- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02865486
Fordøjelse af biopolymerbaserede lipidemulsioner (BioLE)
Effekten af biopolymerbaserede lipidemulsioner på GI-funktion, GI-peptidrespons og mæthed hos raske frivillige; en randomiseret, dobbeltblind, ubalanceret tre-vejs crossover-undersøgelse
I dette randomiserede, dobbeltblindede, ubalancerede trevejs-crossover-forsøg vil fire lipidemulsioner blive vurderet på tre studiedage. Lipidemulsionerne (LE'er) er blevet konstrueret, så de adskiller sig med hensyn til syrestabilitet, lipiddråbestørrelse og fedtredispergerbarhed. Forskerne antager, at mavetømningen af fedt vil være forskellig mellem lipidemulsionerne.
En valgfri studiedag (besøg 5) vil blive brugt til at vurdere graden af lipolyse i Lipidemulsion 5 (LE5) og Lipidemulsion 6 (LE6). Denne studiedag er et randomiseret, enkelt blindet studie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den fysiske tilstand af fedt har vist sig at påvirke hastigheden af fedtfordøjelsen. Ved at konstruere de fysiske egenskaber af lipidemulsioner er efterforskerne i stand til at ændre karakteristika såsom syrestabilitet, lipiddråbestørrelse og fedtredispergerbarhed. Disse faktorer har vist sig at modulere den fysiske tilstand af fedt i maven, den efterfølgende fedtmavetømning og fordøjelse samt mæthed hos raske forsøgspersoner. Efterforskerne har for nylig udviklet en ny serie af lipidemulsioner baseret på biopolymerer. Foreløbige dyreforsøg har vist, at disse emulsioner er i stand til at påvirke GI-fysiologi, herunder GI-peptidhormoner og spiseadfærd. Det primære formål med dette arbejde er at anvende disse biopolymerbaserede lipidemulsioner i raske forsøgspersoner og undersøge deres indvirkning på fedtfordøjelse og mæthed. Et sekundært mål er at udvikle en billedanalysemetode, der kan kvantificere heterogeniteten af fedtfordelingen i maveindholdet ud fra MR-data.
Deltagerne (n=17) vil blive randomiseret ved screening til at modtage 3 af de 4 lipidemulsioner (LE).
På hver af de tre studiedage vil forsøgspersoner modtage 200 ml af en lipidemulsion. MR-scanninger vil blive udført med regelmæssige intervaller over en periode på 3,5 timer. Blodprøver (til GI-peptidhormonanalyse) vil også blive taget med regelmæssige intervaller indtil 5 timer efter LE-indtagelse. Yderligere vil 13C-udåndingstestprøver blive indhentet fra deltagerne hvert 10. minut indtil 5 timer efter indtagelse af LE. Gennem hele den 5 timer lange undersøgelsesperiode vil deltagerne blive bedt om at score deres viscerale fornemmelse i forhold til mæthed. Når den tekniske del af undersøgelsen er færdig, vil deltageren blive forsynet med en ad libitum-buffet, hvorfra de kan indtage lige så meget eller lidt af de madmuligheder, som buffeten tilbyder.
Valgfri undersøgelsesdag: Efter at hovedundersøgelsen er afsluttet, og MR-dataene er blevet analyseret, vil undersøgelsen blive afblindet. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at optimere en MR-billeddannelse og maveindhold prøveudtagningsplan for LE5 og LE6. Deltagerne (n=17) vil blive randomiseret og 10 forsøgspersoner vil derefter få mulighed for at deltage i den valgfrie studiedag. Den valgfrie studiedag er enkeltblindet og består af 1 ekstra besøg og er af maksimalt 3 timers varighed. Der vil ikke blive taget blodprøver, udåndingsprøver eller viscerale fornemmelsesresultater. Forsøgspersonerne ankommer fastende, og en nasogastrisk sonde vil blive placeret. 200 ml af enten LE5 eller LE6 indeholdende 13C-udåndingstestmarkøren vil derefter blive infunderet. MR-billeddannelse vil fortsætte med definerede intervaller indtil maksimalt 3 timer. I alt vil der blive taget fem maveindholdsprøver på 5 ml med næsesonden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 18-25 kg/m²
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Doneret blod inden for de sidste 3 måneder
- Anamnese med GI, kardiorespiratorisk (inklusive arteriel
- hypertension), hæmatologisk, nyre-, atopisk, fordøjelses- eller psykiatrisk lidelse, panikanfald, diabetes
- Forudgående abdominal operation, bortset fra ukompliceret blindtarmsoperation eller brokreparation
- Kræver medicin, der kan ændre tarmfunktionen, herunder calciumkanalblokkere, prokinetik, makrolidantibiotika
- Tilstedeværelse af metalliske implantater, enheder eller metalliske fremmedlegemer
- Graviditet og amning (kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil modtage en graviditetstest før undersøgelsen)
- Klaustrofobi
- Regelmæssig rygning
- En historie med stof- eller alkoholmisbrug
- En historie med fødevareallergier eller intolerancer
- Usikkerhed om deltagerens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lipidemulsion: besøg 2
En af fire tilfældigt tildelte lipidemulsioner
|
1 af 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet vil blive indtaget ved besøg 2.
1 af 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet vil blive indtaget ved besøg 3.
1 af 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet vil blive indtaget ved besøg 4.
|
|
Eksperimentel: Lipidemulsion: besøg 3
En af fire tilfældigt tildelte lipidemulsioner
|
1 af 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet vil blive indtaget ved besøg 2.
1 af 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet vil blive indtaget ved besøg 3.
1 af 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet vil blive indtaget ved besøg 4.
|
|
Eksperimentel: Lipidemulsion: besøg 4
En af fire tilfældigt tildelte lipidemulsioner
|
1 af 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet vil blive indtaget ved besøg 2.
1 af 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet vil blive indtaget ved besøg 3.
1 af 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet vil blive indtaget ved besøg 4.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastigheden af tømning af mavefedtvolumen [ml/h]
Tidsramme: op til 210 min
|
op til 210 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maveindholdets tømningstidskonstant [min]
Tidsramme: op til 210 min
|
op til 210 min
|
|
|
Areal over baseline (AOB), maksimal amplitude, tid til maksimal plasmakoncentration af CCK [pmol/L].
Tidsramme: op til 300 min
|
cholecystokinin (CCK) [pmol/L].
|
op til 300 min
|
|
Halv tømningstid fra 13CO2 udåndingstest (BT_t50) [min]
Tidsramme: op til 300 min
|
op til 300 min
|
|
|
Halv tømningstid for MRI fedtvolumen (MRI_t50) [min]
Tidsramme: op til 210 min
|
op til 210 min
|
|
|
Konkordanskorrelation af MRI fedtvolumen MRI_t50 og udåndingstest BT_t50 [:]
Tidsramme: op til 300 min
|
op til 300 min
|
|
|
Total kaloriebelastning fra mad indtaget på ad libitum madbuffet [kcal]
Tidsramme: op til 330 min
|
op til 330 min
|
|
|
Mængde kalorier indtaget fra sunde fødevarer versus usunde fødevarer indtaget fra ad libitum-madbuffet [%kcal]
Tidsramme: op til 330 min
|
op til 330 min
|
|
|
Fedtsyrekoncentration i mavespirater i procent [%]
Tidsramme: op til 300 min
|
op til 300 min
|
|
|
Areal over baseline (AOB), maksimal amplitude, tid til maksimal plasmakoncentration af PYY [pg/mL]
Tidsramme: op til 300 min
|
peptid YY (PYY) [pg/mL]
|
op til 300 min
|
|
Areal over baseline (AOB), maksimal amplitude, tid til maksimal plasmakoncentration af (GLP-1) [pg/mL]
Tidsramme: op til 300 min
|
glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) [pg/mL]
|
op til 300 min
|
|
Areal over baseline (AOB), maksimal amplitude, tid til maksimal plasmakoncentration af BHB [µmol/L ]
Tidsramme: op til 300 min
|
ketonstoffer β-hydroxybutyrat (BHB) [µmol/L ]
|
op til 300 min
|
|
Areal over baseline (AOB), maksimal amplitude, tid til maksimal plasmakoncentration af triglycerider [mmol/L ]
Tidsramme: op til 300 min
|
tryglycerider [mmol/L]
|
op til 300 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC 2015-00032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lipidemulsion
-
Immune DesignAfsluttetMerkel cellekarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetKarsygdomme | Slidgigt | Perifer arteriel sygdom | Claudication | Vaskulær forkalkning | Claudication, Intermitterende | Vaskulær okklusionForenede Stater
-
Oswaldo Cruz FoundationIDRI; Biomedical Research Center EPLS; Orygen Biotecnologia SAAfsluttet
-
Oswaldo Cruz FoundationIDRI; Biomedical Research Center EPLS; Orygen Biotecnologia SAAfsluttetSkistosomiasisSenegal
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage III Blødt vævssarkom for voksne | Stage IV Blødt vævssarkom for voksneForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV Hudmelanom | Stadie IIIB Hudmelanom | Stadie IIIC Hudmelanom | Stage IIA Hudmelanom | Stadie IIB Hudmelanom | Stadie IIC Hudmelanom | Stadie IIIA HudmelanomForenede Stater
-
Fresenius KabiRekrutteringFejlernæring | Underernæring, barn | Parenteral ernæringsassocieret kolestase | Essential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversity of Southampton; Universidad Nacional Autonoma de MexicoTilmelding efter invitationPulmonal hypertension hos nyfødte | Diafragma defektMexico
-
B. Braun Medical SARekruttering