- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02865486
Trávení lipidových emulzí na bázi biopolymerů (BioLE)
Vliv lipidových emulzí na bázi biopolymerů na funkci GI, odezvu a nasycení GI peptidu u zdravých dobrovolníků; Randomizovaná, dvojitě zaslepená, nevyvážená třícestná křížová studie
V této randomizované, dvojitě zaslepené, nevyvážené třícestné zkřížené studii budou čtyři lipidové emulze hodnoceny ve třech dnech studie. Lipidové emulze (LE) byly navrženy tak, že se liší z hlediska stability vůči kyselinám, velikosti kapiček lipidů a redispergovatelnosti tuku. Výzkumníci předpokládají, že žaludeční vyprazdňování tuku se bude u lipidových emulzí lišit.
Nepovinný studijní den (návštěva 5) bude využit k posouzení stupně lipolýzy v Lipidové emulzi 5 (LE5) a Lipidové emulzi 6 (LE6). Tento den studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že fyzický stav tuku ovlivňuje rychlost trávení tuků. Zpracováním fyzikálních vlastností lipidových emulzí jsou výzkumníci schopni změnit charakteristiky, jako je stabilita vůči kyselinám, velikost lipidových kapiček a redispergovatelnost tuku. Bylo prokázáno, že tyto faktory modulují fyzický stav tuku v žaludku, následné tukové vyprazdňování žaludku a trávení a také sytost u zdravých subjektů. Výzkumníci nedávno vyvinuli novou řadu lipidových emulzí na bázi biopolymerů. Předběžné studie na zvířatech ukázaly, že tyto emulze jsou schopny ovlivnit fyziologii GI včetně peptidových hormonů GI a stravovací návyky. Primárním cílem této práce je aplikovat tyto biopolymerní lipidové emulze u zdravých jedinců a zkoumat jejich vliv na trávení a nasycení tuků. Sekundárním cílem je vyvinout metodu analýzy obrazu, která dokáže kvantifikovat heterogenitu distribuce tuku v žaludečním obsahu z dat MRI.
Účastníci (n=17) budou randomizováni při screeningu, aby dostali 3 ze 4 lipidových emulzí (LE).
V každém ze tří dnů studie obdrží subjekty 200 ml lipidové emulze. Skenování magnetickou rezonancí bude prováděno v pravidelných intervalech po dobu 3,5 hodiny. Vzorky krve (pro analýzu GI peptidového hormonu) budou také odebírány v pravidelných intervalech do 5 hodin po požití LE. Dále budou od účastníků odebírány vzorky dechové zkoušky 13C každých 10 minut až do 5 hodin po požití LE. Během celého 5hodinového studijního období budou účastníci požádáni, aby hodnotili svůj viscerální pocit ve vztahu k sytosti. Po dokončení technické části studie bude účastníkovi poskytnut ad libitum bufet, ze kterého mohou konzumovat tolik nebo jen málo z nabízených jídel v bufetu.
Volitelný den studie: Po dokončení hlavní studie a analýze dat MRI bude studie odslepena. To umožní vyšetřovatelům optimalizovat MR zobrazení a plán odběru vzorků žaludečního obsahu pro LE5 a LE6. Účastníci (n=17) budou randomizováni a 10 subjektů pak dostane příležitost zúčastnit se nepovinného studijního dne. Volitelný studijní den je jednorázově zaslepený a skládá se z 1 návštěvy navíc a trvá maximálně 3 hodiny. Nebudou odebírány žádné vzorky krve, dechových testů ani skóre viscerálních pocitů. Subjekty dorazí nalačno a bude jim zavedena nazogastrická sonda. Poté bude aplikováno 200 ml buď LE5 nebo LE6 obsahujícího marker dechového testu 13C. MR zobrazení bude pokračovat v definovaných intervalech maximálně do 3 hodin. Nazogastrickou sondou bude odebráno celkem pět vzorků obsahu žaludku o objemu 5 ml.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18-25 kg/m²
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Darovaná krev během posledních 3 měsíců
- Anamnéza GI, kardiorespirační (včetně arteriální
- hypertenze), hematologické, renální, atopické, alimentární nebo psychiatrické poruchy, záchvaty paniky, diabetes
- Předchozí operace břicha jiná než nekomplikovaná apendektomie nebo oprava kýly
- Vyžaduje léky, které by mohly změnit funkci střev, včetně blokátorů kalciových kanálů, prokinetik, makrolidových antibiotik
- Přítomnost kovových implantátů, zařízení nebo kovových cizích těles
- Těhotenství a kojení (účastnice v plodném věku obdrží před studií těhotenský test)
- Klaustrofobie
- Pravidelné kouření
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Potravinové alergie nebo intolerance v anamnéze
- Nejistota ohledně ochoty nebo schopnosti účastníka splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lipidová emulze: navštivte 2
Jedna ze čtyř náhodně přiřazených lipidových emulzí
|
Při návštěvě 2 bude požita 1 ze 4 izovolumetrických (200 ml) a izokalorických (380 kcal) lipidových emulzí s různou kyselostí a střihovou stabilitou.
Při návštěvě 3 bude požita 1 ze 4 izovolumetrických (200 ml) a izokalorických (380 kcal) lipidových emulzí s různou kyselostí a střihovou stabilitou.
Při návštěvě 4 bude požita 1 ze 4 izovolumetrických (200 ml) a izokalorických (380 kcal) lipidových emulzí s různou kyselostí a stabilitou ve smyku.
|
|
Experimentální: Lipidová emulze: navštivte 3
Jedna ze čtyř náhodně přiřazených lipidových emulzí
|
Při návštěvě 2 bude požita 1 ze 4 izovolumetrických (200 ml) a izokalorických (380 kcal) lipidových emulzí s různou kyselostí a střihovou stabilitou.
Při návštěvě 3 bude požita 1 ze 4 izovolumetrických (200 ml) a izokalorických (380 kcal) lipidových emulzí s různou kyselostí a střihovou stabilitou.
Při návštěvě 4 bude požita 1 ze 4 izovolumetrických (200 ml) a izokalorických (380 kcal) lipidových emulzí s různou kyselostí a stabilitou ve smyku.
|
|
Experimentální: Lipidová emulze: navštivte 4
Jedna ze čtyř náhodně přiřazených lipidových emulzí
|
Při návštěvě 2 bude požita 1 ze 4 izovolumetrických (200 ml) a izokalorických (380 kcal) lipidových emulzí s různou kyselostí a střihovou stabilitou.
Při návštěvě 3 bude požita 1 ze 4 izovolumetrických (200 ml) a izokalorických (380 kcal) lipidových emulzí s různou kyselostí a střihovou stabilitou.
Při návštěvě 4 bude požita 1 ze 4 izovolumetrických (200 ml) a izokalorických (380 kcal) lipidových emulzí s různou kyselostí a stabilitou ve smyku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost vyprazdňování objemu žaludečního tuku [ml/h]
Časové okno: až 210 min
|
až 210 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová konstanta vyprazdňování obsahu žaludku [min]
Časové okno: až 210 min
|
až 210 min
|
|
|
Plocha nad základní linií (AOB), maximální amplituda, čas do maximální plazmatické koncentrace CCK [pmol/L].
Časové okno: až 300 min
|
cholecystokinin (CCK) [pmol/l].
|
až 300 min
|
|
Poloviční doba vyprazdňování z dechového testu 13CO2 (BT_t50) [min]
Časové okno: až 300 min
|
až 300 min
|
|
|
Poloviční doba vyprazdňování objemu tuku MRI (MRI_t50) [min]
Časové okno: až 210 min
|
až 210 min
|
|
|
Korelace shody objemu tuku MRI MRI_t50 a dechového testu BT_t50 [:]
Časové okno: až 300 min
|
až 300 min
|
|
|
Celkový obsah kalorií z jídla zkonzumovaného v ad libitním bufetu [kcal]
Časové okno: až 330 min
|
až 330 min
|
|
|
Množství kalorií přijatých ze zdravých potravin versus nezdravé jídlo zkonzumované z potravinového bufetu ad libitum [%kcal]
Časové okno: až 330 min
|
až 330 min
|
|
|
Koncentrace mastných kyselin v žaludečních aspirátech v procentech [%]
Časové okno: až 300 min
|
až 300 min
|
|
|
Plocha nad výchozí hodnotou (AOB), maximální amplituda, čas do maximální plazmatické koncentrace PYY [pg/ml]
Časové okno: až 300 min
|
peptid YY (PYY) [pg/ml]
|
až 300 min
|
|
Plocha nad výchozí hodnotou (AOB), maximální amplituda, čas do maximální plazmatické koncentrace (GLP-1) [pg/ml]
Časové okno: až 300 min
|
glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) [pg/ml]
|
až 300 min
|
|
Plocha nad základní linií (AOB), maximální amplituda, čas do maximální plazmatické koncentrace BHB [µmol/L ]
Časové okno: až 300 min
|
ketolátky β-hydroxybutyrát (BHB) [µmol/L ]
|
až 300 min
|
|
Plocha nad základní linií (AOB), maximální amplituda, čas do maximální plazmatické koncentrace triglyceridů [mmol/l ]
Časové okno: až 300 min
|
tryglyceridy [mmol/l]
|
až 300 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2015-00032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Lipidová emulze
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheNábor
-
Indonesia UniversityZápis na pozvánkuVelmi předčasný porodIndonésie
-
University of RochesterDokončenoCholestáza spojená s parenterální výživouSpojené státy
-
University of WashingtonUnited States Department of DefenseNábor
-
Fresenius KabiUkončeno
-
B. Braun Melsungen AGDokončenoParenterální výživa pro pacienty s prokázanou nedostatečnou enterální resorpcíČína
-
Promius Pharma, LLCDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Trust Bio-sonics, Inc.CMIC ASIA-PACIFIC, PTE. LTD., TAIWAN BRANCHNáborSrdeční onemocněníTchaj-wan
-
University of PennsylvaniaUkončenoObezitaSpojené státy