- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02865486
Digestione di emulsioni lipidiche a base di biopolimeri (BioLE)
L'effetto delle emulsioni lipidiche a base di biopolimero sulla funzione gastrointestinale, sulla risposta ai peptidi gastrointestinali e sulla sazietà nei volontari sani; uno studio crossover a tre vie randomizzato, in doppio cieco, sbilanciato
In questo studio crossover a tre vie randomizzato, in doppio cieco, non bilanciato, quattro emulsioni lipidiche saranno valutate in tre giorni di studio. Le emulsioni lipidiche (LE) sono state progettate in modo tale da differire in termini di stabilità acida, dimensione delle goccioline lipidiche e ridisperdibilità dei grassi. I ricercatori ipotizzano che lo svuotamento gastrico del grasso differirà tra le emulsioni lipidiche.
Una giornata di studio facoltativa (visita 5) sarà utilizzata per valutare il grado di lipolisi in Lipid emulsion 5 (LE5) e Lipid emulsion 6 (LE6). Questa giornata di studio è uno studio randomizzato, in singolo cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che lo stato fisico del grasso influisce sulla velocità di digestione del grasso. Progettando le proprietà fisiche delle emulsioni lipidiche, i ricercatori sono in grado di alterare caratteristiche come la stabilità acida, la dimensione delle goccioline lipidiche e la ridisperdibilità dei grassi. È stato dimostrato che questi fattori modulano lo stato fisico del grasso nello stomaco, il successivo svuotamento e digestione gastrica del grasso, nonché la sazietà nei soggetti sani. I ricercatori hanno recentemente sviluppato una nuova serie di emulsioni lipidiche basate su biopolimeri. Studi preliminari sugli animali hanno dimostrato che queste emulsioni sono in grado di influenzare la fisiologia gastrointestinale, compresi gli ormoni peptidici gastrointestinali e il comportamento alimentare. Lo scopo principale di questo lavoro è applicare queste emulsioni lipidiche a base di biopolimeri in soggetti sani e studiarne l'impatto sulla digestione dei grassi e sulla sazietà. Un obiettivo secondario è quello di sviluppare un metodo di analisi delle immagini in grado di quantificare l'eterogeneità della distribuzione del grasso all'interno del contenuto gastrico dai dati MRI.
I partecipanti (n = 17) saranno randomizzati allo screening per ricevere 3 delle 4 emulsioni lipidiche (LE).
In ciascuno dei tre giorni di studio i soggetti riceveranno 200 ml di un'emulsione lipidica. Le scansioni MRI verranno eseguite a intervalli regolari per un periodo di 3,5 ore. Verranno inoltre prelevati campioni di sangue (per l'analisi dell'ormone peptidico GI) a intervalli regolari fino a 5 ore dopo l'ingestione di LE. Inoltre, i campioni del test del respiro 13C saranno ottenuti dai partecipanti ogni 10 minuti fino a 5 ore dopo l'ingestione di LE. Durante l'intero periodo di studio di 5 ore ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro sensazione viscerale in relazione alla sazietà. Una volta completata la sezione tecnica dello studio, al partecipante verrà fornito un buffet ad libitum dal quale potrà consumare la maggior parte o una piccola parte delle opzioni alimentari fornite nel buffet.
Giornata di studio facoltativa: dopo che lo studio principale è stato completato e i dati della risonanza magnetica sono stati analizzati, lo studio verrà aperto. Ciò consentirà agli investigatori di ottimizzare un programma di campionamento di imaging RM e contenuto gastrico per LE5 e LE6. I partecipanti (n = 17) saranno randomizzati e 10 soggetti avranno quindi l'opportunità di partecipare alla giornata di studio facoltativa. La giornata di studio facoltativa è in singolo cieco e consiste in 1 visita extra e ha una durata massima di 3 ore. Non verranno prelevati campioni di sangue, test del respiro o punteggi delle sensazioni viscerali. I soggetti arriveranno a digiuno e verrà posizionato un sondino nasogastrico. Verranno quindi infusi 200 mL di LE5 o LE6 contenenti il marker del test respiratorio 13C. L'imaging RM continuerà a intervalli definiti fino a un massimo di 3 ore. In totale verranno prelevati cinque campioni di contenuto gastrico da 5 mL con il sondino nasogastrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8091
- Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 18-25 kg/m²
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Sangue donato negli ultimi 3 mesi
- Storia di GI, cardiorespiratorio (incluso arterioso
- ipertensione), disturbi ematologici, renali, atopici, alimentari o psichiatrici, attacchi di panico, diabete
- Precedente intervento chirurgico addominale diverso dall'appendicectomia non complicata o dalla riparazione dell'ernia
- Richiede farmaci che potrebbero alterare la funzione intestinale, inclusi bloccanti dei canali del calcio, procinetici, antibiotici macrolidi
- Presenza di impianti metallici, dispositivi o corpi metallici estranei
- Gravidanza e allattamento (le partecipanti di sesso femminile in età fertile riceveranno un test di gravidanza prima dello studio)
- Claustrofobia
- Fumo regolare
- Una storia di abuso di droghe o alcol
- Una storia di allergie o intolleranze alimentari
- Incertezza circa la volontà o la capacità del partecipante di rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Emulsione lipidica: visita 2
Una delle quattro emulsioni lipidiche assegnate in modo casuale
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Durante la visita 2 verrà ingerita 1 di 4 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (380 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio.
Durante la visita 3 verrà ingerita 1 di 4 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (380 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio.
Durante la visita 4 verrà ingerita 1 di 4 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (380 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio.
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Sperimentale: Emulsione lipidica: visita 3
Una delle quattro emulsioni lipidiche assegnate in modo casuale
|
Durante la visita 2 verrà ingerita 1 di 4 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (380 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio.
Durante la visita 3 verrà ingerita 1 di 4 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (380 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio.
Durante la visita 4 verrà ingerita 1 di 4 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (380 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio.
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Sperimentale: Emulsione lipidica: visita 4
Una delle quattro emulsioni lipidiche assegnate in modo casuale
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Durante la visita 2 verrà ingerita 1 di 4 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (380 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio.
Durante la visita 3 verrà ingerita 1 di 4 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (380 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio.
Durante la visita 4 verrà ingerita 1 di 4 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (380 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La velocità di svuotamento del volume del grasso gastrico [ml/h]
Lasso di tempo: fino a 210 min
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fino a 210 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La costante di tempo di svuotamento del contenuto gastrico [min]
Lasso di tempo: fino a 210 min
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fino a 210 min
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Area sopra il basale (AOB), ampiezza massima, tempo alla massima concentrazione plasmatica di CCK [pmol/L].
Lasso di tempo: fino a 300 min
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colecistochinina (CCK) [pmol/L].
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fino a 300 min
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Metà tempo di svuotamento dal breath test 13CO2 (BT_t50) [min]
Lasso di tempo: fino a 300 min
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fino a 300 min
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Metà tempo di svuotamento del volume di grasso MRI (MRI_t50) [min]
Lasso di tempo: fino a 210 min
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fino a 210 min
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Correlazione di concordanza del volume di grasso MRI MRI_t50 e test respiratorio BT_t50 [:]
Lasso di tempo: fino a 300 min
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fino a 300 min
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Carico calorico totale dal cibo consumato al buffet alimentare ad libitum [kcal]
Lasso di tempo: fino a 330 min
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fino a 330 min
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Quantità di calorie consumate da cibi sani rispetto a cibi malsani consumati dal buffet alimentare ad libitum [%kcal]
Lasso di tempo: fino a 330 min
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fino a 330 min
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Concentrazione di acidi grassi negli aspirati gastrici in percentuale [%]
Lasso di tempo: fino a 300 min
|
fino a 300 min
|
|
|
Area sopra il basale (AOB), ampiezza massima, tempo alla massima concentrazione plasmatica di PYY [pg/mL]
Lasso di tempo: fino a 300 min
|
peptide YY (PYY) [pg/mL]
|
fino a 300 min
|
|
Area sopra il basale (AOB), ampiezza massima, tempo alla massima concentrazione plasmatica di (GLP-1) [pg/mL]
Lasso di tempo: fino a 300 min
|
peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) [pg/mL]
|
fino a 300 min
|
|
Area sopra il basale (AOB), ampiezza massima, tempo alla massima concentrazione plasmatica di BHB [µmol/L]
Lasso di tempo: fino a 300 min
|
corpi chetonici β-idrossibutirrato (BHB) [µmol/L ]
|
fino a 300 min
|
|
Area sopra il basale (AOB), ampiezza massima, tempo alla massima concentrazione plasmatica di trigliceridi [mmol/L]
Lasso di tempo: fino a 300 min
|
trigliceridi [mmol/L ]
|
fino a 300 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC 2015-00032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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