生体高分子ベースの脂質エマルジョンの消化 (BioLE)
健康なボランティアのGI機能、GIペプチド応答および満腹に対するバイオポリマーベースの脂質エマルジョンの効果。無作為化二重盲検不均衡スリーウェイ クロスオーバー研究
この無作為化二重盲検不均衡スリーウェイ クロスオーバー トライアルでは、4 つの脂質エマルジョンが 3 試験日に評価されます。 脂質エマルジョン（LE）は、酸安定性、脂肪滴サイズ、脂肪の再分散性が異なるように設計されています。 研究者は、脂肪の胃排出が脂質エマルジョン間で異なるという仮説を立てています。
任意の試験日 (訪問 5) を使用して、脂質エマルジョン 5 (LE5) および脂質エマルジョン 6 (LE6) の脂肪分解の程度を評価します。 この研究日は、ランダム化された単一盲検研究です。
調査の概要
詳細な説明
脂肪の物理的状態は、脂肪の消化速度に影響を与えることが実証されています。 脂質エマルジョンの物理的特性を操作することにより、研究者は酸安定性、脂肪滴サイズ、脂肪の再分散性などの特性を変えることができます。 これらの要因は、健康な被験者の胃の脂肪の物理的状態、その後の脂肪の胃の排出と消化、および満腹感を調節することが示されています. 研究者は最近、生体高分子に基づく脂質エマルジョンの新しいシリーズを開発しました。 予備的な動物実験では、これらのエマルジョンが消化管ペプチド ホルモンや摂食行動などの消化管生理学に影響を与えることができることが示されています。 この作業の主な目的は、健康な被験者にこれらの生体高分子ベースの脂質エマルジョンを適用し、脂肪の消化と満腹感への影響を調査することです。 二次的な目的は、MRI データから胃内容物内の脂肪分布の不均一性を定量化できる画像解析方法を開発することです。
参加者 (n = 17) は、スクリーニング時に無作為に割り付けられ、4 つの脂質エマルジョンのうち 3 つ (LE) を受け取ります。
3つの研究日のそれぞれで、被験者は200 mLの脂質エマルジョンを受け取ります。 MRIスキャンは、3.5時間にわたって定期的に実行されます。 血液サンプル (GI ペプチド ホルモン分析用) も、LE 摂取後 5 時間まで定期的に採取されます。 さらに、13C呼気試験サンプルは、LEの摂取後5時間まで10分ごとに参加者から取得されます。 5時間の研究期間全体を通して、参加者は満腹感に関する内臓感覚を採点するよう求められます。 研究の技術セクションが完了すると、参加者は自由にビュッフェを提供され、そこからビュッフェで提供される食品オプションの多くまたは少量を消費できます。
オプションの研究日: 主な研究が完了し、MRI データが分析された後、研究は非盲検化されます。 これにより、調査員は LE5 と LE6 の MR イメージングと胃内容物のサンプリング スケジュールを最適化できます。 参加者 (n=17) は無作為に割り付けられ、10 人の被験者がオプションの研究日に参加する機会が与えられます。 オプションの研究日は単盲検で、追加の 1 回の訪問で構成され、最大 3 時間持続します。 血液、呼気検査サンプル、または内臓感覚スコアは採取されません。 被験者は絶食して到着し、経鼻胃管が配置されます。 次に、13C 呼気検査マーカーを含む LE5 または LE6 のいずれかを 200 mL 注入します。 MR イメージングは、最大 3 時間まで定義された間隔で続行されます。 経鼻胃管を使用して、合計 5 mL の胃内容物サンプルを 5 回採取します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zürich、スイス、8091
- Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI 18-25 kg/m²
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去3ヶ月以内に献血した方
- GI、心肺（動脈を含む）の病歴
- 高血圧)、血液、腎臓、アトピー、消化器または精神障害、パニック発作、糖尿病
- 合併症のない虫垂切除術またはヘルニア修復術以外の以前の腹部手術
- カルシウムチャネル遮断薬、運動促進薬、マクロライド系抗生物質など、腸の機能を変える可能性のある薬が必要
- 金属製のインプラント、デバイス、または金属製の異物の存在
- 妊娠中および授乳中（妊娠可能な年齢の女性参加者は、研究前に妊娠検査を受けます）
- 閉所恐怖症
- 定期的な喫煙
- 薬物またはアルコール乱用の病歴
- 食物アレルギーまたは不耐性の病歴
- プロトコル要件を遵守する参加者の意欲または能力に関する不確実性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂質乳濁液: 訪問 2
ランダムに割り当てられた 4 つの脂質エマルジョンの 1 つ
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酸およびせん断安定性が異なる 4 つの等容性 (200 ml) および等カロリー (380 kcal) の脂質エマルジョンのうちの 1 つは、訪問 2 で摂取されます。
酸および剪断安定性が異なる4つの等容量（200 ml）および等カロリー（380 kcal）の脂質エマルジョンのうちの1つが、訪問3で摂取されます。
酸および剪断安定性が異なる4つの等容（200ml）および等カロリー（380kcal）の脂質エマルジョンのうちの1つが、訪問4で摂取されます。
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実験的：脂質乳濁液: 訪問 3
ランダムに割り当てられた 4 つの脂質エマルジョンの 1 つ
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酸およびせん断安定性が異なる 4 つの等容性 (200 ml) および等カロリー (380 kcal) の脂質エマルジョンのうちの 1 つは、訪問 2 で摂取されます。
酸および剪断安定性が異なる4つの等容量（200 ml）および等カロリー（380 kcal）の脂質エマルジョンのうちの1つが、訪問3で摂取されます。
酸および剪断安定性が異なる4つの等容（200ml）および等カロリー（380kcal）の脂質エマルジョンのうちの1つが、訪問4で摂取されます。
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実験的：脂質エマルジョン: 訪問 4
ランダムに割り当てられた 4 つの脂質エマルジョンの 1 つ
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酸およびせん断安定性が異なる 4 つの等容性 (200 ml) および等カロリー (380 kcal) の脂質エマルジョンのうちの 1 つは、訪問 2 で摂取されます。
酸および剪断安定性が異なる4つの等容量（200 ml）および等カロリー（380 kcal）の脂質エマルジョンのうちの1つが、訪問3で摂取されます。
酸および剪断安定性が異なる4つの等容（200ml）および等カロリー（380kcal）の脂質エマルジョンのうちの1つが、訪問4で摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胃脂肪排出速度 [ml/h]
時間枠：210分まで
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210分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃内容物排出時定数 [分]
時間枠：210分まで
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210分まで
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ベースライン上の面積 (AOB)、最大振幅、CCK の最大血漿濃度までの時間 [pmol/L]。
時間枠：300分まで
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コレシストキニン (CCK) [pmol/L]。
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300分まで
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13CO2 呼気試験からの半分の排出時間 (BT_t50) [分]
時間枠：300分まで
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300分まで
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MRI 脂肪量の半分の空にする時間 (MRI_t50) [分]
時間枠：210分まで
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210分まで
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MRI 脂肪量 MRI_t50 と呼気検査 BT_t50 の一致相関 [:]
時間枠：300分まで
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300分まで
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アドリビタムフードバイキングで摂取した食事からの総カロリー負荷[kcal]
時間枠：330分まで
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330分まで
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健康食品から消費されたカロリー量と、アドリビタム フード ビュッフェから消費された不健康な食品のカロリー量 [%kcal]
時間枠：330分まで
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330分まで
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胃吸引物中の脂肪酸濃度のパーセンテージ [%]
時間枠：300分まで
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300分まで
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ベースライン上の面積 (AOB)、最大振幅、PYY の最大血漿濃度までの時間 [pg/mL]
時間枠：300分まで
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ペプチド YY (PYY) [pg/mL]
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300分まで
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ベースライン上の面積 (AOB)、最大振幅、(GLP-1) の最大血漿濃度までの時間 [pg/mL]
時間枠：300分まで
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グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) [pg/mL]
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300分まで
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ベースライン上の面積 (AOB)、最大振幅、BHB の最大血漿濃度までの時間 [µmol/L]
時間枠：300分まで
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ケトン体 β-ヒドロキシ酪酸 (BHB) [µmol/L ]
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300分まで
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ベースライン上の面積 (AOB)、最大振幅、トリグリセリドの最大血漿濃度までの時間 [mmol/L ]
時間枠：300分まで
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トリグリセリド [mmol/L ]
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300分まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Steingötter, PhD、University of Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BASEC 2015-00032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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