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Valutazione delle variazioni della densità minerale ossea dopo la sostituzione totale dell'anca: un'analisi clinica e DXA di due anni

1 agosto 2022 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.

Una valutazione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) dei cambiamenti di densità ossea dopo la sostituzione dell'anca. Prestazioni dello stelo d'anca PROFEMUR® PRESERVE nell'artroplastica totale dell'anca, analisi clinica e DXA a due anni

Lo sponsor sta conducendo questo studio post-commercializzazione per valutare l'esito clinico e le variazioni della densità minerale ossea (BMD) del femore associate allo stelo per anca PROFEMUR® PRESERVE quando utilizzato come indicato per l'artroplastica totale primaria dell'anca in pazienti con osteoartrite dell'articolazione dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalla pratica ortopedica privata dello sperimentatore tra i pazienti che richiedono un'artroplastica totale dell'anca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Il soggetto ha un'età minima di 21 anni, un'età massima di 80 anni
  • Il soggetto è un candidato per PTA primaria per artrosi dell'anca
  • Il soggetto è in grado di sottoporsi a procedura di THA elettiva primaria
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio e le valutazioni richieste
  • Il soggetto è disposto a firmare il documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico (IRB/EC).

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Infezione palese;
  • Focolai di infezione distanti (che possono causare diffusione ematogena al sito dell'impianto);
  • Rapida progressione della malattia come manifestata dalla distruzione articolare o dall'assorbimento osseo evidente al radiogramma;
  • Scheletrico immaturo (età inferiore a 21 anni al momento dell'intervento);
  • Stato neuromuscolare inadeguato (ad esempio, precedente paralisi, fusione e/o forza inadeguata dell'abduttore), scarso patrimonio osseo, scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione che renderebbe la procedura ingiustificabile;
  • Articolazioni neuropatiche;
  • Epatite nota o infezione da HIV;
  • Malattia neurologica o muscoloscheletrica che può influire negativamente sull'andatura o sul carico
  • Soggetti con osteoporosi nota dell'anca interessata
  • Soggetti con precedente artroplastica dell'anca interessata
  • Soggetti clinicamente obesi (>40 indice di massa corporea [BMI])
  • Soggetti con displasia femorale dell'anca interessata
  • Soggetti con osteotomia trocanterica dell'anca interessata
  • Soggetto con artrite infiammatoria dell'anca colpita
  • Soggetti che stanno attualmente assumendo, o hanno assunto entro 12 mesi dall'arruolamento, bifosfonati, ormone paratiroideo (PTH), terapia con fluoro o ranelato di stronzio o pazienti che assumono altri farmaci cronici che secondo l'opinione dello sperimentatore sono noti per influenzare la BMD in modo sostanziale
  • - Soggetti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio
  • Soggetti attualmente arruolati in un altro studio clinico che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
  • Soggetti con problemi noti di abuso di sostanze
  • Soggetti incarcerati o in attesa di carcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto di protesi totale d'anca PRESERVE
Soggetti da impiantare in modo prospettico con l'impianto per artroplastica totale dell'anca PROFEMUR PRESERVE
Dispositivo: impianto di protesi totale d'anca
Stelo femorale per artroplastica totale dell'anca PROFEMUR PRESERVE
Altri nomi:
  • PROFEMUR CONSERVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea (BMD), per imaging di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), dalle zone di Gruen standard e personalizzate attorno allo stelo femorale.
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatoria
1 settimana postoperatoria, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I risultati funzionali dell'anca saranno valutati utilizzando il punteggio Harris Hip.
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane Postoperatorio, 6 Mesi, 12 Mesi e 24 Mesi Postoperatorio
Preoperatorio, 6 settimane Postoperatorio, 6 Mesi, 12 Mesi e 24 Mesi Postoperatorio
L'allentamento dell'impianto sarà valutato dalla presenza di lucenze radiografiche attorno allo stelo femorale.
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatorie
6 settimane postoperatorie, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatorie
Verrà calcolata la sopravvivenza dell'impianto dello stelo femorale.
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatoria
1 settimana postoperatoria, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatoria
Verrà valutato il tasso di complicanze.
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane Postoperatorio, 6 Mesi, 12 Mesi e 24 Mesi Postoperatorio
Preoperatorio, 6 settimane Postoperatorio, 6 Mesi, 12 Mesi e 24 Mesi Postoperatorio
I risultati funzionali dell'anca saranno valutati utilizzando il punteggio dell'articolazione dimenticata.
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatorie
6 settimane postoperatorie, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Collaboratori

Orthopaedic Specialty Clinic of Spokane, PLLC

Investigatori

  • Investigatore principale: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-LJH-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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