Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordøyelse av biopolymerbaserte lipidemulsjoner (BioLE)

4. oktober 2016 oppdatert av: University of Zurich

Effekten av biopolymerbaserte lipidemulsjoner på GI-funksjon, GI-peptidrespons og metthet hos friske frivillige; en randomisert, dobbeltblind, ubalansert treveis crossover-studie

I denne randomiserte, dobbeltblinde, ubalanserte treveis crossover-studien, vil fire lipidemulsjoner bli vurdert på tre studiedager. Lipidemulsjonene (LEs) er konstruert slik at de er forskjellige når det gjelder syrestabilitet, lipiddråpestørrelse og fettredispergerbarhet. Etterforskerne antar at magetømmingen av fett vil være forskjellig mellom lipidemulsjonene.

En valgfri studiedag (besøk 5) vil bli brukt til å vurdere graden av lipolyse i Lipidemulsjon 5 (LE5) og Lipidemulsjon 6 (LE6). Denne studiedagen er en randomisert, enkeltblind studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den fysiske tilstanden til fett har vist seg å påvirke hastigheten på fettfordøyelsen. Ved å konstruere de fysiske egenskapene til lipidemulsjoner er etterforskerne i stand til å endre egenskaper som syrestabilitet, lipiddråpestørrelse og fettredispergerbarhet. Disse faktorene har vist seg å modulere den fysiske tilstanden til fett i magen, den påfølgende fetttømmingen og fordøyelsen samt metthet hos friske forsøkspersoner. Etterforskerne har nylig utviklet en ny serie lipidemulsjoner basert på biopolymerer. Foreløpige dyrestudier har vist at disse emulsjonene er i stand til å påvirke GI-fysiologi inkludert GI-peptidhormoner og spiseatferd. Hovedmålet med dette arbeidet er å bruke disse biopolymerbaserte lipidemulsjonene i friske forsøkspersoner og undersøke deres innvirkning på fettfordøyelse og metthet. Et sekundært mål er å utvikle en bildeanalysemetode som kan kvantifisere heterogeniteten i fettfordelingen i mageinnholdet fra MR-dataene.

Deltakerne (n=17) vil bli randomisert ved screening for å motta 3 av de 4 lipidemulsjonene (LE).

På hver av de tre studiedagene vil forsøkspersonene motta 200 ml av en lipidemulsjon. MR-skanning vil bli utført med jevne mellomrom over en periode på 3,5 timer. Blodprøver (for GI-peptidhormonanalyse) vil også bli tatt med jevne mellomrom inntil 5 timer etter LE-inntak. Videre vil 13C-utåndingsprøver innhentes fra deltakerne hvert 10. minutt til 5 timer etter inntak av LE. Gjennom hele den 5 timer lange studieperioden vil deltakerne bli bedt om å score sin viscerale følelse i forhold til metthet. Når den tekniske delen av studien er fullført, vil deltakeren få en ad libitum-buffé hvorfra de kan konsumere så mye eller lite av matalternativene som tilbys i buffeen.

Valgfri studiedag: Etter at hovedstudien er fullført og MR-dataene er analysert, vil studien bli deaktivert. Dette vil gjøre det mulig for etterforskerne å optimalisere en MR-avbildning og prøvetakingsplan for mageinnhold for LE5 og LE6. Deltakerne (n=17) vil bli randomisert og 10 forsøkspersoner vil deretter få mulighet til å delta på den valgfrie studiedagen. Den valgfrie studiedagen er enkeltblindet og består av 1 ekstra besøk og er av maksimalt 3 timers varighet. Det vil ikke bli tatt blodprøver, pusteprøver eller viscerale sensasjoner. Forsøkspersonene kommer fastende og en nasogastrisk sonde vil bli plassert. 200 mL av enten LE5 eller LE6 som inneholder 13C pustetestmarkøren vil deretter bli infundert. MR-avbildning vil fortsette med definerte intervaller til maksimalt 3 timer. Totalt fem mageinnholdsprøver på 5 ml vil bli tatt med nasogastrisk sonde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zürich, Sveits, 8091
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 18-25 kg/m²
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Donert blod i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie med GI, kardiorespiratorisk (inkludert arteriell
  • hypertensjon), hematologisk, nyre-, atopisk, fordøyelses- eller psykiatrisk lidelse, panikkanfall, diabetes
  • Tidligere abdominal kirurgi annet enn ukomplisert appendektomi eller brokkreparasjon
  • Krever medisiner som kan endre tarmfunksjonen, inkludert kalsiumkanalblokkere, prokinetikk, makrolidantibiotika
  • Tilstedeværelse av metalliske implantater, enheter eller metalliske fremmedlegemer
  • Graviditet og amming (kvinnelige deltakere i fertil alder vil motta en graviditetstest før studien)
  • Klaustrofobi
  • Regelmessig røyking
  • En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • En historie med matallergier eller intoleranser
  • Usikkerhet om deltakerens vilje eller evne til å overholde protokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lipidemulsjon: besøk 2
En av fire tilfeldig tildelte lipidemulsjoner
1 av 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsjoner med forskjellig syre- og skjærstabilitet vil bli inntatt ved besøk 2.
1 av 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsjoner med forskjellig syre- og skjærstabilitet vil bli inntatt ved besøk 3.
1 av 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsjoner med forskjellig syre- og skjærstabilitet vil bli inntatt ved besøk 4.
Eksperimentell: Lipidemulsjon: besøk 3
En av fire tilfeldig tildelte lipidemulsjoner
1 av 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsjoner med forskjellig syre- og skjærstabilitet vil bli inntatt ved besøk 2.
1 av 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsjoner med forskjellig syre- og skjærstabilitet vil bli inntatt ved besøk 3.
1 av 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsjoner med forskjellig syre- og skjærstabilitet vil bli inntatt ved besøk 4.
Eksperimentell: Lipidemulsjon: besøk 4
En av fire tilfeldig tildelte lipidemulsjoner
1 av 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsjoner med forskjellig syre- og skjærstabilitet vil bli inntatt ved besøk 2.
1 av 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsjoner med forskjellig syre- og skjærstabilitet vil bli inntatt ved besøk 3.
1 av 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsjoner med forskjellig syre- og skjærstabilitet vil bli inntatt ved besøk 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastigheten for tømming av magefettvolum [ml/t]
Tidsramme: opptil 210 min
opptil 210 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tømmetidskonstanten for mageinnholdet [min]
Tidsramme: opptil 210 min
opptil 210 min
Areal over baseline (AOB), maksimal amplitude, tid til maksimal plasmakonsentrasjon av CCK [pmol/L].
Tidsramme: opptil 300 min
kolecystokinin (CCK) [pmol/L].
opptil 300 min
Halv tømmingstid fra 13CO2 pustetest (BT_t50) [min]
Tidsramme: opptil 300 min
opptil 300 min
Halv tømmingstid for MR-fettvolum (MRI_t50) [min]
Tidsramme: opptil 210 min
opptil 210 min
Konkordanskorrelasjon av MR fettvolum MRI_t50 og pustetest BT_t50 [:]
Tidsramme: opptil 300 min
opptil 300 min
Total kalorimengde fra mat inntatt på ad libitum matbuffet [kcal]
Tidsramme: opptil 330 min
opptil 330 min
Mengde kalorier inntatt fra sunn mat versus usunn mat inntatt fra ad libitum matbuffet [%kcal]
Tidsramme: opptil 330 min
opptil 330 min
Fettsyrekonsentrasjon i gastriske aspirater i prosent [%]
Tidsramme: opptil 300 min
opptil 300 min
Areal over baseline (AOB), maksimal amplitude, tid til maksimal plasmakonsentrasjon av PYY [pg/mL]
Tidsramme: opptil 300 min
peptid YY (PYY) [pg/mL]
opptil 300 min
Areal over baseline (AOB), maksimal amplitude, tid til maksimal plasmakonsentrasjon av (GLP-1) [pg/mL]
Tidsramme: opptil 300 min
glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) [pg/mL]
opptil 300 min
Areal over baseline (AOB), maksimal amplitude, tid til maksimal plasmakonsentrasjon av BHB [µmol/L ]
Tidsramme: opptil 300 min
ketonlegemer β-hydroksybutyrat (BHB) [µmol/L ]
opptil 300 min
Areal over baseline (AOB), maksimal amplitude, tid til maksimal plasmakonsentrasjon av triglyserider [mmol/L ]
Tidsramme: opptil 300 min
tryglyserider [mmol/L ]
opptil 300 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BASEC 2015-00032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lipidemulsjon

Abonnere