Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digestion av biopolymerbaserade lipidemulsioner (BioLE)

4 oktober 2016 uppdaterad av: University of Zurich

Effekten av biopolymerbaserade lipidemulsioner på GI-funktion, GI-peptidrespons och mättnad hos friska frivilliga; en randomiserad, dubbelblind, obalanserad trevägsövergångsstudie

I denna randomiserade, dubbelblinda, obalanserade trevägsövergångsstudie kommer fyra lipidemulsioner att bedömas under tre studiedagar. Lipidemulsionerna (LE) har konstruerats så att de skiljer sig åt när det gäller syrastabilitet, lipiddroppsstorlek och fettåterdispergerbarhet. Utredarna antar att magtömningen av fett kommer att skilja sig åt mellan lipidemulsionerna.

En valfri studiedag (besök 5) kommer att användas för att bedöma graden av lipolys i Lipidemulsion 5 (LE5) och Lipidemulsion 6 (LE6). Denna studiedag är en randomiserad, enkelblind studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det fysiska tillståndet av fett har visat sig påverka hastigheten på fettsmältningen. Genom att konstruera de fysikaliska egenskaperna hos lipidemulsioner kan forskarna förändra egenskaper som syrastabilitet, lipiddroppstorlek och fettåterdispergerbarhet. Dessa faktorer har visat sig modulera det fysiska tillståndet av fett i magen, den efterföljande fetttömningen och matsmältningen samt mättnad hos friska försökspersoner. Utredarna har nyligen utvecklat en ny serie lipidemulsioner baserade på biopolymerer. Preliminära djurstudier har visat att dessa emulsioner kan påverka GI-fysiologi inklusive GI-peptidhormoner och ätbeteende. Det primära syftet med detta arbete är att applicera dessa biopolymerbaserade lipidemulsioner i friska försökspersoner och undersöka deras inverkan på fettsmältning och mättnad. Ett sekundärt syfte är att utveckla en bildanalysmetod som kan kvantifiera heterogeniteten i fettfördelningen inom maginnehållet från MRT-data.

Deltagarna (n=17) kommer att randomiseras vid screening för att få 3 av de 4 lipidemulsionerna (LE).

På var och en av de tre studiedagarna kommer försökspersonerna att få 200 ml av en lipidemulsion. MRT kommer att utföras med regelbundna intervall under en period av 3,5 timmar. Blodprover (för GI-peptidhormonanalys) kommer också att tas med regelbundna intervall fram till 5 timmar efter LE-intag. Vidare kommer 13C utandningstestprover att erhållas från deltagarna var 10:e minut fram till 5 timmar efter intag av LE. Under hela den 5 timmar långa studieperioden kommer deltagarna att bli ombedda att bedöma sin viscerala känsla i förhållande till mättnad. När den tekniska delen av studien är klar kommer deltagarna att förses med en ad libitum-buffé från vilken de kan konsumera så mycket eller lite av matalternativen som erbjuds i buffén.

Valfri studiedag: Efter att huvudstudien är klar och MRT-data har analyserats kommer studien att avblindas. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att optimera ett MR-avbildnings- och maginnehållsprovschema för LE5 och LE6. Deltagarna (n=17) kommer att randomiseras och 10 försökspersoner kommer sedan att ges möjlighet att delta i den valfria studiedagen. Den valfria studiedagen är enkelblindad och består av 1 extra besök och är av högst 3 timmar. Inga blodprover, utandningsprover eller viscerala sensationspoäng kommer att tas. Försökspersonerna kommer fastande och en nasogastrisk sond kommer att placeras. 200 mL av antingen LE5 eller LE6 som innehåller 13C utandningstestmarkören infunderas sedan. MR-avbildning kommer att fortsätta med definierade intervall till maximalt 3 timmar. Totalt kommer fem maginnehållsprover på 5 ml att tas med nasogastrisk sond.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 18-25 kg/m²
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Donerat blod under de senaste 3 månaderna
  • Historik av GI, kardiorespiratoriska (inklusive arteriell
  • hypertoni), hematologisk, renal, atopisk, matsmältnings- eller psykiatrisk störning, panikattacker, diabetes
  • Tidigare bukkirurgi annat än okomplicerad blindtarmsoperation eller bråckreparation
  • Kräver medicin som kan förändra tarmfunktionen, inklusive kalciumkanalblockerare, prokinetik, makrolidantibiotika
  • Förekomst av metalliska implantat, enheter eller metalliska främmande kroppar
  • Graviditet och amning (kvinnliga deltagare i fertil ålder kommer att få ett graviditetstest före studien)
  • Klaustrofobi
  • Regelbunden rökning
  • En historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • En historia av matallergier eller intoleranser
  • Osäkerhet om deltagarens vilja eller förmåga att följa protokollkraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lipidemulsion: besök 2
En av fyra slumpmässigt tilldelade lipidemulsioner
1 av 4 isovolumetriska (200 ml) och isokaloriska (380 kcal) lipidemulsioner med olika syra- och skjuvstabilitet kommer att intas vid besök 2.
1 av 4 isovolumetriska (200 ml) och isokaloriska (380 kcal) lipidemulsioner med olika syra- och skjuvstabilitet kommer att intas vid besök 3.
1 av 4 isovolumetriska (200 ml) och isokaloriska (380 kcal) lipidemulsioner med olika syra- och skjuvstabilitet kommer att intas vid besök 4.
Experimentell: Lipidemulsion: besök 3
En av fyra slumpmässigt tilldelade lipidemulsioner
1 av 4 isovolumetriska (200 ml) och isokaloriska (380 kcal) lipidemulsioner med olika syra- och skjuvstabilitet kommer att intas vid besök 2.
1 av 4 isovolumetriska (200 ml) och isokaloriska (380 kcal) lipidemulsioner med olika syra- och skjuvstabilitet kommer att intas vid besök 3.
1 av 4 isovolumetriska (200 ml) och isokaloriska (380 kcal) lipidemulsioner med olika syra- och skjuvstabilitet kommer att intas vid besök 4.
Experimentell: Lipidemulsion: besök 4
En av fyra slumpmässigt tilldelade lipidemulsioner
1 av 4 isovolumetriska (200 ml) och isokaloriska (380 kcal) lipidemulsioner med olika syra- och skjuvstabilitet kommer att intas vid besök 2.
1 av 4 isovolumetriska (200 ml) och isokaloriska (380 kcal) lipidemulsioner med olika syra- och skjuvstabilitet kommer att intas vid besök 3.
1 av 4 isovolumetriska (200 ml) och isokaloriska (380 kcal) lipidemulsioner med olika syra- och skjuvstabilitet kommer att intas vid besök 4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastigheten för tömning av magfettvolymen [ml/h]
Tidsram: upp till 210 min
upp till 210 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tömningstidskonstanten för maginnehållet [min]
Tidsram: upp till 210 min
upp till 210 min
Area över baslinjen (AOB), maximal amplitud, tid till maximal plasmakoncentration av CCK [pmol/L].
Tidsram: upp till 300 min
kolecystokinin (CCK) [pmol/L].
upp till 300 min
Halv tömningstid från 13CO2 utandningstest (BT_t50) [min]
Tidsram: upp till 300 min
upp till 300 min
Halv tömningstid för MRI fettvolym (MRI_t50) [min]
Tidsram: upp till 210 min
upp till 210 min
Konkordanskorrelation mellan MRI fettvolym MRI_t50 och utandningstest BT_t50 [:]
Tidsram: upp till 300 min
upp till 300 min
Total kaloribelastning från mat som konsumeras på ad libitum matbuffé [kcal]
Tidsram: upp till 330 min
upp till 330 min
Mängden kalorier som konsumeras från hälsosam mat jämfört med ohälsosam mat från ad libitum matbuffén [%kcal]
Tidsram: upp till 330 min
upp till 330 min
Fettsyrakoncentration i magaspirat i procent [%]
Tidsram: upp till 300 min
upp till 300 min
Area over baseline (AOB), maximal amplitud, tid till maximal plasmakoncentration av PYY [pg/mL]
Tidsram: upp till 300 min
peptid YY (PYY) [pg/ml]
upp till 300 min
Area över baslinjen (AOB), maximal amplitud, tid till maximal plasmakoncentration av (GLP-1) [pg/mL]
Tidsram: upp till 300 min
glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) [pg/mL]
upp till 300 min
Area över baslinjen (AOB), maximal amplitud, tid till maximal plasmakoncentration av BHB [µmol/L ]
Tidsram: upp till 300 min
ketonkroppar β-hydroxibutyrat (BHB) [µmol/L ]
upp till 300 min
Area over baseline (AOB), maximal amplitud, tid till maximal plasmakoncentration av triglycerider [mmol/L ]
Tidsram: upp till 300 min
tryglycerider [mmol/L]
upp till 300 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC 2015-00032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Lipidemulsion

3
Prenumerera