- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02865486
Digestión de emulsiones lipídicas a base de biopolímeros (BioLE)
El efecto de las emulsiones de lípidos a base de biopolímeros sobre la función GI, la respuesta del péptido GI y la saciedad en voluntarios sanos; un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, desequilibrado de tres vías
En este ensayo cruzado de tres vías, aleatorizado, doble ciego y desequilibrado, se evaluarán cuatro emulsiones lipídicas en tres días de estudio. Las emulsiones de lípidos (LE) han sido diseñadas para que difieran en términos de estabilidad ácida, tamaño de gota de lípido y redispersabilidad de grasa. Los investigadores plantean la hipótesis de que el vaciado gástrico de grasa diferirá entre las emulsiones lipídicas.
Se utilizará un día de estudio opcional (visita 5) para evaluar el grado de lipólisis en la emulsión de lípidos 5 (LE5) y la emulsión de lípidos 6 (LE6). Este día de estudio es un estudio aleatorizado, simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que el estado físico de la grasa afecta la tasa de digestión de la grasa. Mediante la ingeniería de las propiedades físicas de las emulsiones de lípidos, los investigadores pueden alterar características tales como la estabilidad de los ácidos, el tamaño de las gotas de lípidos y la redispersabilidad de las grasas. Se ha demostrado que estos factores modulan el estado físico de la grasa en el estómago, el posterior vaciamiento gástrico y la digestión de la grasa, así como la saciedad en sujetos sanos. Los investigadores han desarrollado recientemente una nueva serie de emulsiones lipídicas basadas en biopolímeros. Los estudios preliminares en animales han demostrado que estas emulsiones pueden afectar la fisiología GI, incluidas las hormonas peptídicas GI y el comportamiento alimentario. El objetivo principal de este trabajo es aplicar estas emulsiones lipídicas basadas en biopolímeros en sujetos sanos e investigar su impacto en la digestión de grasas y la saciedad. Un objetivo secundario es desarrollar un método de análisis de imágenes que pueda cuantificar la heterogeneidad de la distribución de grasa dentro del contenido gástrico a partir de los datos de resonancia magnética.
Los participantes (n=17) serán aleatorizados en la selección para recibir 3 de las 4 emulsiones lipídicas (LE).
En cada uno de los tres días de estudio, los sujetos recibirán 200 ml de una emulsión de lípidos. Las resonancias magnéticas se realizarán a intervalos regulares durante un período de 3,5 h. También se tomarán muestras de sangre (para análisis de hormona peptídica GI) a intervalos regulares hasta 5 h después de la ingestión de LE. Además, se obtendrán muestras de prueba de aliento con 13C de los participantes cada 10 minutos hasta 5 horas después de la ingestión de LE. A lo largo de todo el período de estudio de 5 horas, se les pedirá a los participantes que califiquen su sensación visceral en relación con la saciedad. Una vez que se complete la parte técnica del estudio, se le proporcionará al participante un buffet ad libitum del que podrá consumir la mayor cantidad o la menor cantidad de las opciones de alimentos proporcionadas en el buffet.
Día de estudio opcional: una vez que se completa el estudio principal y se analizan los datos de la resonancia magnética, el estudio se abre. Esto permitirá a los investigadores optimizar un cronograma de muestreo de contenido gástrico y de imágenes de RM para LE5 y LE6. Los participantes (n=17) serán aleatorizados y 10 sujetos tendrán la oportunidad de participar en el día de estudio opcional. El día de estudio opcional es simple ciego y consta de 1 visita extra y tiene una duración máxima de 3 h. No se tomarán muestras de sangre, pruebas de aliento o puntajes de sensación visceral. Los sujetos llegarán en ayunas y se colocará una sonda nasogástrica. A continuación, se infundirán 200 ml de LE5 o LE6 que contengan el marcador de prueba de aliento 13C. La RM continuará a intervalos definidos hasta un máximo de 3 h. En total se tomarán cinco muestras de contenido gástrico de 5 mL con la sonda nasogástrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8091
- Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18-25 kg/m²
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sangre donada en los últimos 3 meses
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales, cardiorrespiratorios (incluidos los arteriales)
- hipertensión), trastornos hematológicos, renales, atópicos, alimentarios o psiquiátricos, ataques de pánico, diabetes
- Cirugía abdominal previa que no sea apendicectomía sin complicaciones o reparación de hernia
- Requerir medicamentos que puedan alterar la función intestinal, incluidos bloqueadores de los canales de calcio, procinéticos, antibióticos macrólidos
- Presencia de implantes metálicos, dispositivos o cuerpos extraños metálicos
- Embarazo y lactancia (las participantes femeninas en edad fértil recibirán una prueba de embarazo antes del estudio)
- Claustrofobia
- Fumar regularmente
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Antecedentes de alergias o intolerancias alimentarias.
- Incertidumbre sobre la disposición o capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Emulsión lipídica: visita 2
Una de las cuatro emulsiones lipídicas asignadas al azar
|
En la visita 2 se ingerirá 1 de 4 emulsiones lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) con diferente estabilidad al ácido y al cizallamiento.
En la visita 3 se ingerirá 1 de 4 emulsiones lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) con diferente estabilidad al ácido y al cizallamiento.
En la visita 4 se ingerirá 1 de 4 emulsiones lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) con diferente estabilidad al ácido y al cizallamiento.
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|
Experimental: Emulsión lipídica: visita 3
Una de las cuatro emulsiones lipídicas asignadas al azar
|
En la visita 2 se ingerirá 1 de 4 emulsiones lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) con diferente estabilidad al ácido y al cizallamiento.
En la visita 3 se ingerirá 1 de 4 emulsiones lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) con diferente estabilidad al ácido y al cizallamiento.
En la visita 4 se ingerirá 1 de 4 emulsiones lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) con diferente estabilidad al ácido y al cizallamiento.
|
|
Experimental: Emulsión lipídica: visita 4
Una de las cuatro emulsiones lipídicas asignadas al azar
|
En la visita 2 se ingerirá 1 de 4 emulsiones lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) con diferente estabilidad al ácido y al cizallamiento.
En la visita 3 se ingerirá 1 de 4 emulsiones lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) con diferente estabilidad al ácido y al cizallamiento.
En la visita 4 se ingerirá 1 de 4 emulsiones lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) con diferente estabilidad al ácido y al cizallamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tasa de vaciado del volumen de grasa gástrica [ml/h]
Periodo de tiempo: hasta 210 minutos
|
hasta 210 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La constante de tiempo de vaciado del contenido gástrico [min]
Periodo de tiempo: hasta 210 minutos
|
hasta 210 minutos
|
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Área sobre la línea base (AOB), amplitud máxima, tiempo hasta la concentración plasmática máxima de CCK [pmol/L].
Periodo de tiempo: hasta 300 minutos
|
colecistoquinina (CCK) [pmol/L].
|
hasta 300 minutos
|
|
Tiempo de medio vaciado de la prueba de aliento 13CO2 (BT_t50) [min]
Periodo de tiempo: hasta 300 minutos
|
hasta 300 minutos
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Tiempo medio de vaciado del volumen de grasa de la RM (MRI_t50) [min]
Periodo de tiempo: hasta 210 minutos
|
hasta 210 minutos
|
|
|
Correlación de concordancia del volumen de grasa MRI MRI_t50 y prueba de aliento BT_t50 [:]
Periodo de tiempo: hasta 300 minutos
|
hasta 300 minutos
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|
|
Carga total de calorías de los alimentos consumidos en el buffet de alimentos ad libitum [kcal]
Periodo de tiempo: hasta 330 minutos
|
hasta 330 minutos
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|
Cantidad de calorías consumidas de alimentos saludables versus alimentos no saludables consumidos del buffet de alimentos ad libitum [% kcal]
Periodo de tiempo: hasta 330 minutos
|
hasta 330 minutos
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|
Concentración de ácidos grasos en aspirados gástricos en porcentaje [%]
Periodo de tiempo: hasta 300 minutos
|
hasta 300 minutos
|
|
|
Área sobre la línea base (AOB), amplitud máxima, tiempo hasta la concentración plasmática máxima de PYY [pg/mL]
Periodo de tiempo: hasta 300 minutos
|
péptido YY (PYY) [pg/mL]
|
hasta 300 minutos
|
|
Área sobre la línea de base (AOB), amplitud máxima, tiempo hasta la concentración plasmática máxima de (GLP-1) [pg/mL]
Periodo de tiempo: hasta 300 minutos
|
péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) [pg/mL]
|
hasta 300 minutos
|
|
Área sobre la línea base (AOB), amplitud máxima, tiempo hasta la concentración plasmática máxima de BHB [µmol/L]
Periodo de tiempo: hasta 300 minutos
|
cuerpos cetónicos β-hidroxibutirato (BHB) [µmol/L]
|
hasta 300 minutos
|
|
Área sobre la línea base (AOB), amplitud máxima, tiempo hasta la concentración plasmática máxima de triglicéridos [mmol/L]
Periodo de tiempo: hasta 300 minutos
|
triglicéridos [mmol/L]
|
hasta 300 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2015-00032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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