Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun mineraalitiheyden muutosten arviointi lonkan kokonaisleikkauksen jälkeen: kahden vuoden kliininen ja DXA-analyysi

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.

Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -arvio luun tiheyden muutoksista lonkan vaihdon jälkeen. PROFEMUR® PRESERVE -lonkkavarren suorituskyky lonkkanivelleikkauksessa, kahden vuoden kliinisessä ja DXA-analyysissä

Sponsori suorittaa tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen arvioidakseen PROFEMUR® PRESERVE lonkkavarteen liittyviä kliinisiä tuloksia ja reisiluun mineraalitiheyden (BMD) muutoksia, kun sitä käytetään lonkkanivelen primaarisessa kokonaisnivelleikkauksessa potilailla, joilla on lonkkanivelen nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt rekrytoidaan tutkijan yksityiseltä ortopedilta potilaiden joukosta, jotka tarvitsevat lonkkanivelleikkauksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tutkimukseen heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Aiheen alaikäraja on 21 vuotta, enimmäisikä 80 vuotta
  • Kohde on ehdokas primaariseen THA:han lonkkanivelrikkoon
  • Koehenkilö pystyy suorittamaan ensisijaisen valinnaisen THA-menettelyn
  • Kohde on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit ja arvioinnit
  • Tutkittava on valmis allekirjoittamaan Institutional Review Board/Ethics Committeen (IRB/EC) hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

  • Ilmeinen infektio;
  • Kaukaiset infektiopesäkkeet (jotka voivat aiheuttaa hematogeenisen leviämisen implanttikohtaan);
  • Taudin nopea eteneminen, joka ilmenee röntgenkuvassa näkyvänä nivelen tuhoutuneena tai luuhun imeytymisenä;
  • Luuston epäkypsä (alle 21-vuotias leikkausajankohtana);
  • Riittämätön neuromuskulaarinen tila (esim. aiempi halvaus, fuusio ja/tai riittämätön abduktorin vahvuus), huono luusto, huono ihon peitto nivelen ympärillä, mikä tekisi toimenpiteestä perusteettoman;
  • Neuropaattiset nivelet;
  • Tunnettu hepatiitti tai HIV-infektio;
  • Neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painonkannattamiseen
  • Potilaat, joilla tiedetään sairastuneen lonkan osteoporoosia
  • Potilaat, joille on tehty sairaan lonkan nivelleikkaus
  • Potilaat, jotka ovat kliinisesti lihavia (>40 painoindeksi [BMI])
  • Potilaat, joilla on sairaan lonkan reisiluun dysplasia
  • Potilaat, joilla on sairaan lonkan trokanteerinen osteotomia
  • Kohde, jolla on lonkan tulehduksellinen niveltulehdus
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat ottaneet 12 kuukauden kuluessa osallistumisesta bisfosfonaatteja, lisäkilpirauhashormonia (PTH), fluorihoitoa tai strontiumranelaattia tai potilaat, jotka käyttävät muita kroonisia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan tutkijan mielestä merkittävästi BMD:hen
  • Koehenkilöt, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin
  • Aiheet, joilla on tunnettuja päihdeongelmia
  • Kohteet, jotka ovat vangittuina tai odottavat vangitsemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PRESERVE koko lonkan artroplastia-implantti
Potilaat, joille implantoidaan PROFEMUR PRESERVE lonkkanivelleikkausimplantti
Laite: lonkkanivelleikkauksen kokonaisimplantti
PROFEMUR PRESERVE koko lonkkanivelleikkaus reisiluun varsi
Muut nimet:
  • PROFEMUR SÄILÖNTÄ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos luun mineraalitiheydessä (BMD), kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) kohden, standardeista ja mukautetuista Gruen-vyöhykkeistä reisiluun varren ympärillä.
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 viikko leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lonkan toiminnalliset tulokset arvioidaan Harris Hip -pistemäärän avulla.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Implanttien löystymistä arvioidaan röntgenvarren ympärillä olevien röntgenkuvausten perusteella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Implanttien eloonjäämisaika reisiluun varresta lasketaan.
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 viikko leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrä arvioidaan.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lonkan toiminnallisia tuloksia arvioidaan Forgotten Joint Score -pistemäärän avulla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroPort Orthopedics Inc.

Yhteistyökumppanit

Orthopaedic Specialty Clinic of Spokane, PLLC

Tutkijat

  • Päätutkija: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-LJH-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelsairaus

Kliiniset tutkimukset lonkkanivelleikkauksen kokonaisimplantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa