Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn kostní minerální hustoty po totální náhradě kyčle: dvouletá klinická a DXA analýza

1. srpna 2022 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.

Dvojitá energetická rentgenová absorpciometrie (DXA) Hodnocení změn hustoty kostí po náhradě kyčle. Výkon kyčelního dříku PROFEMUR® PRESERVE při totální artroplastice kyčle, dvouleté klinické a DXA analýze

Sponzor provádí tuto studii po uvedení na trh, aby vyhodnotil klinický výsledek a změny minerální denzity femorální kosti (BMD) spojené s kyčelním dříkem PROFEMUR® PRESERVE, pokud je používán podle indikace pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu u pacientů s osteoartrózou kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou vybrány ze soukromé ortopedické praxe výzkumníka z řad pacientů, kteří vyžadují totální endoprotézu kyčelního kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty zařazeny do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Subjekt je minimální věk 21 let, maximální věk 80 let
  • Subjekt je kandidátem na primární THA pro osteoartritidu kyčle
  • Subjekt je schopen podstoupit primární volitelný THA výkon
  • Subjekt je ochoten a schopen absolvovat požadované studijní návštěvy a hodnocení
  • Subjekt je ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board/Ethic Committee (IRB/EC).

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Zjevná infekce;
  • Vzdálená ložiska infekcí (která mohou způsobit hematogenní šíření do místa implantátu);
  • Rychlá progrese onemocnění, která se projevuje destrukcí kloubu nebo absorpcí kosti patrnou na rentgenogramu;
  • Kostra nezralá (méně než 21 let věku v době operace);
  • Neadekvátní neuromuskulární stav (např. předchozí paralýza, fúze a/nebo nedostatečná síla únosců), špatná kostní zásoba, špatné pokrytí kůží kolem kloubu, což by učinilo postup neospravedlnitelným;
  • Neuropatické klouby;
  • Známá hepatitida nebo infekce HIV;
  • Neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nosnost
  • Subjekty se známou osteoporózou postižené kyčle
  • Subjekty s předchozí artroplastikou postižené kyčle
  • Subjekty, které jsou klinicky obézní (>40 index tělesné hmotnosti [BMI])
  • Subjekty s femorální dysplazií postižené kyčle
  • Subjekty s trochanterickou osteotomií postižené kyčle
  • Subjekt se zánětlivou artritidou postižené kyčle
  • Jedinci, kteří v současné době užívají nebo užívali do 12 měsíců od zařazení do studie, bisfosfonáty, parathormon (PTH), fluoridovou terapii nebo stroncium ranelát nebo pacienti užívající jiné chronické léky, o nichž je podle názoru výzkumníka známo, že ovlivňují BMD podstatným způsobem
  • Subjekty s vážným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii
  • Subjekty aktuálně zařazené do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body tohoto protokolu
  • Subjekty se známými problémy se zneužíváním návykových látek
  • Subjekty, které jsou uvězněny nebo čekají na uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantát totální endoprotézy kyčelního kloubu ZACHOVAT
Subjekty, kterým bude prospektivně implantován implantát totální endoprotézy kyčelního kloubu PROFEMUR PRESERVE
Přístroj: implantát totální endoprotézy kyčelního kloubu
PROFEMUR PRESERVE totální endoprotéza kyčelního kloubu femorální dřík
Ostatní jména:
  • KONZERVACE PROFEMUR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hustoty kostního minerálu (BMD) pomocí dvouenergetického rentgenového absorbování (DXA) ze standardních a vlastních Gruenových zón kolem femorálního dříku.
Časové okno: 1 týden po operaci, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
1 týden po operaci, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční výsledky kyčle budou hodnoceny pomocí skóre Harris Hip.
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Předoperačně, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Uvolnění implantátu bude hodnoceno podle přítomnosti rentgenových lucencí kolem femorálního dříku.
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Bude vypočítáno přežití implantátu femorálního dříku.
Časové okno: 1 týden po operaci, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
1 týden po operaci, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Míra komplikací bude posouzena.
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Předoperačně, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Funkční výsledky kyčle budou hodnoceny pomocí skóre Forgotten Joint.
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
6 týdnů po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort Orthopedics Inc.

Spolupracovníci

Orthopaedic Specialty Clinic of Spokane, PLLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-LJH-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na implantát totální endoprotézy kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit