- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02865486
Fordøyelse av biopolymerbaserte lipidemulsjoner (BioLE)
Effekten av biopolymerbaserte lipidemulsjoner på GI-funksjon, GI-peptidrespons og metthet hos friske frivillige; en randomisert, dobbeltblind, ubalansert treveis crossover-studie
I denne randomiserte, dobbeltblinde, ubalanserte treveis crossover-studien, vil fire lipidemulsjoner bli vurdert på tre studiedager. Lipidemulsjonene (LEs) er konstruert slik at de er forskjellige når det gjelder syrestabilitet, lipiddråpestørrelse og fettredispergerbarhet. Etterforskerne antar at magetømmingen av fett vil være forskjellig mellom lipidemulsjonene.
En valgfri studiedag (besøk 5) vil bli brukt til å vurdere graden av lipolyse i Lipidemulsjon 5 (LE5) og Lipidemulsjon 6 (LE6). Denne studiedagen er en randomisert, enkeltblind studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den fysiske tilstanden til fett har vist seg å påvirke hastigheten på fettfordøyelsen. Ved å konstruere de fysiske egenskapene til lipidemulsjoner er etterforskerne i stand til å endre egenskaper som syrestabilitet, lipiddråpestørrelse og fettredispergerbarhet. Disse faktorene har vist seg å modulere den fysiske tilstanden til fett i magen, den påfølgende fetttømmingen og fordøyelsen samt metthet hos friske forsøkspersoner. Etterforskerne har nylig utviklet en ny serie lipidemulsjoner basert på biopolymerer. Foreløpige dyrestudier har vist at disse emulsjonene er i stand til å påvirke GI-fysiologi inkludert GI-peptidhormoner og spiseatferd. Hovedmålet med dette arbeidet er å bruke disse biopolymerbaserte lipidemulsjonene i friske forsøkspersoner og undersøke deres innvirkning på fettfordøyelse og metthet. Et sekundært mål er å utvikle en bildeanalysemetode som kan kvantifisere heterogeniteten i fettfordelingen i mageinnholdet fra MR-dataene.
Deltakerne (n=17) vil bli randomisert ved screening for å motta 3 av de 4 lipidemulsjonene (LE).
På hver av de tre studiedagene vil forsøkspersonene motta 200 ml av en lipidemulsjon. MR-skanning vil bli utført med jevne mellomrom over en periode på 3,5 timer. Blodprøver (for GI-peptidhormonanalyse) vil også bli tatt med jevne mellomrom inntil 5 timer etter LE-inntak. Videre vil 13C-utåndingsprøver innhentes fra deltakerne hvert 10. minutt til 5 timer etter inntak av LE. Gjennom hele den 5 timer lange studieperioden vil deltakerne bli bedt om å score sin viscerale følelse i forhold til metthet. Når den tekniske delen av studien er fullført, vil deltakeren få en ad libitum-buffé hvorfra de kan konsumere så mye eller lite av matalternativene som tilbys i buffeen.
Valgfri studiedag: Etter at hovedstudien er fullført og MR-dataene er analysert, vil studien bli deaktivert. Dette vil gjøre det mulig for etterforskerne å optimalisere en MR-avbildning og prøvetakingsplan for mageinnhold for LE5 og LE6. Deltakerne (n=17) vil bli randomisert og 10 forsøkspersoner vil deretter få mulighet til å delta på den valgfrie studiedagen. Den valgfrie studiedagen er enkeltblindet og består av 1 ekstra besøk og er av maksimalt 3 timers varighet. Det vil ikke bli tatt blodprøver, pusteprøver eller viscerale sensasjoner. Forsøkspersonene kommer fastende og en nasogastrisk sonde vil bli plassert. 200 mL av enten LE5 eller LE6 som inneholder 13C pustetestmarkøren vil deretter bli infundert. MR-avbildning vil fortsette med definerte intervaller til maksimalt 3 timer. Totalt fem mageinnholdsprøver på 5 ml vil bli tatt med nasogastrisk sonde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 18-25 kg/m²
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Donert blod i løpet av de siste 3 månedene
- Historie med GI, kardiorespiratorisk (inkludert arteriell
- hypertensjon), hematologisk, nyre-, atopisk, fordøyelses- eller psykiatrisk lidelse, panikkanfall, diabetes
- Tidligere abdominal kirurgi annet enn ukomplisert appendektomi eller brokkreparasjon
- Krever medisiner som kan endre tarmfunksjonen, inkludert kalsiumkanalblokkere, prokinetikk, makrolidantibiotika
- Tilstedeværelse av metalliske implantater, enheter eller metalliske fremmedlegemer
- Graviditet og amming (kvinnelige deltakere i fertil alder vil motta en graviditetstest før studien)
- Klaustrofobi
- Regelmessig røyking
- En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- En historie med matallergier eller intoleranser
- Usikkerhet om deltakerens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lipidemulsjon: besøk 2
En av fire tilfeldig tildelte lipidemulsjoner
|
1 av 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsjoner med forskjellig syre- og skjærstabilitet vil bli inntatt ved besøk 2.
1 av 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsjoner med forskjellig syre- og skjærstabilitet vil bli inntatt ved besøk 3.
1 av 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsjoner med forskjellig syre- og skjærstabilitet vil bli inntatt ved besøk 4.
|
|
Eksperimentell: Lipidemulsjon: besøk 3
En av fire tilfeldig tildelte lipidemulsjoner
|
1 av 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsjoner med forskjellig syre- og skjærstabilitet vil bli inntatt ved besøk 2.
1 av 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsjoner med forskjellig syre- og skjærstabilitet vil bli inntatt ved besøk 3.
1 av 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsjoner med forskjellig syre- og skjærstabilitet vil bli inntatt ved besøk 4.
|
|
Eksperimentell: Lipidemulsjon: besøk 4
En av fire tilfeldig tildelte lipidemulsjoner
|
1 av 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsjoner med forskjellig syre- og skjærstabilitet vil bli inntatt ved besøk 2.
1 av 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsjoner med forskjellig syre- og skjærstabilitet vil bli inntatt ved besøk 3.
1 av 4 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (380 kcal) lipidemulsjoner med forskjellig syre- og skjærstabilitet vil bli inntatt ved besøk 4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastigheten for tømming av magefettvolum [ml/t]
Tidsramme: opptil 210 min
|
opptil 210 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tømmetidskonstanten for mageinnholdet [min]
Tidsramme: opptil 210 min
|
opptil 210 min
|
|
|
Areal over baseline (AOB), maksimal amplitude, tid til maksimal plasmakonsentrasjon av CCK [pmol/L].
Tidsramme: opptil 300 min
|
kolecystokinin (CCK) [pmol/L].
|
opptil 300 min
|
|
Halv tømmingstid fra 13CO2 pustetest (BT_t50) [min]
Tidsramme: opptil 300 min
|
opptil 300 min
|
|
|
Halv tømmingstid for MR-fettvolum (MRI_t50) [min]
Tidsramme: opptil 210 min
|
opptil 210 min
|
|
|
Konkordanskorrelasjon av MR fettvolum MRI_t50 og pustetest BT_t50 [:]
Tidsramme: opptil 300 min
|
opptil 300 min
|
|
|
Total kalorimengde fra mat inntatt på ad libitum matbuffet [kcal]
Tidsramme: opptil 330 min
|
opptil 330 min
|
|
|
Mengde kalorier inntatt fra sunn mat versus usunn mat inntatt fra ad libitum matbuffet [%kcal]
Tidsramme: opptil 330 min
|
opptil 330 min
|
|
|
Fettsyrekonsentrasjon i gastriske aspirater i prosent [%]
Tidsramme: opptil 300 min
|
opptil 300 min
|
|
|
Areal over baseline (AOB), maksimal amplitude, tid til maksimal plasmakonsentrasjon av PYY [pg/mL]
Tidsramme: opptil 300 min
|
peptid YY (PYY) [pg/mL]
|
opptil 300 min
|
|
Areal over baseline (AOB), maksimal amplitude, tid til maksimal plasmakonsentrasjon av (GLP-1) [pg/mL]
Tidsramme: opptil 300 min
|
glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) [pg/mL]
|
opptil 300 min
|
|
Areal over baseline (AOB), maksimal amplitude, tid til maksimal plasmakonsentrasjon av BHB [µmol/L ]
Tidsramme: opptil 300 min
|
ketonlegemer β-hydroksybutyrat (BHB) [µmol/L ]
|
opptil 300 min
|
|
Areal over baseline (AOB), maksimal amplitude, tid til maksimal plasmakonsentrasjon av triglyserider [mmol/L ]
Tidsramme: opptil 300 min
|
tryglyserider [mmol/L ]
|
opptil 300 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2015-00032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på Lipidemulsjon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
University of California, San FranciscoFullførtVaskulære sykdommer | Artrose | Perifer arteriell sykdom | Claudication | Vaskulær forkalkning | Claudication, Intermitterende | Vaskulær okklusjonForente stater
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheRekruttering
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.FullførtKirurgisk sår | Arr | Sårhelbredelse | KeloidForente stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.FullførtCicatrix | Arr | Keloid | Hypertrofisk arrForente stater
-
Laval UniversityFullført
-
Indonesia UniversityPåmelding etter invitasjonSvært for tidlig fødselIndonesia
-
University of RochesterFullførtParenteral ernæringsassosiert kolestaseForente stater