Оценка изменений минеральной плотности кости после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: двухлетний клинический анализ и анализ с помощью DXA
1 августа 2022 г. обновлено: MicroPort Orthopedics Inc.
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) для оценки изменений плотности костей после замены тазобедренного сустава. Эффективность ножки тазобедренного сустава PROFEMUR® PRESERVE при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, двухгодичном клиническом анализе и анализе с помощью DXA
Спонсор проводит это пострегистрационное исследование для оценки клинических результатов и изменений минеральной плотности бедренной кости (МПКТ), связанных с тазобедренным стержнем PROFEMUR® PRESERVE при использовании по показаниям для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из частной ортопедической практики исследователя из числа пациентов, которым требуется тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Минимальный возраст субъекта 21 год, максимальный возраст 80 лет.
- Субъект является кандидатом на первичную ТЭЛА по поводу остеоартрита тазобедренного сустава.
- Субъект может пройти первичную плановую процедуру THA.
- Субъект желает и может пройти необходимые учебные визиты и оценки
- Субъект готов подписать одобренный Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике (IRB/EC) документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- явная инфекция;
- отдаленные очаги инфекций (могут привести к гематогенному распространению в место имплантации);
- Быстрое прогрессирование заболевания в виде деструкции суставов или резорбции кости, выявляемой на рентгенограмме;
- Незрелый скелет (младше 21 года на момент операции);
- Неадекватное нервно-мышечное состояние (например, паралич в анамнезе, сращение и/или недостаточная сила отводящих мышц), плохой костный фонд, плохое покрытие кожи вокруг сустава, что делает процедуру неоправданной;
- нейропатические суставы;
- Известный гепатит или ВИЧ-инфекция;
- Неврологические или скелетно-мышечные заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на походку или весовую нагрузку
- Субъекты с известным остеопорозом пораженного бедра
- Субъекты с предшествующей эндопротезированием пораженного бедра
- Субъекты с клиническим ожирением (>40 индекс массы тела [ИМТ])
- Субъекты с бедренной дисплазией пораженного бедра
- Субъекты с вертельной остеотомией пораженного бедра
- Субъект с воспалительным артритом пораженного бедра
- Субъекты, принимающие в настоящее время или принимавшие в течение 12 месяцев после регистрации, бисфосфонаты, паратиреоидный гормон (ПТГ), фторидную терапию или ранелат стронция, или пациенты, принимающие другие хронические лекарства, которые, по мнению исследователя, существенно влияют на МПК.
- Субъекты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, запрещают участие в исследовании.
- Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки этого протокола.
- Субъекты с известными проблемами злоупотребления психоактивными веществами
- Субъекты, находящиеся в заключении или ожидающие заключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантат для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава PRESERVE
Субъектам, которым проспективно имплантируют имплантат PROFEMUR PRESERVE для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
PROFEMUR PRESERVE тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава бедренный стержень
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение минеральной плотности кости (МПКТ) по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в стандартных и пользовательских зонах Груена вокруг ножки бедренной кости.
Временное ограничение: 1 неделя после операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
1 неделя после операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональные результаты тазобедренного сустава будут оцениваться с использованием шкалы Харриса для тазобедренного сустава.
Временное ограничение: До операции, 6 недель после операции, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
До операции, 6 недель после операции, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Расшатывание имплантата будет оцениваться по наличию рентгенографических просветов вокруг ножки бедренной кости.
Временное ограничение: 6 недель после операции, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
6 недель после операции, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Будет рассчитана приживаемость имплантата бедренного стержня.
Временное ограничение: 1 неделя после операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
1 неделя после операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Оценивается частота осложнений.
Временное ограничение: До операции, 6 недель после операции, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
До операции, 6 недель после операции, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Функциональные результаты тазобедренного сустава будут оцениваться с использованием шкалы забытых суставов.
Временное ограничение: 6 недель после операции, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
6 недель после операции, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-LJH-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .