Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trávení lipidových emulzí na bázi biopolymerů (BioLE)

4. října 2016 aktualizováno: University of Zurich

Vliv lipidových emulzí na bázi biopolymerů na funkci GI, odezvu a nasycení GI peptidu u zdravých dobrovolníků; Randomizovaná, dvojitě zaslepená, nevyvážená třícestná křížová studie

V této randomizované, dvojitě zaslepené, nevyvážené třícestné zkřížené studii budou čtyři lipidové emulze hodnoceny ve třech dnech studie. Lipidové emulze (LE) byly navrženy tak, že se liší z hlediska stability vůči kyselinám, velikosti kapiček lipidů a redispergovatelnosti tuku. Výzkumníci předpokládají, že žaludeční vyprazdňování tuku se bude u lipidových emulzí lišit.

Nepovinný studijní den (návštěva 5) bude využit k posouzení stupně lipolýzy v Lipidové emulzi 5 (LE5) a Lipidové emulzi 6 (LE6). Tento den studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená studie.

Přehled studie

Detailní popis

Bylo prokázáno, že fyzický stav tuku ovlivňuje rychlost trávení tuků. Zpracováním fyzikálních vlastností lipidových emulzí jsou výzkumníci schopni změnit charakteristiky, jako je stabilita vůči kyselinám, velikost lipidových kapiček a redispergovatelnost tuku. Bylo prokázáno, že tyto faktory modulují fyzický stav tuku v žaludku, následné tukové vyprazdňování žaludku a trávení a také sytost u zdravých subjektů. Výzkumníci nedávno vyvinuli novou řadu lipidových emulzí na bázi biopolymerů. Předběžné studie na zvířatech ukázaly, že tyto emulze jsou schopny ovlivnit fyziologii GI včetně peptidových hormonů GI a stravovací návyky. Primárním cílem této práce je aplikovat tyto biopolymerní lipidové emulze u zdravých jedinců a zkoumat jejich vliv na trávení a nasycení tuků. Sekundárním cílem je vyvinout metodu analýzy obrazu, která dokáže kvantifikovat heterogenitu distribuce tuku v žaludečním obsahu z dat MRI.

Účastníci (n=17) budou randomizováni při screeningu, aby dostali 3 ze 4 lipidových emulzí (LE).

V každém ze tří dnů studie obdrží subjekty 200 ml lipidové emulze. Skenování magnetickou rezonancí bude prováděno v pravidelných intervalech po dobu 3,5 hodiny. Vzorky krve (pro analýzu GI peptidového hormonu) budou také odebírány v pravidelných intervalech do 5 hodin po požití LE. Dále budou od účastníků odebírány vzorky dechové zkoušky 13C každých 10 minut až do 5 hodin po požití LE. Během celého 5hodinového studijního období budou účastníci požádáni, aby hodnotili svůj viscerální pocit ve vztahu k sytosti. Po dokončení technické části studie bude účastníkovi poskytnut ad libitum bufet, ze kterého mohou konzumovat tolik nebo jen málo z nabízených jídel v bufetu.

Volitelný den studie: Po dokončení hlavní studie a analýze dat MRI bude studie odslepena. To umožní vyšetřovatelům optimalizovat MR zobrazení a plán odběru vzorků žaludečního obsahu pro LE5 a LE6. Účastníci (n=17) budou randomizováni a 10 subjektů pak dostane příležitost zúčastnit se nepovinného studijního dne. Volitelný studijní den je jednorázově zaslepený a skládá se z 1 návštěvy navíc a trvá maximálně 3 hodiny. Nebudou odebírány žádné vzorky krve, dechových testů ani skóre viscerálních pocitů. Subjekty dorazí nalačno a bude jim zavedena nazogastrická sonda. Poté bude aplikováno 200 ml buď LE5 nebo LE6 obsahujícího marker dechového testu 13C. MR zobrazení bude pokračovat v definovaných intervalech maximálně do 3 hodin. Nazogastrickou sondou bude odebráno celkem pět vzorků obsahu žaludku o objemu 5 ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18-25 kg/m²
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Darovaná krev během posledních 3 měsíců
  • Anamnéza GI, kardiorespirační (včetně arteriální
  • hypertenze), hematologické, renální, atopické, alimentární nebo psychiatrické poruchy, záchvaty paniky, diabetes
  • Předchozí operace břicha jiná než nekomplikovaná apendektomie nebo oprava kýly
  • Vyžaduje léky, které by mohly změnit funkci střev, včetně blokátorů kalciových kanálů, prokinetik, makrolidových antibiotik
  • Přítomnost kovových implantátů, zařízení nebo kovových cizích těles
  • Těhotenství a kojení (účastnice v plodném věku obdrží před studií těhotenský test)
  • Klaustrofobie
  • Pravidelné kouření
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Potravinové alergie nebo intolerance v anamnéze
  • Nejistota ohledně ochoty nebo schopnosti účastníka splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipidová emulze: navštivte 2
Jedna ze čtyř náhodně přiřazených lipidových emulzí
Při návštěvě 2 bude požita 1 ze 4 izovolumetrických (200 ml) a izokalorických (380 kcal) lipidových emulzí s různou kyselostí a střihovou stabilitou.
Při návštěvě 3 bude požita 1 ze 4 izovolumetrických (200 ml) a izokalorických (380 kcal) lipidových emulzí s různou kyselostí a střihovou stabilitou.
Při návštěvě 4 bude požita 1 ze 4 izovolumetrických (200 ml) a izokalorických (380 kcal) lipidových emulzí s různou kyselostí a stabilitou ve smyku.
Experimentální: Lipidová emulze: navštivte 3
Jedna ze čtyř náhodně přiřazených lipidových emulzí
Při návštěvě 2 bude požita 1 ze 4 izovolumetrických (200 ml) a izokalorických (380 kcal) lipidových emulzí s různou kyselostí a střihovou stabilitou.
Při návštěvě 3 bude požita 1 ze 4 izovolumetrických (200 ml) a izokalorických (380 kcal) lipidových emulzí s různou kyselostí a střihovou stabilitou.
Při návštěvě 4 bude požita 1 ze 4 izovolumetrických (200 ml) a izokalorických (380 kcal) lipidových emulzí s různou kyselostí a stabilitou ve smyku.
Experimentální: Lipidová emulze: navštivte 4
Jedna ze čtyř náhodně přiřazených lipidových emulzí
Při návštěvě 2 bude požita 1 ze 4 izovolumetrických (200 ml) a izokalorických (380 kcal) lipidových emulzí s různou kyselostí a střihovou stabilitou.
Při návštěvě 3 bude požita 1 ze 4 izovolumetrických (200 ml) a izokalorických (380 kcal) lipidových emulzí s různou kyselostí a střihovou stabilitou.
Při návštěvě 4 bude požita 1 ze 4 izovolumetrických (200 ml) a izokalorických (380 kcal) lipidových emulzí s různou kyselostí a stabilitou ve smyku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost vyprazdňování objemu žaludečního tuku [ml/h]
Časové okno: až 210 min
až 210 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová konstanta vyprazdňování obsahu žaludku [min]
Časové okno: až 210 min
až 210 min
Plocha nad základní linií (AOB), maximální amplituda, čas do maximální plazmatické koncentrace CCK [pmol/L].
Časové okno: až 300 min
cholecystokinin (CCK) [pmol/l].
až 300 min
Poloviční doba vyprazdňování z dechového testu 13CO2 (BT_t50) [min]
Časové okno: až 300 min
až 300 min
Poloviční doba vyprazdňování objemu tuku MRI (MRI_t50) [min]
Časové okno: až 210 min
až 210 min
Korelace shody objemu tuku MRI MRI_t50 a dechového testu BT_t50 [:]
Časové okno: až 300 min
až 300 min
Celkový obsah kalorií z jídla zkonzumovaného v ad libitním bufetu [kcal]
Časové okno: až 330 min
až 330 min
Množství kalorií přijatých ze zdravých potravin versus nezdravé jídlo zkonzumované z potravinového bufetu ad libitum [%kcal]
Časové okno: až 330 min
až 330 min
Koncentrace mastných kyselin v žaludečních aspirátech v procentech [%]
Časové okno: až 300 min
až 300 min
Plocha nad výchozí hodnotou (AOB), maximální amplituda, čas do maximální plazmatické koncentrace PYY [pg/ml]
Časové okno: až 300 min
peptid YY (PYY) [pg/ml]
až 300 min
Plocha nad výchozí hodnotou (AOB), maximální amplituda, čas do maximální plazmatické koncentrace (GLP-1) [pg/ml]
Časové okno: až 300 min
glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) [pg/ml]
až 300 min
Plocha nad základní linií (AOB), maximální amplituda, čas do maximální plazmatické koncentrace BHB [µmol/L ]
Časové okno: až 300 min
ketolátky β-hydroxybutyrát (BHB) [µmol/L ]
až 300 min
Plocha nad základní linií (AOB), maximální amplituda, čas do maximální plazmatické koncentrace triglyceridů [mmol/l ]
Časové okno: až 300 min
tryglyceridy [mmol/l]
až 300 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2015-00032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lipidová emulze

Předplatit