Evaluering av endringer i benmineraltetthet etter total hofteerstatning: en toårig klinisk og DXA-analyse
1. august 2022 oppdatert av: MicroPort Orthopedics Inc.
En Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) evaluering av bentetthetsendringer etter hofteutskifting. Ytelse av PROFEMUR® PRESERVE hoftestammen i total hofteprotese, toårig klinisk og DXA-analyse
Sponsor gjennomfører denne post-markedsstudien for å evaluere det kliniske resultatet og endringer i lårbenets mineraltetthet (BMD) assosiert med PROFEMUR® PRESERVE hoftestammen når den brukes som indisert for primær total hofteprotese hos pasienter med artrose i hofteleddet.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra etterforskerens private ortopediske praksis blant pasienter som krever total hofteprotese.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli inkludert i studien må fagene oppfylle alle følgende kriterier:
- Emnet er minimumsalder 21 år, maksimal alder 80 år
- Emnet er kandidat til primær THA for hofteartrose
- Emnet er i stand til å gjennomgå primær elektiv THA-prosedyre
- Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk og vurderinger
- Forsøkspersonen er villig til å signere dokumentet for informert samtykke som er godkjent av det institusjonelle vurderingsutvalget/etikkkomiteen (IRB/EC).
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- åpen infeksjon;
- Fjerne foci av infeksjoner (som kan forårsake hematogen spredning til implantatstedet);
- Rask sykdomsprogresjon som manifestert av leddødeleggelse eller benabsorpsjon som er tydelig på röntgenogram;
- Skjelett umoden (mindre enn 21 år ved operasjonstidspunktet);
- Utilstrekkelig nevromuskulær status (f.eks. tidligere lammelser, fusjon og/eller utilstrekkelig abduktorstyrke), dårlig benmasse, dårlig huddekning rundt leddet som ville gjøre prosedyren uforsvarlig;
- Nevropatiske ledd;
- Kjent hepatitt eller HIV-infeksjon;
- Nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom som kan påvirke gange eller vektbæring negativt
- Personer med kjent osteoporose i den berørte hoften
- Personer med tidligere artroplastikk av den berørte hoften
- Personer som er klinisk overvektige (>40 kroppsmasseindeks [BMI])
- Personer med femoral dysplasi i den berørte hoften
- Personer med trochanterisk osteotomi av den berørte hoften
- Person med inflammatorisk leddgikt i den berørte hoften
- Personer som for tiden tar, eller har tatt innen 12 måneder etter registrering, bisfosfonater, paratyreoideahormon (PTH), fluorbehandling eller strontiumranelat eller pasienter som tar andre kroniske medisiner som etter etterforskerens mening er kjent for å påvirke BMD på en betydelig måte
- Forsøkspersoner med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie som kan påvirke endepunktene til denne protokollen
- Personer med kjente rusproblemer
- Forsøkspersoner som er fengslet eller har ventende fengsling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BEHOLD total hofteproteseimplantat
Personer som skal implanteres prospektivt med PROFEMUR PRESERVE total hofteproteseimplantat
|
PROFEMUR PRESERVE total hofteprotese i lårbensstammen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i benmineraltetthet (BMD), per dual energy x-ray absorptiometri (DXA) avbildning, fra standard og tilpassede Gruen-soner rundt femoral stilken.
Tidsramme: 1 uke postoperativ, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
|
1 uke postoperativ, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hoftefunksjonelle utfall vil bli vurdert ved å bruke Harris Hip-score.
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker postoperativ, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
|
Preoperativ, 6 uker postoperativ, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
|
|
Løsning av implantatet vil bli vurdert ved tilstedeværelse av røntgenbilder rundt lårbensstammen.
Tidsramme: 6 uker postoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
6 uker postoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
|
Implantat overlevelse av femoral stammen vil bli beregnet.
Tidsramme: 1 uke postoperativ, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
|
1 uke postoperativ, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
|
|
Hyppigheten av komplikasjoner vil bli vurdert.
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker postoperativ, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
|
Preoperativ, 6 uker postoperativ, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
|
|
Hoftefunksjonelle utfall vil bli vurdert ved hjelp av Forgotten Joint Score.
Tidsramme: 6 uker postoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
6 uker postoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-LJH-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .