Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes csípőprotézis utáni csontsűrűség-változások értékelése: Kétéves klinikai és DXA-elemzés

2022. augusztus 1. frissítette: MicroPort Orthopedics Inc.

Kettős energiájú röntgenabszorptiometria (DXA) a csontsűrűség-változások értékelése csípőcsere után. A PROFEMUR® PRESERVE csípőszár teljesítménye teljes csípőízületi arthroplasztikában, kétéves klinikai és DXA elemzésben

A szponzor ezt a forgalomba hozatalt követő vizsgálatot azért végzi, hogy értékelje a PROFEMUR® PRESERVE csípőszárral kapcsolatos klinikai eredményeket és a combcsont ásványi sűrűségében (BMD) kapcsolatos változásokat, amikor a csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek elsődleges teljes csípőízületi plasztikájához javallatok szerint használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a vizsgáló ortopédiai magánrendelőjéből toborozzák a teljes csípőízületi műtétet igénylő betegek közül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  • A tantárgy alsó korhatára 21 év, maximum 80 év
  • Az alany a csípőízületi osteoarthritis elsődleges THA-ra jelöltje
  • Az alany képes alávetni az elsődleges, választható THA eljárást
  • Az alany hajlandó és képes elvégezni a szükséges tanulmányi látogatásokat és értékeléseket
  • Az alany hajlandó aláírni az Intézményi Ellenőrző Testület/Etikai Bizottság (IRB/EC) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének:

  • Nyilvánvaló fertőzés;
  • Távoli fertőzési gócok (amelyek hematogén átterjedést okozhatnak az implantátum helyére);
  • A betegség gyors progressziója, amely a röntgenfelvételen látható ízületi károsodásban vagy csontfelszívódásban nyilvánul meg;
  • A csontváz éretlen (21 évesnél fiatalabb a műtét időpontjában);
  • Nem megfelelő neuromuszkuláris állapot (pl. korábbi bénulás, fúzió és/vagy nem megfelelő abduktor erő), rossz csontállomány, rossz bőrfedettség az ízület körül, ami indokolatlanná tenné az eljárást;
  • Neuropatikus ízületek;
  • ismert hepatitis vagy HIV fertőzés;
  • Neurológiai vagy mozgásszervi betegség, amely hátrányosan befolyásolhatja a járást vagy a súlytartást
  • Az érintett csípőcsont csontritkulása esetén ismert alanyok
  • Az érintett csípőízületi arthroplastikán átesett alanyok
  • Klinikailag elhízott alanyok (>40 testtömegindex [BMI])
  • Az érintett csípő femorális diszpláziájában szenvedő alanyok
  • Az érintett csípőcsont trochanteros osteotómiájával rendelkező alanyok
  • Az érintett csípő gyulladásos ízületi gyulladásában szenvedő alany
  • Azok az alanyok, akik jelenleg vagy a felvételt követő 12 hónapon belül biszfoszfonátokat, mellékpajzsmirigy hormont (PTH), fluorid terápiát vagy stroncium-ranelátot szednek, vagy olyan betegek, akik olyan krónikus gyógyszereket szednek, amelyekről a vizsgáló véleménye szerint ismert, hogy jelentős mértékben befolyásolják a BMD-t
  • Olyan súlyos egészségügyi állapotú alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatba bevont alanyok, amelyek befolyásolhatják ennek a protokollnak a végpontjait
  • Alanyok, akiknek ismert kábítószer-használati problémái vannak
  • Azok az alanyok, akik bebörtönözték vagy várják a bebörtönzést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PRESERVE teljes csípőízületi implantátum
A PROFEMUR PRESERVE teljes csípőízületi implantátum beültetésre váró alanyok
Eszköz: teljes csípőízületi implantátum
PROFEMUR PRESERVE teljes csípőízületi műtét femorális szár
Más nevek:
  • PROFEMUR PRESERVE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a csont ásványianyag-sűrűségében (BMD), kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) képalkotásonként, a combcsont szár körüli standard és egyedi Gruen zónákban.
Időkeret: 1 hét posztoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap posztoperatív
1 hét posztoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap posztoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csípő funkcionális eredményeit a Harris Hip pontszám segítségével értékelik.
Időkeret: Preoperatív, 6 hét posztoperatív, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap posztoperatív
Preoperatív, 6 hét posztoperatív, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap posztoperatív
Az implantátum kilazulását a combcsont szár körüli radiográfiás lucencia jelenléte alapján értékelik.
Időkeret: 6 hét posztoperatív, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap posztoperatív
6 hét posztoperatív, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap posztoperatív
Ki kell számítani a combcsont szárának implantátum túlélését.
Időkeret: 1 hét posztoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap posztoperatív
1 hét posztoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap posztoperatív
Felmérik a szövődmények arányát.
Időkeret: Preoperatív, 6 hét posztoperatív, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap posztoperatív
Preoperatív, 6 hét posztoperatív, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap posztoperatív
A csípő funkcionális eredményeit a Forgotten Joint Score segítségével értékelik.
Időkeret: 6 hét posztoperatív, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap posztoperatív
6 hét posztoperatív, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MicroPort Orthopedics Inc.

Együttműködők

Orthopaedic Specialty Clinic of Spokane, PLLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-LJH-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a teljes csípőízületi implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel