Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расщепление липидных эмульсий на основе биополимеров (BioLE)

4 октября 2016 г. обновлено: University of Zurich

Влияние липидных эмульсий на основе биополимеров на функцию желудочно-кишечного тракта, реакцию пептидов желудочно-кишечного тракта и насыщение у здоровых добровольцев; рандомизированное, двойное слепое, несбалансированное трехстороннее перекрестное исследование

В этом рандомизированном, двойном слепом, несбалансированном трехстороннем перекрестном исследовании четыре липидные эмульсии будут оцениваться в течение трех дней исследования. Липидные эмульсии (LE) были разработаны таким образом, что они различаются по кислотоустойчивости, размеру липидных капель и редиспергируемости жира. Исследователи предполагают, что опорожнение желудка от жира будет различаться между липидными эмульсиями.

Дополнительный день исследования (посещение 5) будет использоваться для оценки степени липолиза в липидной эмульсии 5 (LE5) и липидной эмульсии 6 (LE6). Этот учебный день представляет собой рандомизированное одиночное слепое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что физическое состояние жира влияет на скорость его переваривания. Изменяя физические свойства липидных эмульсий, исследователи могут изменять такие характеристики, как кислотоустойчивость, размер липидных капель и редиспергируемость жира. Было показано, что эти факторы модулируют физическое состояние жира в желудке, последующее опорожнение желудка и переваривание жира, а также чувство насыщения у здоровых людей. Недавно исследователи разработали новую серию липидных эмульсий на основе биополимеров. Предварительные исследования на животных показали, что эти эмульсии способны влиять на физиологию желудочно-кишечного тракта, включая пептидные гормоны желудочно-кишечного тракта и пищевое поведение. Основная цель этой работы — применить эти липидные эмульсии на основе биополимеров к здоровым субъектам и исследовать их влияние на переваривание жиров и насыщение. Второй целью является разработка метода анализа изображений, который может количественно определять неоднородность распределения жира в содержимом желудка по данным МРТ.

Участники (n = 17) будут рандомизированы при скрининге для получения 3 из 4 липидных эмульсий (LE).

В каждый из трех дней исследования испытуемые будут получать по 200 мл липидной эмульсии. МРТ будет проводиться через регулярные промежутки времени в течение 3,5 часов. Образцы крови (для анализа пептидных гормонов ЖКТ) также будут браться через регулярные промежутки времени до 5 часов после приема LE. Кроме того, каждые 10 минут до 5 часов после приема LE у участников будут брать пробы для дыхательного теста с 13C. В течение всего 5-часового периода исследования участников просят оценить их внутренние ощущения по отношению к насыщению. После того, как техническая часть исследования будет завершена, участникам будет предоставлен шведский стол ad libitum, из которого они смогут потреблять столько же или немного еды, представленной в буфете.

Дополнительный учебный день: после завершения основного исследования и анализа данных МРТ исследование будет открытым. Это позволит исследователям оптимизировать график МРТ и забора содержимого желудка для LE5 и LE6. Участники (n = 17) будут рандомизированы, после чего 10 субъектам будет предоставлена ​​возможность принять участие в дополнительном учебном дне. Необязательный исследовательский день является однократным слепым и состоит из 1 дополнительного визита и имеет максимальную продолжительность 3 часа. Кровь, пробы дыхания или показатели висцеральной чувствительности не берутся. Субъекты прибудут натощак, и им будет установлен назогастральный зонд. Затем будет введено 200 мл LE5 или LE6, содержащих маркер дыхательного теста 13C. МР-визуализация будет продолжаться через определенные промежутки времени максимум до 3 часов. Всего через назогастральный зонд будет взято пять проб желудочного содержимого по 5 мл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 18-25 кг/м²
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сдана кровь в течение последних 3 мес.
  • В анамнезе желудочно-кишечные, кардиореспираторные (включая артериальные
  • артериальная гипертензия), гематологические, почечные, атопические, алиментарные или психические расстройства, панические атаки, диабет
  • Предшествующая операция на органах брюшной полости, кроме неосложненной аппендэктомии или пластики грыжи.
  • Требуются лекарства, которые могут изменить функцию кишечника, включая блокаторы кальциевых каналов, прокинетики, макролидные антибиотики.
  • Наличие металлических имплантатов, устройств или металлических инородных тел
  • Беременность и лактация (женщины детородного возраста пройдут тест на беременность перед исследованием)
  • Клаустрофобия
  • Регулярное курение
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • История пищевой аллергии или непереносимости
  • Неопределенность в отношении готовности или способности участника соблюдать требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липидная эмульсия: посещение 2
Одна из четырех случайно выбранных липидных эмульсий.
Диетическая добавка: Липидная эмульсия
1 из 4 изоволюметрических (200 мл) и изокалорийных (380 ккал) липидных эмульсий с различной кислотостойкостью и устойчивостью к сдвигу будет принята во время визита 2.
Диетическая добавка: Липидная эмульсия
1 из 4 изоволюметрических (200 мл) и изокалорийных (380 ккал) липидных эмульсий с различной кислотостойкостью и устойчивостью к сдвигу будет принята во время визита 3.
Диетическая добавка: Липидная эмульсия
1 из 4 изоволюметрических (200 мл) и изокалорийных (380 ккал) липидных эмульсий с различной кислотостойкостью и устойчивостью к сдвигу будет принята во время визита 4.
Экспериментальный: Липидная эмульсия: посещение 3
Одна из четырех случайно выбранных липидных эмульсий.
Диетическая добавка: Липидная эмульсия
1 из 4 изоволюметрических (200 мл) и изокалорийных (380 ккал) липидных эмульсий с различной кислотостойкостью и устойчивостью к сдвигу будет принята во время визита 2.
Диетическая добавка: Липидная эмульсия
1 из 4 изоволюметрических (200 мл) и изокалорийных (380 ккал) липидных эмульсий с различной кислотостойкостью и устойчивостью к сдвигу будет принята во время визита 3.
Диетическая добавка: Липидная эмульсия
1 из 4 изоволюметрических (200 мл) и изокалорийных (380 ккал) липидных эмульсий с различной кислотостойкостью и устойчивостью к сдвигу будет принята во время визита 4.
Экспериментальный: Липидная эмульсия: посещение 4
Одна из четырех случайно выбранных липидных эмульсий.
Диетическая добавка: Липидная эмульсия
1 из 4 изоволюметрических (200 мл) и изокалорийных (380 ккал) липидных эмульсий с различной кислотостойкостью и устойчивостью к сдвигу будет принята во время визита 2.
Диетическая добавка: Липидная эмульсия
1 из 4 изоволюметрических (200 мл) и изокалорийных (380 ккал) липидных эмульсий с различной кислотостойкостью и устойчивостью к сдвигу будет принята во время визита 3.
Диетическая добавка: Липидная эмульсия
1 из 4 изоволюметрических (200 мл) и изокалорийных (380 ккал) липидных эмульсий с различной кислотостойкостью и устойчивостью к сдвигу будет принята во время визита 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость опорожнения объема желудочного жира [мл/ч]
Временное ограничение: до 210 мин.
до 210 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянная времени опорожнения содержимого желудка [мин]
Временное ограничение: до 210 мин.
до 210 мин.
Площадь над исходным уровнем (AOB), максимальная амплитуда, время до достижения максимальной концентрации CCK в плазме [пмоль/л].
Временное ограничение: до 300 мин.
холецистокинин (ХЦК) [пмоль/л].
до 300 мин.
Время полувыведения из дыхательного теста 13CO2 (BT_t50) [мин]
Временное ограничение: до 300 мин.
до 300 мин.
Время полуосвобождения МРТ объема жира (MRI_t50) [мин]
Временное ограничение: до 210 мин.
до 210 мин.
Корреляция соответствия МРТ-объема жира MRI_t50 и дыхательного теста BT_t50 [:]
Временное ограничение: до 300 мин.
до 300 мин.
Общая калорийность пищи, потребляемой на шведском столе ad libitum [ккал]
Временное ограничение: до 330 мин.
до 330 мин.
Количество калорий, потребленных из здоровой пищи, по сравнению с нездоровой пищей, потребленной из шведского стола без ограничений [% ккал]
Временное ограничение: до 330 мин.
до 330 мин.
Концентрация жирных кислот в желудочном аспирате в процентах [%]
Временное ограничение: до 300 мин.
до 300 мин.
Площадь над исходным уровнем (AOB), максимальная амплитуда, время до максимальной концентрации PYY в плазме [пг/мл]
Временное ограничение: до 300 мин.
пептид YY (PYY) [пг/мл]
до 300 мин.
Площадь над исходным уровнем (AOB), максимальная амплитуда, время до максимальной концентрации в плазме (GLP-1) [пг/мл]
Временное ограничение: до 300 мин.
глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) [пг/мл]
до 300 мин.
Площадь над исходным уровнем (AOB), максимальная амплитуда, время до максимальной концентрации BHB в плазме [мкмоль/л]
Временное ограничение: до 300 мин.
кетоновые тела β-гидроксибутират (BHB) [мкмоль/л]
до 300 мин.
Площадь над исходным уровнем (AOB), максимальная амплитуда, время до достижения максимальной концентрации триглицеридов в плазме [ммоль/л]
Временное ограничение: до 300 мин.
триглицериды [ммоль/л]
до 300 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC 2015-00032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Липидная эмульсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться