Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Digestione di emulsioni lipidiche a base di biopolimeri (BioLE)

4 ottobre 2016 aggiornato da: University of Zurich

L'effetto delle emulsioni lipidiche a base di biopolimero sulla funzione gastrointestinale, sulla risposta ai peptidi gastrointestinali e sulla sazietà nei volontari sani; uno studio crossover a tre vie randomizzato, in doppio cieco, sbilanciato

In questo studio crossover a tre vie randomizzato, in doppio cieco, non bilanciato, quattro emulsioni lipidiche saranno valutate in tre giorni di studio. Le emulsioni lipidiche (LE) sono state progettate in modo tale da differire in termini di stabilità acida, dimensione delle goccioline lipidiche e ridisperdibilità dei grassi. I ricercatori ipotizzano che lo svuotamento gastrico del grasso differirà tra le emulsioni lipidiche.

Una giornata di studio facoltativa (visita 5) sarà utilizzata per valutare il grado di lipolisi in Lipid emulsion 5 (LE5) e Lipid emulsion 6 (LE6). Questa giornata di studio è uno studio randomizzato, in singolo cieco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che lo stato fisico del grasso influisce sulla velocità di digestione del grasso. Progettando le proprietà fisiche delle emulsioni lipidiche, i ricercatori sono in grado di alterare caratteristiche come la stabilità acida, la dimensione delle goccioline lipidiche e la ridisperdibilità dei grassi. È stato dimostrato che questi fattori modulano lo stato fisico del grasso nello stomaco, il successivo svuotamento e digestione gastrica del grasso, nonché la sazietà nei soggetti sani. I ricercatori hanno recentemente sviluppato una nuova serie di emulsioni lipidiche basate su biopolimeri. Studi preliminari sugli animali hanno dimostrato che queste emulsioni sono in grado di influenzare la fisiologia gastrointestinale, compresi gli ormoni peptidici gastrointestinali e il comportamento alimentare. Lo scopo principale di questo lavoro è applicare queste emulsioni lipidiche a base di biopolimeri in soggetti sani e studiarne l'impatto sulla digestione dei grassi e sulla sazietà. Un obiettivo secondario è quello di sviluppare un metodo di analisi delle immagini in grado di quantificare l'eterogeneità della distribuzione del grasso all'interno del contenuto gastrico dai dati MRI.

I partecipanti (n = 17) saranno randomizzati allo screening per ricevere 3 delle 4 emulsioni lipidiche (LE).

In ciascuno dei tre giorni di studio i soggetti riceveranno 200 ml di un'emulsione lipidica. Le scansioni MRI verranno eseguite a intervalli regolari per un periodo di 3,5 ore. Verranno inoltre prelevati campioni di sangue (per l'analisi dell'ormone peptidico GI) a intervalli regolari fino a 5 ore dopo l'ingestione di LE. Inoltre, i campioni del test del respiro 13C saranno ottenuti dai partecipanti ogni 10 minuti fino a 5 ore dopo l'ingestione di LE. Durante l'intero periodo di studio di 5 ore ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro sensazione viscerale in relazione alla sazietà. Una volta completata la sezione tecnica dello studio, al partecipante verrà fornito un buffet ad libitum dal quale potrà consumare la maggior parte o una piccola parte delle opzioni alimentari fornite nel buffet.

Giornata di studio facoltativa: dopo che lo studio principale è stato completato e i dati della risonanza magnetica sono stati analizzati, lo studio verrà aperto. Ciò consentirà agli investigatori di ottimizzare un programma di campionamento di imaging RM e contenuto gastrico per LE5 e LE6. I partecipanti (n = 17) saranno randomizzati e 10 soggetti avranno quindi l'opportunità di partecipare alla giornata di studio facoltativa. La giornata di studio facoltativa è in singolo cieco e consiste in 1 visita extra e ha una durata massima di 3 ore. Non verranno prelevati campioni di sangue, test del respiro o punteggi delle sensazioni viscerali. I soggetti arriveranno a digiuno e verrà posizionato un sondino nasogastrico. Verranno quindi infusi 200 mL di LE5 o LE6 contenenti il ​​marker del test respiratorio 13C. L'imaging RM continuerà a intervalli definiti fino a un massimo di 3 ore. In totale verranno prelevati cinque campioni di contenuto gastrico da 5 mL con il sondino nasogastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 18-25 kg/m²
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sangue donato negli ultimi 3 mesi
  • Storia di GI, cardiorespiratorio (incluso arterioso
  • ipertensione), disturbi ematologici, renali, atopici, alimentari o psichiatrici, attacchi di panico, diabete
  • Precedente intervento chirurgico addominale diverso dall'appendicectomia non complicata o dalla riparazione dell'ernia
  • Richiede farmaci che potrebbero alterare la funzione intestinale, inclusi bloccanti dei canali del calcio, procinetici, antibiotici macrolidi
  • Presenza di impianti metallici, dispositivi o corpi metallici estranei
  • Gravidanza e allattamento (le partecipanti di sesso femminile in età fertile riceveranno un test di gravidanza prima dello studio)
  • Claustrofobia
  • Fumo regolare
  • Una storia di abuso di droghe o alcol
  • Una storia di allergie o intolleranze alimentari
  • Incertezza circa la volontà o la capacità del partecipante di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emulsione lipidica: visita 2
Una delle quattro emulsioni lipidiche assegnate in modo casuale
Durante la visita 2 verrà ingerita 1 di 4 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (380 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio.
Durante la visita 3 verrà ingerita 1 di 4 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (380 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio.
Durante la visita 4 verrà ingerita 1 di 4 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (380 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio.
Sperimentale: Emulsione lipidica: visita 3
Una delle quattro emulsioni lipidiche assegnate in modo casuale
Durante la visita 2 verrà ingerita 1 di 4 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (380 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio.
Durante la visita 3 verrà ingerita 1 di 4 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (380 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio.
Durante la visita 4 verrà ingerita 1 di 4 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (380 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio.
Sperimentale: Emulsione lipidica: visita 4
Una delle quattro emulsioni lipidiche assegnate in modo casuale
Durante la visita 2 verrà ingerita 1 di 4 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (380 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio.
Durante la visita 3 verrà ingerita 1 di 4 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (380 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio.
Durante la visita 4 verrà ingerita 1 di 4 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (380 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La velocità di svuotamento del volume del grasso gastrico [ml/h]
Lasso di tempo: fino a 210 min
fino a 210 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La costante di tempo di svuotamento del contenuto gastrico [min]
Lasso di tempo: fino a 210 min
fino a 210 min
Area sopra il basale (AOB), ampiezza massima, tempo alla massima concentrazione plasmatica di CCK [pmol/L].
Lasso di tempo: fino a 300 min
colecistochinina (CCK) [pmol/L].
fino a 300 min
Metà tempo di svuotamento dal breath test 13CO2 (BT_t50) [min]
Lasso di tempo: fino a 300 min
fino a 300 min
Metà tempo di svuotamento del volume di grasso MRI (MRI_t50) [min]
Lasso di tempo: fino a 210 min
fino a 210 min
Correlazione di concordanza del volume di grasso MRI MRI_t50 e test respiratorio BT_t50 [:]
Lasso di tempo: fino a 300 min
fino a 300 min
Carico calorico totale dal cibo consumato al buffet alimentare ad libitum [kcal]
Lasso di tempo: fino a 330 min
fino a 330 min
Quantità di calorie consumate da cibi sani rispetto a cibi malsani consumati dal buffet alimentare ad libitum [%kcal]
Lasso di tempo: fino a 330 min
fino a 330 min
Concentrazione di acidi grassi negli aspirati gastrici in percentuale [%]
Lasso di tempo: fino a 300 min
fino a 300 min
Area sopra il basale (AOB), ampiezza massima, tempo alla massima concentrazione plasmatica di PYY [pg/mL]
Lasso di tempo: fino a 300 min
peptide YY (PYY) [pg/mL]
fino a 300 min
Area sopra il basale (AOB), ampiezza massima, tempo alla massima concentrazione plasmatica di (GLP-1) [pg/mL]
Lasso di tempo: fino a 300 min
peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) [pg/mL]
fino a 300 min
Area sopra il basale (AOB), ampiezza massima, tempo alla massima concentrazione plasmatica di BHB [µmol/L]
Lasso di tempo: fino a 300 min
corpi chetonici β-idrossibutirrato (BHB) [µmol/L ]
fino a 300 min
Area sopra il basale (AOB), ampiezza massima, tempo alla massima concentrazione plasmatica di trigliceridi [mmol/L]
Lasso di tempo: fino a 300 min
trigliceridi [mmol/L ]
fino a 300 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2015-00032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emulsione lipidica

Sottoscrivi