Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veranderingen in botmineraaldichtheid na totale heupvervanging: een tweejarige klinische en DXA-analyse

1 augustus 2022 bijgewerkt door: MicroPort Orthopedics Inc.

Een Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) evaluatie van botdichtheidsveranderingen na heupvervanging. Prestaties van de PROFEMUR® PRESERVE heupsteel bij totale heupartroplastiek, twee jaar klinisch onderzoek en DXA-analyse

De sponsor voert dit post-market onderzoek uit om de klinische uitkomst en de veranderingen in de botmineraaldichtheid (BMD) van het dijbeen te evalueren die verband houden met de PROFEMUR® PRESERVE-heupsteel bij gebruik zoals geïndiceerd voor primaire totale heupartroplastiek bij patiënten met artrose van het heupgewricht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden geworven uit de particuliere orthopedische praktijk van de onderzoeker uit patiënten die een totale heupartroplastiek nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

  • Onderwerp is minimum leeftijd 21 jaar, maximum leeftijd 80
  • Proefpersoon is kandidaat voor primaire THA wegens artrose van de heup
  • De proefpersoon kan de primaire electieve THA-procedure ondergaan
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de vereiste studiebezoeken en beoordelingen af ​​te leggen
  • De proefpersoon is bereid om het door de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) goedgekeurde Informed Consent-document te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Openlijke infectie;
  • Verre infectiehaarden (die hematogene verspreiding naar de implantatieplaats kunnen veroorzaken);
  • Snelle ziekteprogressie zoals gemanifesteerd door gewrichtsvernietiging of botabsorptie zichtbaar op röntgenfoto;
  • Skeletonrijp (jonger dan 21 jaar op het moment van de operatie);
  • Ontoereikende neuromusculaire status (bijv. eerdere verlamming, fusie en/of onvoldoende kracht van de abductor), slechte botmassa, slechte huiddekking rond het gewricht waardoor de procedure niet te rechtvaardigen is;
  • neuropathische gewrichten;
  • Bekende hepatitis of hiv-infectie;
  • Neurologische of musculoskeletale aandoening die een nadelige invloed kan hebben op het lopen of het dragen van gewicht
  • Proefpersonen met bekende osteoporose van de aangedane heup
  • Proefpersonen met eerdere artroplastiek van de aangedane heup
  • Onderwerpen die klinisch zwaarlijvig zijn (> 40 body mass index [BMI])
  • Proefpersonen met femorale dysplasie van de aangedane heup
  • Proefpersonen met trochanter-osteotomie van de aangedane heup
  • Proefpersoon met inflammatoire artritis van de aangedane heup
  • Proefpersonen die momenteel bisfosfonaten, parathyroïde hormoon (PTH), fluoridetherapie of strontiumranelaat gebruiken of hebben ingenomen binnen 12 maanden na inschrijving of patiënten die andere chronische medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze volgens de onderzoeker de BMD aanzienlijk beïnvloeden
  • Proefpersonen met een ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de eindpunten van dit protocol zou kunnen beïnvloeden
  • Proefpersonen met bekende problemen met middelenmisbruik
  • Onderwerpen die zijn opgesloten of in afwachting van opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PRESERVE implantaat voor totale heupartroplastiek
Proefpersonen die prospectief geïmplanteerd zullen worden met het PROFEMUR PRESERVE implantaat voor totale heupartroplastiek
Apparaat: totale heupartroplastiek implantaat
PROFEMUR PRESERVE totale heupartroplastiek femursteel
Andere namen:
  • PROFEMUR BEWAREN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD), per dual energy x-ray absorptiometry (DXA) beeldvorming, van standaard en aangepaste Gruen-zones rond de femursteel.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
1 week na de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele heupresultaten worden beoordeeld met behulp van de Harris Hip-score.
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
Preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
Het losraken van het implantaat wordt beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van radiografische lucenties rond de femursteel.
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
6 weken na de operatie, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Implantaatoverleving van de femursteel wordt berekend.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
1 week na de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Het aantal complicaties zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
Preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
Functionele heupresultaten worden beoordeeld met behulp van de Forgotten Joint Score.
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
6 weken na de operatie, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Medewerkers

Orthopaedic Specialty Clinic of Spokane, PLLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-LJH-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewrichtsziekte

Klinische onderzoeken op totale heupartroplastiek implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren