Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spijsvertering van op biopolymeer gebaseerde lipide-emulsies (BioLE)

4 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Zurich

Het effect van op biopolymeer gebaseerde lipide-emulsies op de GI-functie, GI-peptiderespons en verzadiging bij gezonde vrijwilligers; een gerandomiseerde, dubbelblinde, ongebalanceerde drieweg-cross-overstudie

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, ongebalanceerde drieweg-crossover-studie worden vier lipide-emulsies beoordeeld op drie studiedagen. De lipide-emulsies (LE's) zijn zo ontwikkeld dat ze verschillen in termen van zuurstabiliteit, vetdruppeltjesgrootte en herdispergeerbaarheid van vet. De onderzoekers veronderstellen dat de maaglediging van vet zal verschillen tussen de lipide-emulsies.

Een optionele studiedag (bezoek 5) wordt gebruikt om de mate van lipolyse in Lipidenemulsie 5 (LE5) en Lipidenemulsie 6 (LE6) te beoordelen. Deze studiedag is een gerandomiseerde, enkelblinde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat de fysieke toestand van vet de snelheid van vetvertering beïnvloedt. Door de fysische eigenschappen van lipide-emulsies te manipuleren, zijn de onderzoekers in staat om kenmerken zoals zuurstabiliteit, lipidedruppelgrootte en herdispergeerbaarheid van vet te veranderen. Van deze factoren is aangetoond dat ze de fysieke toestand van vet in de maag moduleren, de daaropvolgende vetmaaglediging en spijsvertering, evenals verzadiging bij gezonde proefpersonen. De onderzoekers hebben onlangs een nieuwe reeks lipide-emulsies ontwikkeld op basis van biopolymeren. Voorlopige dierstudies hebben aangetoond dat deze emulsies GI-fysiologie kunnen beïnvloeden, inclusief GI-peptidehormonen en eetgedrag. Het primaire doel van dit werk is om deze op biopolymeer gebaseerde lipide-emulsies toe te passen bij gezonde proefpersonen en hun impact op de vertering en verzadiging van vet te onderzoeken. Een secundair doel is het ontwikkelen van een beeldanalysemethode die de heterogeniteit van de vetverdeling in de maaginhoud kan kwantificeren op basis van de MRI-gegevens.

De deelnemers (n=17) worden bij de screening gerandomiseerd om 3 van de 4 lipide-emulsies (LE) te krijgen.

Op elk van de drie studiedagen krijgen de proefpersonen 200 ml van een lipide-emulsie. MRI-scans worden met regelmatige tussenpozen uitgevoerd gedurende een periode van 3,5 uur. Bloedmonsters (voor GI-peptidehormoonanalyse) zullen ook met regelmatige tussenpozen worden genomen tot 5 uur na LE-inname. Verder zullen er elke 10 minuten tot 5 uur na inname van LE 13C-ademtestmonsters van de deelnemers worden verkregen. Gedurende de gehele studieperiode van 5 uur zullen de deelnemers worden gevraagd om hun viscerale sensatie in relatie tot verzadiging te scoren. Zodra het technische gedeelte van het onderzoek is voltooid, krijgt de deelnemer een ad libitum-buffet waaruit hij of zij zoveel of weinig van de voedselopties van het buffet kan consumeren.

Optionele studiedag: nadat het hoofdonderzoek is voltooid en de MRI-gegevens zijn geanalyseerd, wordt het onderzoek gedeblindeerd. Dit zal de onderzoekers in staat stellen om een ​​MR-beeldvorming en bemonsteringsschema voor de maaginhoud voor LE5 en LE6 te optimaliseren. De deelnemers (n=17) worden gerandomiseerd en 10 proefpersonen krijgen vervolgens de kans om deel te nemen aan de optionele studiedag. De optionele studiedag is enkelblind en bestaat uit 1 extra bezoek en duurt maximaal 3 uur. Er worden geen bloedmonsters, ademtestmonsters of viscerale sensatiescores afgenomen. De proefpersonen komen nuchter aan en er wordt een neussonde geplaatst. Vervolgens wordt 200 ml LE5 of LE6 met de 13C-ademtestmarker toegediend. MR-beeldvorming gaat door met gedefinieerde intervallen tot maximaal 3 uur. Met de neussonde worden in totaal vijf maaginhoudmonsters van 5 ml genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 18-25kg/m²
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bloed gedoneerd in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van GI, cardiorespiratoir (inclusief arterieel
  • hypertensie), hematologische, nier-, atopische, voedings- of psychiatrische stoornissen, paniekaanvallen, diabetes
  • Eerdere abdominale chirurgie anders dan een ongecompliceerde appendectomie of herstel van een hernia
  • Medicatie nodig die de darmfunctie kan veranderen, waaronder calciumantagonisten, prokinetica, macrolide-antibiotica
  • Aanwezigheid van metalen implantaten, apparaten of metalen vreemde voorwerpen
  • Zwangerschap en borstvoeding (vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd krijgen voorafgaand aan het onderzoek een zwangerschapstest)
  • Claustrofobie
  • Regelmatig roken
  • Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Een geschiedenis van voedselallergieën of -intoleranties
  • Onzekerheid over de bereidheid of het vermogen van de deelnemer om aan de protocolvereisten te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lipidenemulsie: bezoek 2
Een van de vier willekeurig toegewezen lipide-emulsies
Voedingssupplement: Lipide emulsie
Bij bezoek 2 wordt 1 van de 4 isovolumetrische (200 ml) en isocalorische (380 kcal) lipide-emulsies met verschillende zuur- en afschuifstabiliteit ingenomen.
Voedingssupplement: Lipide emulsie
Bij bezoek 3 wordt 1 van de 4 isovolumetrische (200 ml) en isocalorische (380 kcal) lipidenemulsies met verschillende zuur- en afschuifstabiliteit ingenomen.
Voedingssupplement: Lipide emulsie
Bij bezoek 4 wordt 1 van de 4 isovolumetrische (200 ml) en isocalorische (380 kcal) lipide-emulsies met verschillende zuur- en afschuifstabiliteit ingenomen.
Experimenteel: Lipidenemulsie: bezoek 3
Een van de vier willekeurig toegewezen lipide-emulsies
Voedingssupplement: Lipide emulsie
Bij bezoek 2 wordt 1 van de 4 isovolumetrische (200 ml) en isocalorische (380 kcal) lipide-emulsies met verschillende zuur- en afschuifstabiliteit ingenomen.
Voedingssupplement: Lipide emulsie
Bij bezoek 3 wordt 1 van de 4 isovolumetrische (200 ml) en isocalorische (380 kcal) lipidenemulsies met verschillende zuur- en afschuifstabiliteit ingenomen.
Voedingssupplement: Lipide emulsie
Bij bezoek 4 wordt 1 van de 4 isovolumetrische (200 ml) en isocalorische (380 kcal) lipide-emulsies met verschillende zuur- en afschuifstabiliteit ingenomen.
Experimenteel: Lipidenemulsie: bezoek 4
Een van de vier willekeurig toegewezen lipide-emulsies
Voedingssupplement: Lipide emulsie
Bij bezoek 2 wordt 1 van de 4 isovolumetrische (200 ml) en isocalorische (380 kcal) lipide-emulsies met verschillende zuur- en afschuifstabiliteit ingenomen.
Voedingssupplement: Lipide emulsie
Bij bezoek 3 wordt 1 van de 4 isovolumetrische (200 ml) en isocalorische (380 kcal) lipidenemulsies met verschillende zuur- en afschuifstabiliteit ingenomen.
Voedingssupplement: Lipide emulsie
Bij bezoek 4 wordt 1 van de 4 isovolumetrische (200 ml) en isocalorische (380 kcal) lipide-emulsies met verschillende zuur- en afschuifstabiliteit ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De snelheid waarmee het maagvetvolume wordt geleegd [ml/u]
Tijdsspanne: tot 210 min
tot 210 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijdconstante voor het legen van de maaginhoud [min]
Tijdsspanne: tot 210 min
tot 210 min
Area over baseline (AOB), maximale amplitude, tijd tot maximale plasmaconcentratie van CCK [pmol/L].
Tijdsspanne: tot 300 min
cholecystokinine (CCK) [pmol/L].
tot 300 min
Halve ledigingstijd vanaf 13CO2-ademtest (BT_t50) [min]
Tijdsspanne: tot 300 min
tot 300 min
Halve ledigingstijd van MRI-vetvolume (MRI_t50) [min]
Tijdsspanne: tot 210 min
tot 210 min
Concordantie correlatie van MRI vetvolume MRI_t50 en ademtest BT_t50 [:]
Tijdsspanne: tot 300 min
tot 300 min
Totale caloriebelasting van voedsel geconsumeerd bij het ad libitum voedselbuffet [kcal]
Tijdsspanne: tot 330 min
tot 330 min
Hoeveelheid calorieën geconsumeerd uit gezonde voeding versus ongezonde voeding geconsumeerd uit het ad libitum voedselbuffet [%kcal]
Tijdsspanne: tot 330 min
tot 330 min
Vetzuurconcentratie in maagaspiraten in percentage [%]
Tijdsspanne: tot 300 min
tot 300 min
Area over baseline (AOB), maximale amplitude, tijd tot maximale plasmaconcentratie van PYY [pg/ml]
Tijdsspanne: tot 300 min
peptide YY (PYY) [pg/ml]
tot 300 min
Area over baseline (AOB), maximale amplitude, tijd tot maximale plasmaconcentratie van (GLP-1) [pg/ml]
Tijdsspanne: tot 300 min
glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) [pg/ml]
tot 300 min
Area over baseline (AOB), maximale amplitude, tijd tot maximale plasmaconcentratie van BHB [µmol/L ]
Tijdsspanne: tot 300 min
ketonlichamen β-hydroxybutyraat (BHB) [µmol/L ]
tot 300 min
Area over baseline (AOB), maximale amplitude, tijd tot maximale plasmaconcentratie van triglyceriden [mmol/L]
Tijdsspanne: tot 300 min
tryglyceriden [mmol/L ]
tot 300 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2015-00032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lipide emulsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren