Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian gęstości mineralnej kości po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: dwuletnia analiza kliniczna i analiza DXA

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.

Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA) Ocena zmian gęstości kości po wymianie stawu biodrowego. Działanie trzpienia PROFEMUR® PRESERVE w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, dwuletnia analiza kliniczna i DXA

Sponsor prowadzi to badanie postmarketingowe w celu oceny wyników klinicznych i zmian gęstości mineralnej kości udowej (BMD) związanych z trzpieniem PROFEMUR® PRESERVE stosowanym zgodnie ze wskazaniami do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z prywatnej praktyki ortopedycznej badacza spośród pacjentów wymagających całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnik ma minimalny wiek 21 lat, maksymalny wiek 80 lat
  • Pacjent jest kandydatem do pierwotnej THA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
  • Pacjent jest w stanie przejść pierwotną planową procedurę THA
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i ocen
  • Podmiot wyraża chęć podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komitet ds. Etyki (IRB/EC).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • jawna infekcja;
  • Odległe ogniska infekcji (które mogą powodować krwiopochodne rozprzestrzenianie się do miejsca implantacji);
  • Szybki postęp choroby objawiający się zniszczeniem stawów lub wchłonięciem kości widocznym na rentgenogramie;
  • Niedojrzały szkieletowo (mniej niż 21 lat w momencie operacji);
  • Nieodpowiedni stan nerwowo-mięśniowy (np. wcześniejsze porażenie, zespolenie i/lub niewystarczająca siła odwodziciela), słaba masa kostna, słabe pokrycie skóry wokół stawu, co czyni zabieg nieuzasadnionym;
  • Stawy neuropatyczne;
  • Znane zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV;
  • Choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego, która może niekorzystnie wpływać na chód lub obciążenie
  • Osoby ze stwierdzoną osteoporozą dotkniętego stawu biodrowego
  • Pacjenci po wcześniejszej alloplastyce dotkniętego stawu biodrowego
  • Osoby z kliniczną otyłością (wskaźnik masy ciała >40 [BMI])
  • Osoby z dysplazją kości udowej dotkniętego stawu biodrowego
  • Osoby z osteotomią krętarzową dotkniętego stawu biodrowego
  • Pacjent z zapaleniem stawów dotkniętego stawu biodrowego
  • Pacjenci obecnie przyjmujący lub przyjmowali w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania bisfosfoniany, hormon przytarczyc (PTH), terapię fluorkową lub ranelinian strontu lub pacjenci przyjmujący inne leki przewlekłe, o których zdaniem badacza wiadomo, że znacząco wpływają na BMD
  • Osoby z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu
  • Pacjenci obecnie włączeni do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu
  • Osoby ze znanymi problemami związanymi z nadużywaniem substancji
  • Osoby przebywające w więzieniu lub przebywające w więzieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implant do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego PRESERVE
Osoby, które mają być prospektywnie wszczepione implantem całkowitej alloplastyki stawu biodrowego PROFEMUR PRESERVE
Urządzenie: całkowita proteza stawu biodrowego
PROFEMUR PRESERVE całkowita alloplastyka stawu biodrowego trzpień kości udowej
Inne nazwy:
  • PROFEMUR KONSERWACJA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) na podstawie obrazowania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), ze standardowych i niestandardowych stref Gruena wokół trzonu kości udowej.
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
1 tydzień po operacji, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne stawu biodrowego zostaną ocenione przy użyciu skali Harrisa.
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Obluzowanie implantu będzie oceniane na podstawie obecności przejaśnień radiologicznych wokół trzonu kości udowej.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Zostanie obliczona przeżywalność implantu trzpienia kości udowej.
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
1 tydzień po operacji, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Oceniona zostanie częstość powikłań.
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Wyniki funkcjonalne stawu biodrowego zostaną ocenione za pomocą Forgotten Joint Score.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
6 tygodni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Współpracownicy

Orthopaedic Specialty Clinic of Spokane, PLLC

Śledczy

  • Główny śledczy: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-LJH-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba stawów

Badania kliniczne na całkowita proteza stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj