Évaluation des changements de densité minérale osseuse après un remplacement total de la hanche : une analyse clinique et DXA sur deux ans
1 août 2022 mis à jour par: MicroPort Orthopedics Inc.
Une évaluation par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) des changements de densité osseuse après une arthroplastie de la hanche. Performance de la tige de hanche PROFEMUR® PRESERVE dans l'arthroplastie totale de la hanche, analyse clinique et DXA sur deux ans
Le sponsor mène cette étude post-commercialisation pour évaluer les résultats cliniques et les changements de densité minérale osseuse fémorale (DMO) associés à la tige de hanche PROFEMUR® PRESERVE lorsqu'elle est utilisée comme indiqué pour l'arthroplastie totale primaire de la hanche chez les patients souffrant d'arthrose de l'articulation de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront recrutés dans le cabinet privé d'orthopédie de l'investigateur parmi les patients nécessitant une arthroplastie totale de la hanche.
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans l'étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :
- Le sujet est âgé d'au moins 21 ans et d'au plus 80 ans
- Le sujet est candidat à une PTH primaire pour l'arthrose de la hanche
- Le sujet est capable de subir une procédure de PTH élective primaire
- Le sujet est disposé et capable d'effectuer les visites d'étude et les évaluations requises
- Le sujet est disposé à signer le document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel / comité d'éthique (IRB / EC).
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Infection manifeste ;
- Foyers d'infections éloignés (qui peuvent provoquer une propagation hématogène au site de l'implant) ;
- Progression rapide de la maladie se manifestant par une destruction articulaire ou une absorption osseuse apparente sur le radiogramme ;
- Squelettiquement immature (moins de 21 ans au moment de la chirurgie);
- État neuromusculaire inadéquat (par exemple, paralysie antérieure, fusion et/ou force d'abduction inadéquate), faible stock osseux, mauvaise couverture cutanée autour de l'articulation, ce qui rendrait la procédure injustifiable ;
- Articulations neuropathiques ;
- Hépatite ou infection à VIH connue ;
- Maladie neurologique ou musculo-squelettique pouvant affecter négativement la marche ou la mise en charge
- Sujets atteints d'ostéoporose connue de la hanche affectée
- Sujets ayant déjà subi une arthroplastie de la hanche affectée
- Sujets cliniquement obèses (> 40 indice de masse corporelle [IMC])
- Sujets atteints de dysplasie fémorale de la hanche affectée
- Sujets avec ostéotomie trochantérienne de la hanche affectée
- Sujet atteint d'arthrite inflammatoire de la hanche atteinte
- Sujets prenant actuellement, ou ayant pris dans les 12 mois suivant l'inscription, des bisphosphonates, de l'hormone parathyroïdienne (PTH), une thérapie au fluorure ou du ranélate de strontium ou des patients prenant d'autres médicaments chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, sont connus pour affecter la DMO de manière substantielle
- Sujets avec des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude clinique qui pourrait affecter les critères d'évaluation de ce protocole
- Sujets ayant des problèmes connus de toxicomanie
- Sujets incarcérés ou en attente d'incarcération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Implant de prothèse totale de hanche PRESERVE
Sujets devant être implantés de manière prospective avec l'implant d'arthroplastie totale de hanche PROFEMUR PRESERVE
|
PROFEMUR PRESERVE tige fémorale pour arthroplastie totale de hanche
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la densité minérale osseuse (DMO), par imagerie par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA), à partir des zones Gruen standard et personnalisées autour de la tige fémorale.
Délai: 1 semaine postopératoire, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoire
|
1 semaine postopératoire, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les résultats fonctionnels de la hanche seront évalués à l'aide du score Harris Hip.
Délai: Préopératoire, 6 semaines postopératoires, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoires
|
Préopératoire, 6 semaines postopératoires, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoires
|
|
Le descellement de l'implant sera évalué par la présence de clartés radiographiques autour de la tige fémorale.
Délai: 6 semaines postopératoires, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoires
|
6 semaines postopératoires, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoires
|
|
La survie de l'implant de la tige fémorale sera calculée.
Délai: 1 semaine postopératoire, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoire
|
1 semaine postopératoire, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoire
|
|
Le taux de complications sera évalué.
Délai: Préopératoire, 6 semaines postopératoires, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoires
|
Préopératoire, 6 semaines postopératoires, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoires
|
|
Les résultats fonctionnels de la hanche seront évalués à l'aide du score d'articulation oubliée.
Délai: 6 semaines postopératoires, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoires
|
6 semaines postopératoires, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Première publication (Estimation)
12 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-LJH-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .