Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trawienie emulsji lipidowych na bazie biopolimerów (BioLE)

4 października 2016 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ emulsji lipidowych na bazie biopolimerów na funkcję przewodu pokarmowego, odpowiedź peptydową przewodu pokarmowego i nasycenie u zdrowych ochotników; Randomizowane, podwójnie ślepe, niezrównoważone trójstronne badanie krzyżowe

W tej randomizowanej, podwójnie ślepej, niezrównoważonej, trójdrożnej krzyżowej próbie cztery emulsje lipidowe zostaną ocenione w ciągu trzech dni badania. Emulsje lipidowe (LE) zostały opracowane w taki sposób, że różnią się pod względem stabilności kwasowej, wielkości kropelek lipidowych i redyspergowalności tłuszczu. Badacze wysuwają hipotezę, że opróżnianie żołądka z tłuszczu będzie się różnić w zależności od emulsji lipidowych.

Opcjonalny dzień badania (wizyta 5) zostanie wykorzystany na ocenę stopnia lipolizy w emulsji lipidowej 5 (LE5) i emulsji lipidowej 6 (LE6). Ten dzień badania jest randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że stan fizyczny tłuszczu wpływa na szybkość jego trawienia. Dzięki inżynierii właściwości fizycznych emulsji lipidowych badacze są w stanie zmienić właściwości, takie jak stabilność kwasu, wielkość kropelek lipidów i redyspergowalność tłuszczu. Wykazano, że czynniki te modulują stan fizyczny tłuszczu w żołądku, późniejsze opróżnianie i trawienie tłuszczu w żołądku, a także sytość u zdrowych osób. Badacze opracowali niedawno nową serię emulsji lipidowych na bazie biopolimerów. Wstępne badania na zwierzętach wykazały, że te emulsje mogą wpływać na fizjologię przewodu pokarmowego, w tym hormony peptydowe przewodu pokarmowego i zachowania żywieniowe. Głównym celem tej pracy jest zastosowanie tych emulsji lipidowych na bazie biopolimerów u zdrowych osób i zbadanie ich wpływu na trawienie tłuszczów i nasycenie. Drugorzędnym celem jest opracowanie metody analizy obrazu, która może określić ilościowo heterogeniczność rozkładu tłuszczu w treści żołądkowej na podstawie danych MRI.

Uczestnicy (n=17) zostaną losowo przydzieleni podczas badania przesiewowego, aby otrzymać 3 z 4 emulsji lipidowych (LE).

W każdym z trzech dni badania badani otrzymają 200 ml emulsji lipidowej. Skany MRI będą wykonywane w regularnych odstępach czasu przez okres 3,5 godziny. Próbki krwi (do analizy hormonów peptydowych przewodu pokarmowego) będą również pobierane w regularnych odstępach czasu do 5 godzin po spożyciu LE. Ponadto co 10 minut do 5 godzin po spożyciu LE będą pobierane od uczestników próbki do badania oddechu 13C. Przez cały 5-godzinny okres badania uczestnicy będą proszeni o ocenę swoich odczuć trzewnych w odniesieniu do nasycenia. Po zakończeniu części technicznej badania uczestnik otrzyma bufet ad libitum, z którego będzie mógł spożyć taką samą ilość lub niewielką część posiłków, jakie znajdują się w bufecie.

Opcjonalny dzień badania: Po zakończeniu badania głównego i przeanalizowaniu danych MRI badanie zostanie odślepione. Umożliwi to badaczom optymalizację harmonogramu obrazowania MR i pobierania próbek treści żołądkowej dla LE5 i LE6. Uczestnicy (n=17) zostaną wybrani losowo, a następnie 10 osób otrzyma możliwość udziału w opcjonalnym dniu badania. Opcjonalny dzień nauki jest pojedynczo zaślepiony i składa się z 1 dodatkowej wizyty i trwa maksymalnie 3 godziny. Nie będą pobierane próbki krwi, próbki oddechu ani wyniki czucia trzewnego. Pacjenci przybywają na czczo i umieszczana jest sonda nosowo-żołądkowa. Następnie zostanie podane 200 ml LE5 lub LE6 zawierające znacznik testu oddechowego 13C. Obrazowanie MR będzie kontynuowane w określonych odstępach czasu do maksymalnie 3 godzin. Łącznie za pomocą sondy nosowo-żołądkowej zostanie pobranych pięć próbek treści żołądkowej o objętości 5 ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 18-25 kg/m²
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Oddana krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia chorób przewodu pokarmowego, krążeniowo-oddechowego (w tym tętniczego
  • nadciśnienie tętnicze), zaburzenia hematologiczne, nerkowe, atopowe, pokarmowego lub psychiatryczne, napady paniki, cukrzyca
  • Wcześniejsza operacja brzuszna inna niż nieskomplikowana wycięcie wyrostka robaczkowego lub naprawa przepukliny
  • Wymagające leków, które mogą zmieniać funkcje jelit, w tym blokerów kanału wapniowego, prokinetyków, antybiotyków makrolidowych
  • Obecność metalowych implantów, urządzeń lub metalowych ciał obcych
  • Ciąża i laktacja (uczestniczki w wieku rozrodczym otrzymają przed badaniem test ciążowy)
  • Klaustrofobia
  • Regularne palenie
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia alergii lub nietolerancji pokarmowych
  • Niepewność co do chęci lub zdolności uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Emulsja lipidowa: wizyta 2
Jedna z czterech losowo przydzielonych emulsji lipidowych
Suplement diety: Emulsja lipidowa
1 z 4 izowolumetrycznych (200 ml) i izokalorycznych (380 kcal) emulsji tłuszczowych o różnej stabilności kwasowej i ścinającej zostanie spożyta podczas wizyty 2.
Suplement diety: Emulsja lipidowa
1 z 4 izowolumetrycznych (200 ml) i izokalorycznych (380 kcal) emulsji tłuszczowych o różnej stabilności kwasowej i ścinającej zostanie spożyta podczas wizyty 3.
Suplement diety: Emulsja lipidowa
1 z 4 izowolumetrycznych (200 ml) i izokalorycznych (380 kcal) emulsji tłuszczowych o różnej stabilności kwasowej i ścinającej zostanie spożyta podczas wizyty 4.
Eksperymentalny: Emulsja lipidowa: wizyta 3
Jedna z czterech losowo przydzielonych emulsji lipidowych
Suplement diety: Emulsja lipidowa
1 z 4 izowolumetrycznych (200 ml) i izokalorycznych (380 kcal) emulsji tłuszczowych o różnej stabilności kwasowej i ścinającej zostanie spożyta podczas wizyty 2.
Suplement diety: Emulsja lipidowa
1 z 4 izowolumetrycznych (200 ml) i izokalorycznych (380 kcal) emulsji tłuszczowych o różnej stabilności kwasowej i ścinającej zostanie spożyta podczas wizyty 3.
Suplement diety: Emulsja lipidowa
1 z 4 izowolumetrycznych (200 ml) i izokalorycznych (380 kcal) emulsji tłuszczowych o różnej stabilności kwasowej i ścinającej zostanie spożyta podczas wizyty 4.
Eksperymentalny: Emulsja lipidowa: wizyta 4
Jedna z czterech losowo przydzielonych emulsji lipidowych
Suplement diety: Emulsja lipidowa
1 z 4 izowolumetrycznych (200 ml) i izokalorycznych (380 kcal) emulsji tłuszczowych o różnej stabilności kwasowej i ścinającej zostanie spożyta podczas wizyty 2.
Suplement diety: Emulsja lipidowa
1 z 4 izowolumetrycznych (200 ml) i izokalorycznych (380 kcal) emulsji tłuszczowych o różnej stabilności kwasowej i ścinającej zostanie spożyta podczas wizyty 3.
Suplement diety: Emulsja lipidowa
1 z 4 izowolumetrycznych (200 ml) i izokalorycznych (380 kcal) emulsji tłuszczowych o różnej stabilności kwasowej i ścinającej zostanie spożyta podczas wizyty 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość opróżniania objętości tłuszczu żołądkowego [ml/h]
Ramy czasowe: do 210 min
do 210 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała czasowa opróżniania treści żołądkowej [min]
Ramy czasowe: do 210 min
do 210 min
Powierzchnia nad linią bazową (AOB), maksymalna amplituda, czas do maksymalnego stężenia CCK w osoczu [pmol/l].
Ramy czasowe: do 300 min
cholecystokinina (CCK) [pmol/l].
do 300 min
Czas do połowy opróżnienia z testu oddechowego 13CO2 (BT_t50) [min]
Ramy czasowe: do 300 min
do 300 min
Czas połowicznego opróżniania objętości tłuszczu MRI (MRI_t50) [min]
Ramy czasowe: do 210 min
do 210 min
Korelacja zgodności objętości tłuszczu MRI MRI_t50 i testu oddechowego BT_t50 [:]
Ramy czasowe: do 300 min
do 300 min
Całkowity ładunek kaloryczny z pożywienia spożywanego w formie bufetu ad libitum [kcal]
Ramy czasowe: do 330 min
do 330 min
Ilość kalorii spożywanych z żywności zdrowej w porównaniu z żywnością niezdrową spożywaną z bufetów spożywczych ad libitum [%kcal]
Ramy czasowe: do 330 min
do 330 min
Stężenie kwasów tłuszczowych w aspiratach żołądkowych w procentach [%]
Ramy czasowe: do 300 min
do 300 min
Powierzchnia nad linią podstawową (AOB), maksymalna amplituda, czas do maksymalnego stężenia PYY w osoczu [pg/ml]
Ramy czasowe: do 300 min
peptyd YY (PYY) [pg/ml]
do 300 min
Powierzchnia nad linią podstawową (AOB), maksymalna amplituda, czas do maksymalnego stężenia (GLP-1) w osoczu [pg/ml]
Ramy czasowe: do 300 min
glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) [pg/ml]
do 300 min
Powierzchnia nad linią podstawową (AOB), maksymalna amplituda, czas do maksymalnego stężenia BHB w osoczu [µmol/L]
Ramy czasowe: do 300 min
ciała ketonowe β-hydroksymaślan (BHB) [µmol/L ]
do 300 min
Powierzchnia nad linią podstawową (AOB), maksymalna amplituda, czas do maksymalnego stężenia triglicerydów w osoczu [mmol/l]
Ramy czasowe: do 300 min
trójglicerydy [mmol/L]
do 300 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2015-00032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Emulsja lipidowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj