此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于生物聚合物的脂质乳剂的消化 (BioLE)

2016年10月4日 更新者:University of Zurich

基于生物聚合物的脂质乳剂对健康志愿者胃肠道功能、胃肠道肽反应和饱腹感的影响;一项随机、双盲、不平衡的三向交叉研究

在这个随机、双盲、不平衡的三向交叉试验中,将在三个研究日内评估四种脂肪乳剂。 脂肪乳剂 (LE) 经过设计,因此它们在酸稳定性、脂滴大小和脂肪再分散性方面有所不同。 研究人员假设脂肪乳剂的胃排空会有所不同。

可选的研究日(访问 5)将用于评估脂质乳剂 5 (LE5) 和脂质乳剂 6 (LE6) 中的脂解程度。 该研究日是一项随机、单盲研究。

研究概览

详细说明

脂肪的物理状态已被证明会影响脂肪消化的速度。 通过设计脂肪乳剂的物理特性,研究人员能够改变酸稳定性、脂滴大小和脂肪再分散性等特性。 这些因素已被证明可以调节胃中脂肪的物理状态、随后的脂肪胃排空和消化以及健康受试者的饱腹感。 研究人员最近开发了一系列基于生物聚合物的新型脂质乳剂。 初步动物研究表明,这些乳剂能够影响 GI 生理机能,包括 GI 肽激素和饮食行为。 这项工作的主要目的是将这些基于生物聚合物的脂肪乳剂应用于健康受试者,并研究它们对脂肪消化和饱腹感的影响。 第二个目标是开发一种图像分析方法,可以根据 MRI 数据量化胃内容物中脂肪分布的异质性。

参与者 (n=17) 将在筛选时随机接受 4 种脂肪乳剂 (LE) 中的 3 种。

在三个研究日的每一天,受试者将接受 200 mL 的脂肪乳剂。 MRI 扫描将在 3.5 小时内定期进行。 血液样本(用于 GI 肽激素分析)也将定期采集,直到 LE 摄入后 5 小时。 此外,将每 10 分钟从参与者那里获取 13C 呼气测试样本,直到摄入 LE 后 5 小时。 在整个 5 小时的研究期间,参与者将被要求对他们与饱腹感相关的内脏感觉进行评分。 研究的技术部分完成后,将为参与者提供随意的自助餐,他们可以从中食用自助餐中提供的食物选择。

可选研究日:主要研究完成并分析 MRI 数据后,研究将揭盲。 这将使研究人员能够优化 LE5 和 LE6 的 MR 成像和胃内容物采样计划。 参与者 (n=17) 将被随机分配,然后 10 名受试者将有机会参加可选的研究日。 可选的研究日是单盲的,包括 1 次额外访问,持续时间最长为 3 小时。 不会采集血液、呼吸测试样本或内脏感觉评分。 受试者将禁食并放置鼻胃管。 然后将注入 200 mL 含有 13C 呼吸测试标记的 LE5 或 LE6。 MR 成像将以定义的时间间隔继续,直到最多 3 小时。 用鼻胃管采集总共五个 5 mL 胃内容物样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zürich、瑞士、8091
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 18-25 公斤/平方米
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 最近 3 个月内献过血
  • 胃肠道病史、心肺(包括动脉
  • 高血压)、血液学、肾脏、特应性、消化道或精神疾病、惊恐发作、糖尿病
  • 除了简单的阑尾切除术或疝修补术以外的先前腹部手术
  • 需要可能改变肠道功能的药物,包括钙通道阻滞剂、促胃肠动力药、大环内酯类抗生素
  • 存在金属植入物、装置或金属异物
  • 怀孕和哺乳(育龄女性参与者将在研究前接受妊娠试验)
  • 幽闭恐惧症
  • 经常吸烟
  • 吸毒或酗酒史
  • 食物过敏或不耐受史
  • 参与者遵守协议要求的意愿或能力的不确定性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脂质乳剂:访问 2
四种随机分配的脂肪乳剂之一
访问 2 时将摄入具有不同酸和剪切稳定性的 4 种等体积(200 毫升)和等热量(380 千卡)脂肪乳剂中的 1 种。
第 3 次访问时将摄入具有不同酸和剪切稳定性的 4 种等体积(200 毫升)和等热量(380 千卡)脂肪乳剂中的 1 种。
第 4 次访视时将摄入具有不同酸和剪切稳定性的 4 种等容(200 毫升)和等热量(380 千卡)脂肪乳剂中的 1 种。
实验性的:脂质乳剂:访问 3
四种随机分配的脂肪乳剂之一
访问 2 时将摄入具有不同酸和剪切稳定性的 4 种等体积(200 毫升)和等热量(380 千卡)脂肪乳剂中的 1 种。
第 3 次访问时将摄入具有不同酸和剪切稳定性的 4 种等体积(200 毫升)和等热量(380 千卡)脂肪乳剂中的 1 种。
第 4 次访视时将摄入具有不同酸和剪切稳定性的 4 种等容(200 毫升)和等热量(380 千卡)脂肪乳剂中的 1 种。
实验性的:脂质乳剂:访问 4
四种随机分配的脂肪乳剂之一
访问 2 时将摄入具有不同酸和剪切稳定性的 4 种等体积(200 毫升)和等热量(380 千卡)脂肪乳剂中的 1 种。
第 3 次访问时将摄入具有不同酸和剪切稳定性的 4 种等体积(200 毫升)和等热量(380 千卡)脂肪乳剂中的 1 种。
第 4 次访视时将摄入具有不同酸和剪切稳定性的 4 种等容(200 毫升)和等热量(380 千卡)脂肪乳剂中的 1 种。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
胃脂肪体积排空率 [ml/h]
大体时间:长达 210 分钟
长达 210 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃内容物排空时间常数[min]
大体时间:长达 210 分钟
长达 210 分钟
超过基线的面积 (AOB)、最大幅度、达到最大 CCK 血浆浓度的时间 [pmol/L]。
大体时间:长达 300 分钟
胆囊收缩素 (CCK) [pmol/L]。
长达 300 分钟
13CO2 呼吸测试的半排空时间 (BT_t50) [min]
大体时间:长达 300 分钟
长达 300 分钟
MRI 脂肪体积的半排空时间 (MRI_t50) [min]
大体时间:长达 210 分钟
长达 210 分钟
MRI 脂肪体积 MRI_t50 和呼吸测试 BT_t50 的一致性相关 [:]
大体时间:长达 300 分钟
长达 300 分钟
自由采食自助餐消耗的食物总卡路里负荷 [kcal]
大体时间:长达 330 分钟
长达 330 分钟
从健康食物中消耗的卡路里量与从自由采食自助餐中消耗的不健康食物相比 [%kcal]
大体时间:长达 330 分钟
长达 330 分钟
胃抽吸物中的脂肪酸浓度百分比 [%]
大体时间:长达 300 分钟
长达 300 分钟
超过基线的面积 (AOB)、最大幅度、达到 PYY 最大血浆浓度的时间 [pg/mL]
大体时间:长达 300 分钟
肽 YY (PYY) [pg/mL]
长达 300 分钟
超过基线的面积 (AOB)、最大幅度、达到最大血浆浓度 (GLP-1) 的时间 [pg/mL]
大体时间:长达 300 分钟
胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) [pg/mL]
长达 300 分钟
超过基线的面积 (AOB)、最大幅度、达到 BHB 最大血浆浓度的时间 [µmol/L]
大体时间:长达 300 分钟
酮体 β-羟基丁酸 (BHB) [µmol/L ]
长达 300 分钟
超过基线的面积 (AOB)、最大幅度、达到最大甘油三酯血浆浓度的时间 [mmol/L]
大体时间:长达 300 分钟
甘油三酯 [mmol/L ]
长达 300 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andreas Steingötter, PhD、University of Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月11日

首次发布 (估计)

2016年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月4日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BASEC 2015-00032

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脂质乳剂的临床试验

3
订阅