- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02865486
Digestion av biopolymerbaserade lipidemulsioner (BioLE)
Effekten av biopolymerbaserade lipidemulsioner på GI-funktion, GI-peptidrespons och mättnad hos friska frivilliga; en randomiserad, dubbelblind, obalanserad trevägsövergångsstudie
I denna randomiserade, dubbelblinda, obalanserade trevägsövergångsstudie kommer fyra lipidemulsioner att bedömas under tre studiedagar. Lipidemulsionerna (LE) har konstruerats så att de skiljer sig åt när det gäller syrastabilitet, lipiddroppsstorlek och fettåterdispergerbarhet. Utredarna antar att magtömningen av fett kommer att skilja sig åt mellan lipidemulsionerna.
En valfri studiedag (besök 5) kommer att användas för att bedöma graden av lipolys i Lipidemulsion 5 (LE5) och Lipidemulsion 6 (LE6). Denna studiedag är en randomiserad, enkelblind studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det fysiska tillståndet av fett har visat sig påverka hastigheten på fettsmältningen. Genom att konstruera de fysikaliska egenskaperna hos lipidemulsioner kan forskarna förändra egenskaper som syrastabilitet, lipiddroppstorlek och fettåterdispergerbarhet. Dessa faktorer har visat sig modulera det fysiska tillståndet av fett i magen, den efterföljande fetttömningen och matsmältningen samt mättnad hos friska försökspersoner. Utredarna har nyligen utvecklat en ny serie lipidemulsioner baserade på biopolymerer. Preliminära djurstudier har visat att dessa emulsioner kan påverka GI-fysiologi inklusive GI-peptidhormoner och ätbeteende. Det primära syftet med detta arbete är att applicera dessa biopolymerbaserade lipidemulsioner i friska försökspersoner och undersöka deras inverkan på fettsmältning och mättnad. Ett sekundärt syfte är att utveckla en bildanalysmetod som kan kvantifiera heterogeniteten i fettfördelningen inom maginnehållet från MRT-data.
Deltagarna (n=17) kommer att randomiseras vid screening för att få 3 av de 4 lipidemulsionerna (LE).
På var och en av de tre studiedagarna kommer försökspersonerna att få 200 ml av en lipidemulsion. MRT kommer att utföras med regelbundna intervall under en period av 3,5 timmar. Blodprover (för GI-peptidhormonanalys) kommer också att tas med regelbundna intervall fram till 5 timmar efter LE-intag. Vidare kommer 13C utandningstestprover att erhållas från deltagarna var 10:e minut fram till 5 timmar efter intag av LE. Under hela den 5 timmar långa studieperioden kommer deltagarna att bli ombedda att bedöma sin viscerala känsla i förhållande till mättnad. När den tekniska delen av studien är klar kommer deltagarna att förses med en ad libitum-buffé från vilken de kan konsumera så mycket eller lite av matalternativen som erbjuds i buffén.
Valfri studiedag: Efter att huvudstudien är klar och MRT-data har analyserats kommer studien att avblindas. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att optimera ett MR-avbildnings- och maginnehållsprovschema för LE5 och LE6. Deltagarna (n=17) kommer att randomiseras och 10 försökspersoner kommer sedan att ges möjlighet att delta i den valfria studiedagen. Den valfria studiedagen är enkelblindad och består av 1 extra besök och är av högst 3 timmar. Inga blodprover, utandningsprover eller viscerala sensationspoäng kommer att tas. Försökspersonerna kommer fastande och en nasogastrisk sond kommer att placeras. 200 mL av antingen LE5 eller LE6 som innehåller 13C utandningstestmarkören infunderas sedan. MR-avbildning kommer att fortsätta med definierade intervall till maximalt 3 timmar. Totalt kommer fem maginnehållsprover på 5 ml att tas med nasogastrisk sond.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 18-25 kg/m²
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Donerat blod under de senaste 3 månaderna
- Historik av GI, kardiorespiratoriska (inklusive arteriell
- hypertoni), hematologisk, renal, atopisk, matsmältnings- eller psykiatrisk störning, panikattacker, diabetes
- Tidigare bukkirurgi annat än okomplicerad blindtarmsoperation eller bråckreparation
- Kräver medicin som kan förändra tarmfunktionen, inklusive kalciumkanalblockerare, prokinetik, makrolidantibiotika
- Förekomst av metalliska implantat, enheter eller metalliska främmande kroppar
- Graviditet och amning (kvinnliga deltagare i fertil ålder kommer att få ett graviditetstest före studien)
- Klaustrofobi
- Regelbunden rökning
- En historia av drog- eller alkoholmissbruk
- En historia av matallergier eller intoleranser
- Osäkerhet om deltagarens vilja eller förmåga att följa protokollkraven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lipidemulsion: besök 2
En av fyra slumpmässigt tilldelade lipidemulsioner
|
1 av 4 isovolumetriska (200 ml) och isokaloriska (380 kcal) lipidemulsioner med olika syra- och skjuvstabilitet kommer att intas vid besök 2.
1 av 4 isovolumetriska (200 ml) och isokaloriska (380 kcal) lipidemulsioner med olika syra- och skjuvstabilitet kommer att intas vid besök 3.
1 av 4 isovolumetriska (200 ml) och isokaloriska (380 kcal) lipidemulsioner med olika syra- och skjuvstabilitet kommer att intas vid besök 4.
|
Experimentell: Lipidemulsion: besök 3
En av fyra slumpmässigt tilldelade lipidemulsioner
|
1 av 4 isovolumetriska (200 ml) och isokaloriska (380 kcal) lipidemulsioner med olika syra- och skjuvstabilitet kommer att intas vid besök 2.
1 av 4 isovolumetriska (200 ml) och isokaloriska (380 kcal) lipidemulsioner med olika syra- och skjuvstabilitet kommer att intas vid besök 3.
1 av 4 isovolumetriska (200 ml) och isokaloriska (380 kcal) lipidemulsioner med olika syra- och skjuvstabilitet kommer att intas vid besök 4.
|
Experimentell: Lipidemulsion: besök 4
En av fyra slumpmässigt tilldelade lipidemulsioner
|
1 av 4 isovolumetriska (200 ml) och isokaloriska (380 kcal) lipidemulsioner med olika syra- och skjuvstabilitet kommer att intas vid besök 2.
1 av 4 isovolumetriska (200 ml) och isokaloriska (380 kcal) lipidemulsioner med olika syra- och skjuvstabilitet kommer att intas vid besök 3.
1 av 4 isovolumetriska (200 ml) och isokaloriska (380 kcal) lipidemulsioner med olika syra- och skjuvstabilitet kommer att intas vid besök 4.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hastigheten för tömning av magfettvolymen [ml/h]
Tidsram: upp till 210 min
|
upp till 210 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tömningstidskonstanten för maginnehållet [min]
Tidsram: upp till 210 min
|
upp till 210 min
|
|
Area över baslinjen (AOB), maximal amplitud, tid till maximal plasmakoncentration av CCK [pmol/L].
Tidsram: upp till 300 min
|
kolecystokinin (CCK) [pmol/L].
|
upp till 300 min
|
Halv tömningstid från 13CO2 utandningstest (BT_t50) [min]
Tidsram: upp till 300 min
|
upp till 300 min
|
|
Halv tömningstid för MRI fettvolym (MRI_t50) [min]
Tidsram: upp till 210 min
|
upp till 210 min
|
|
Konkordanskorrelation mellan MRI fettvolym MRI_t50 och utandningstest BT_t50 [:]
Tidsram: upp till 300 min
|
upp till 300 min
|
|
Total kaloribelastning från mat som konsumeras på ad libitum matbuffé [kcal]
Tidsram: upp till 330 min
|
upp till 330 min
|
|
Mängden kalorier som konsumeras från hälsosam mat jämfört med ohälsosam mat från ad libitum matbuffén [%kcal]
Tidsram: upp till 330 min
|
upp till 330 min
|
|
Fettsyrakoncentration i magaspirat i procent [%]
Tidsram: upp till 300 min
|
upp till 300 min
|
|
Area over baseline (AOB), maximal amplitud, tid till maximal plasmakoncentration av PYY [pg/mL]
Tidsram: upp till 300 min
|
peptid YY (PYY) [pg/ml]
|
upp till 300 min
|
Area över baslinjen (AOB), maximal amplitud, tid till maximal plasmakoncentration av (GLP-1) [pg/mL]
Tidsram: upp till 300 min
|
glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) [pg/mL]
|
upp till 300 min
|
Area över baslinjen (AOB), maximal amplitud, tid till maximal plasmakoncentration av BHB [µmol/L ]
Tidsram: upp till 300 min
|
ketonkroppar β-hydroxibutyrat (BHB) [µmol/L ]
|
upp till 300 min
|
Area over baseline (AOB), maximal amplitud, tid till maximal plasmakoncentration av triglycerider [mmol/L ]
Tidsram: upp till 300 min
|
tryglycerider [mmol/L]
|
upp till 300 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BASEC 2015-00032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Lipidemulsion
-
Immune DesignAvslutadMerkel cellkarcinomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadKärlsjukdomar | Artros | Perifer arteriell sjukdom | Claudication | Vaskulär förkalkning | Claudication, Intermittent | Vaskulär ocklusionFörenta staterna
-
Oswaldo Cruz FoundationIDRI; Biomedical Research Center EPLS; Orygen Biotecnologia SAAvslutad
-
Oswaldo Cruz FoundationIDRI; Biomedical Research Center EPLS; Orygen Biotecnologia SAAvslutadSchistosomiasisSenegal
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg III Mjukvävnadssarkom för vuxna | Steg IV Mjukvävnadssarkom för vuxnaFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV Hudmelanom | Stadium IIIB Hudmelanom | Stadium IIIC Hudmelanom | Stadium IIA Hudmelanom | Stadium IIB Hudmelanom | Stadium IIC Hudmelanom | Stadium IIIA HudmelanomFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPrematuritetFörenta staterna
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversity of Southampton; Universidad Nacional Autonoma de MexicoAnmälan via inbjudanPulmonell hypertoni hos nyfödda | Diafragma defektMexiko
-
Laval UniversityAvslutad