Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordøjelse af biopolymerbaserede lipidemulsioner (BioLE)

4. oktober 2016 opdateret af: University of Zurich

Effekten af ​​biopolymerbaserede lipidemulsioner på GI-funktion, GI-peptidrespons og mæthed hos raske frivillige; en randomiseret, dobbeltblind, ubalanceret tre-vejs crossover-undersøgelse

I dette randomiserede, dobbeltblindede, ubalancerede trevejs-crossover-forsøg vil fire lipidemulsioner blive vurderet på tre studiedage. Lipidemulsionerne (LE'er) er blevet konstrueret, så de adskiller sig med hensyn til syrestabilitet, lipiddråbestørrelse og fedtredispergerbarhed. Forskerne antager, at mavetømningen af ​​fedt vil være forskellig mellem lipidemulsionerne.

En valgfri studiedag (besøg 5) vil blive brugt til at vurdere graden af ​​lipolyse i Lipidemulsion 5 (LE5) og Lipidemulsion 6 (LE6). Denne studiedag er et randomiseret, enkelt blindet studie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den fysiske tilstand af fedt har vist sig at påvirke hastigheden af ​​fedtfordøjelsen. Ved at konstruere de fysiske egenskaber af lipidemulsioner er efterforskerne i stand til at ændre karakteristika såsom syrestabilitet, lipiddråbestørrelse og fedtredispergerbarhed. Disse faktorer har vist sig at modulere den fysiske tilstand af fedt i maven, den efterfølgende fedtmavetømning og fordøjelse samt mæthed hos raske forsøgspersoner. Efterforskerne har for nylig udviklet en ny serie af lipidemulsioner baseret på biopolymerer. Foreløbige dyreforsøg har vist, at disse emulsioner er i stand til at påvirke GI-fysiologi, herunder GI-peptidhormoner og spiseadfærd. Det primære formål med dette arbejde er at anvende disse biopolymerbaserede lipidemulsioner i raske forsøgspersoner og undersøge deres indvirkning på fedtfordøjelse og mæthed. Et sekundært mål er at udvikle en billedanalysemetode, der kan kvantificere heterogeniteten af ​​fedtfordelingen i maveindholdet ud fra MR-data.

Deltagerne (n=17) vil blive randomiseret ved screening til at modtage 3 af de 4 lipidemulsioner (LE).

På hver af de tre studiedage vil forsøgspersoner modtage 200 ml af en lipidemulsion. MR-scanninger vil blive udført med regelmæssige intervaller over en periode på 3,5 timer. Blodprøver (til GI-peptidhormonanalyse) vil også blive taget med regelmæssige intervaller indtil 5 timer efter LE-indtagelse. Yderligere vil 13C-udåndingstestprøver blive indhentet fra deltagerne hvert 10. minut indtil 5 timer efter indtagelse af LE. Gennem hele den 5 timer lange undersøgelsesperiode vil deltagerne blive bedt om at score deres viscerale fornemmelse i forhold til mæthed. Når den tekniske del af undersøgelsen er færdig, vil deltageren blive forsynet med en ad libitum-buffet, hvorfra de kan indtage lige så meget eller lidt af de madmuligheder, som buffeten tilbyder.

Valgfri undersøgelsesdag: Efter at hovedundersøgelsen er afsluttet, og MR-dataene er blevet analyseret, vil undersøgelsen blive afblindet. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at optimere en MR-billeddannelse og maveindhold prøveudtagningsplan for LE5 og LE6. Deltagerne (n=17) vil blive randomiseret og 10 forsøgspersoner vil derefter få mulighed for at deltage i den valgfrie studiedag. Den valgfrie studiedag er enkeltblindet og består af 1 ekstra besøg og er af maksimalt 3 timers varighed. Der vil ikke blive taget blodprøver, udåndingsprøver eller viscerale fornemmelsesresultater. Forsøgspersonerne ankommer fastende, og en nasogastrisk sonde vil blive placeret. 200 ml af enten LE5 eller LE6 indeholdende 13C-udåndingstestmarkøren vil derefter blive infunderet. MR-billeddannelse vil fortsætte med definerede intervaller indtil maksimalt 3 timer. I alt vil der blive taget fem maveindholdsprøver på 5 ml med næsesonden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18-25 kg/m²
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Doneret blod inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med GI, kardiorespiratorisk (inklusive arteriel
  • hypertension), hæmatologisk, nyre-, atopisk, fordøjelses- eller psykiatrisk lidelse, panikanfald, diabetes
  • Forudgående abdominal operation, bortset fra ukompliceret blindtarmsoperation eller brokreparation
  • Kræver medicin, der kan ændre tarmfunktionen, herunder calciumkanalblokkere, prokinetik, makrolidantibiotika
  • Tilstedeværelse af metalliske implantater, enheder eller metalliske fremmedlegemer
  • Graviditet og amning (kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil modtage en graviditetstest før undersøgelsen)
  • Klaustrofobi
  • Regelmæssig rygning
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • En historie med fødevareallergier eller intolerancer
  • Usikkerhed om deltagerens vilje eller evne til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lipidemulsion: besøg 2
En af fire tilfældigt tildelte lipidemulsioner
1 af 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet vil blive indtaget ved besøg 2.
1 af 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet vil blive indtaget ved besøg 3.
1 af 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet vil blive indtaget ved besøg 4.
Eksperimentel: Lipidemulsion: besøg 3
En af fire tilfældigt tildelte lipidemulsioner
1 af 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet vil blive indtaget ved besøg 2.
1 af 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet vil blive indtaget ved besøg 3.
1 af 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet vil blive indtaget ved besøg 4.
Eksperimentel: Lipidemulsion: besøg 4
En af fire tilfældigt tildelte lipidemulsioner
1 af 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet vil blive indtaget ved besøg 2.
1 af 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet vil blive indtaget ved besøg 3.
1 af 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet vil blive indtaget ved besøg 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastigheden af ​​tømning af mavefedtvolumen [ml/h]
Tidsramme: op til 210 min
op til 210 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maveindholdets tømningstidskonstant [min]
Tidsramme: op til 210 min
op til 210 min
Areal over baseline (AOB), maksimal amplitude, tid til maksimal plasmakoncentration af CCK [pmol/L].
Tidsramme: op til 300 min
cholecystokinin (CCK) [pmol/L].
op til 300 min
Halv tømningstid fra 13CO2 udåndingstest (BT_t50) [min]
Tidsramme: op til 300 min
op til 300 min
Halv tømningstid for MRI fedtvolumen (MRI_t50) [min]
Tidsramme: op til 210 min
op til 210 min
Konkordanskorrelation af MRI fedtvolumen MRI_t50 og udåndingstest BT_t50 [:]
Tidsramme: op til 300 min
op til 300 min
Total kaloriebelastning fra mad indtaget på ad libitum madbuffet [kcal]
Tidsramme: op til 330 min
op til 330 min
Mængde kalorier indtaget fra sunde fødevarer versus usunde fødevarer indtaget fra ad libitum-madbuffet [%kcal]
Tidsramme: op til 330 min
op til 330 min
Fedtsyrekoncentration i mavespirater i procent [%]
Tidsramme: op til 300 min
op til 300 min
Areal over baseline (AOB), maksimal amplitude, tid til maksimal plasmakoncentration af PYY [pg/mL]
Tidsramme: op til 300 min
peptid YY (PYY) [pg/mL]
op til 300 min
Areal over baseline (AOB), maksimal amplitude, tid til maksimal plasmakoncentration af (GLP-1) [pg/mL]
Tidsramme: op til 300 min
glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) [pg/mL]
op til 300 min
Areal over baseline (AOB), maksimal amplitude, tid til maksimal plasmakoncentration af BHB [µmol/L ]
Tidsramme: op til 300 min
ketonstoffer β-hydroxybutyrat (BHB) [µmol/L ]
op til 300 min
Areal over baseline (AOB), maksimal amplitude, tid til maksimal plasmakoncentration af triglycerider [mmol/L ]
Tidsramme: op til 300 min
tryglycerider [mmol/L]
op til 300 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2015-00032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipidemulsion

Abonner