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고관절 전치환술 후 골밀도 변화 평가: 2년 임상 및 DXA 분석

2022년 8월 1일 업데이트: MicroPort Orthopedics Inc.

고관절 교체 후 골밀도 변화에 대한 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 평가. 고관절 전치환술, 2년 임상 및 DXA 분석에서 PROFEMUR® PRESERVE 고관절 스템의 성능

스폰서는 고관절 골관절염 환자의 1차 고관절 전치환술에 적응증으로 사용했을 때 PROFEMUR® PRESERVE 고관절 스템과 관련된 임상 결과 및 대퇴골 골밀도(BMD) 변화를 평가하기 위해 이 시판 후 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고관절 전치환술이 필요한 환자 중에서 조사관의 사설 정형외과 실습에서 피험자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

연구에 포함되려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 피험자는 최소 21세, 최대 80세입니다.
  • 피험자는 고관절 골관절염에 대한 1차 THA 대상자입니다.
  • 피험자는 1차 선택적 THA 시술을 받을 수 있습니다.
  • 피험자는 필요한 연구 방문 및 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
  • 피험자는 기관 검토 위원회/윤리 위원회(IRB/EC) 승인 사전 동의 문서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

  • 명백한 감염;
  • 원거리 감염 병소(이식 부위에 혈행성 확산을 유발할 수 있음)
  • 뢴트겐조영에서 명백한 관절 파괴 또는 골 흡수로 나타나는 급속한 질병 진행;
  • 골격 미성숙(수술 당시 21세 미만);
  • 부적절한 신경근 상태(예: 이전의 마비, 유합 및/또는 부적절한 외전근 강도), 불량한 골량, 시술을 정당화할 수 없게 만드는 관절 주변의 불량한 피부 범위
  • 신경병성 관절;
  • 알려진 간염 또는 HIV 감염;
  • 보행이나 체중 부하에 악영향을 미칠 수 있는 신경계 또는 근골격계 질환
  • 영향을 받는 고관절의 알려진 골다공증이 있는 피험자
  • 영향을 받은 고관절의 이전 관절 성형술을 받은 피험자
  • 임상적으로 비만인 피험자(>40 체질량 지수[BMI])
  • 영향을 받는 고관절의 대퇴 이형성증이 있는 피험자
  • 영향을 받은 고관절의 전자 절골술을 받은 피험자
  • 영향을 받은 고관절의 염증성 관절염이 있는 피험자
  • 현재 복용 중이거나 등록 후 12개월 이내에 복용한 피험자, 비스포스포네이트, 부갑상선 호르몬(PTH), 불소 요법 또는 스트론튬 라넬레이트 또는 연구자의 의견으로는 BMD에 상당한 방식으로 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 만성 약물을 복용하는 환자
  • 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태(들)를 가진 피험자
  • 이 프로토콜의 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 현재 등록된 피험자
  • 알려진 약물 남용 문제가 있는 피험자
  • 수감 중이거나 수감 중인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PRESERVE 고관절 전치환술 임플란트
PROFEMUR PRESERVE 고관절 전치환술 임플란트를 전향적으로 이식할 피험자
장치: 고관절 전치환술 임플란트
PROFEMUR PRESERVE 고관절 전치환술 대퇴 스템
다른 이름들:
  • 프로페머 보호구역

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대퇴 스템 주변의 표준 및 맞춤형 Gruen 영역에서 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 영상에 따른 골밀도(BMD)의 변화.
기간: 수술 후 1주, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
수술 후 1주, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고관절 기능 결과는 Harris Hip 점수를 사용하여 평가됩니다.
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
임플란트 풀림은 대퇴 스템 주변의 방사선 투과성으로 평가됩니다.
기간: 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
수술 후 6주, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
대퇴 스템의 임플란트 생존율이 계산됩니다.
기간: 수술 후 1주, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
수술 후 1주, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
합병증의 비율이 평가됩니다.
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
고관절 기능 결과는 Forgotten Joint Score를 사용하여 평가됩니다.
기간: 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
수술 후 6주, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MicroPort Orthopedics Inc.

협력자

Orthopaedic Specialty Clinic of Spokane, PLLC

수사관

  • 수석 연구원: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-LJH-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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