Biopolimer alapú lipid emulziók emésztése (BioLE)
A biopolimer alapú lipid emulziók hatása a GI funkcióra, a GI peptid válaszra és a telítettségre egészséges önkénteseknél; véletlenszerű, kettős vak, kiegyensúlyozatlan háromutas keresztezési tanulmány
Ebben a randomizált, kettős vak, kiegyensúlyozatlan háromutas keresztezési vizsgálatban négy lipid emulziót értékelnek három vizsgálati napon. A lipid emulziókat (LE) úgy alakították ki, hogy savstabilitásuk, lipidcseppek mérete és zsír újradiszpergálhatósága tekintetében különböznek egymástól. A kutatók azt feltételezik, hogy a gyomor zsírkiürülése eltérő lesz a lipid emulziók között.
Egy opcionális vizsgálati napot (5. látogatás) használunk fel a lipolízis mértékének felmérésére az 5. lipid emulzióban (LE5) és a 6. lipid emulzióban (LE6). Ez a vizsgálati nap egy randomizált, egyetlen vak vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a zsír fizikai állapota befolyásolja a zsíremésztést. A lipidemulziók fizikai tulajdonságainak megtervezésével a kutatók képesek megváltoztatni az olyan jellemzőket, mint a savstabilitás, a lipidcseppek mérete és a zsír újradiszpergálhatósága. Ezekről a tényezőkről kimutatták, hogy módosítják a gyomorban lévő zsír fizikai állapotát, az ezt követő zsíros gyomorürülést és az emésztést, valamint az egészséges alanyok jóllakottságát. A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek egy új, biopolimereken alapuló lipid emulziósorozatot. Előzetes állatkísérletek kimutatták, hogy ezek az emulziók képesek befolyásolni a GI fiziológiát, beleértve a GI peptid hormonokat és az étkezési viselkedést. A munka elsődleges célja ezen biopolimer alapú lipid emulziók alkalmazása egészséges alanyokon, valamint a zsíremésztésre és a telítettségre gyakorolt hatásuk vizsgálata. Másodlagos cél egy olyan képelemzési módszer kidolgozása, amely az MRI adatokból képes számszerűsíteni a gyomortartalom zsíreloszlásának heterogenitását.
A résztvevőket (n=17) a szűrés során véletlenszerűen besorolják, hogy a 4 lipidemulzióból (LE) 3-at kapjanak.
Mind a három vizsgálati napon az alanyok 200 ml lipid emulziót kapnak. Az MRI-vizsgálatokat rendszeres időközönként, 3,5 órán keresztül végezzük. Vérmintákat is vesznek (a GI peptid hormon elemzéshez) rendszeres időközönként az LE bevétele után 5 óráig. Továbbá 13C-os kilégzési tesztmintákat vesznek a résztvevőktől 10 percenként az LE bevétele után 5 óráig. A teljes 5 órás vizsgálati időszak alatt a résztvevőket arra kérik, hogy pontozzák a zsigeri érzésüket a telítettséghez képest. A tanulmány technikai szakaszának befejezése után a résztvevők ad libitum büfét kapnak, amelyből a büfében kínált étkezési lehetőségekből annyit vagy keveset fogyaszthatnak.
Választható vizsgálati nap: Miután a fő vizsgálat befejeződött és az MRI adatok elemzése megtörtént, a vizsgálat nem vak. Ez lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy optimalizálják az MR-képalkotást és a gyomortartalom-mintavételi ütemtervet az LE5 és LE6 esetében. A résztvevők (n=17) véletlenszerű besorolást kapnak, majd 10 alany kap lehetőséget a fakultatív tanulmányi napon való részvételre. A választható tanulmányi nap egyszeri vak, 1 extra látogatásból áll, és maximum 3 órás időtartamú. Nem vesznek vérvételt, légvételi mintát vagy zsigeri érzést. Az alanyok éhgyomorra érkeznek, és orrgyomorszondát helyeznek el. Ezután 200 ml LE5-öt vagy LE6-ot, amely a 13C kilégzési teszt markert tartalmazza, infúziót adnak be. Az MR-képalkotás meghatározott időközönként legfeljebb 3 óráig folytatódik. Összesen öt, 5 ml-es gyomortartalom-mintát veszünk a nasogastric szondával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18-25 kg/m²
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 3 hónapban adott vért
- GI, szív- és légzőszervi (beleértve az artériás
- magas vérnyomás), hematológiai, vese-, atópiás, táplálkozási vagy pszichiátriai rendellenességek, pánikrohamok, cukorbetegség
- Korábbi hasi műtét, kivéve a szövődménymentes vakbélműtétet vagy a sérvjavítást
- Olyan gyógyszerekre van szükség, amelyek megváltoztathatják a bélműködést, beleértve a kalciumcsatorna-blokkolókat, a prokinetikát, a makrolid antibiotikumokat
- Fém implantátumok, eszközök vagy fém idegen testek jelenléte
- Terhesség és szoptatás (a fogamzóképes korú női résztvevők terhességi tesztet kapnak a vizsgálat előtt)
- Klausztrofóbia
- Rendszeres dohányzás
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Élelmiszerallergia vagy intolerancia anamnézisében
- Bizonytalanság azzal kapcsolatban, hogy a résztvevő hajlandó-e vagy képes-e megfelelni a protokoll követelményeinek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lipid emulzió: látogasson el a 2. oldalra
A négy véletlenszerűen kiválasztott lipidemulzió egyike
|
A 2. látogatás alkalmával egy 4 izovolumetrikus (200 ml) és izokalorikus (380 kcal) lipid emulzióból 1 db, eltérő sav- és nyíróstabilitású lesz.
A 3. látogatás alkalmával egy 4 izovolumetrikus (200 ml) és izokalorikus (380 kcal) lipid emulzióból 1 db, eltérő sav- és nyíróstabilitású lesz.
A 4. látogatás alkalmával egy 4 izovolumetrikus (200 ml) és izokalorikus (380 kcal) lipid emulzióból 1-et veszünk be, amelyek eltérő sav- és nyírási stabilitással rendelkeznek.
|
|
Kísérleti: Lipid emulzió: látogasson el a 3. oldalra
A négy véletlenszerűen kiválasztott lipidemulzió egyike
|
A 2. látogatás alkalmával egy 4 izovolumetrikus (200 ml) és izokalorikus (380 kcal) lipid emulzióból 1 db, eltérő sav- és nyíróstabilitású lesz.
A 3. látogatás alkalmával egy 4 izovolumetrikus (200 ml) és izokalorikus (380 kcal) lipid emulzióból 1 db, eltérő sav- és nyíróstabilitású lesz.
A 4. látogatás alkalmával egy 4 izovolumetrikus (200 ml) és izokalorikus (380 kcal) lipid emulzióból 1-et veszünk be, amelyek eltérő sav- és nyírási stabilitással rendelkeznek.
|
|
Kísérleti: Lipid emulzió: látogasson el a 4-re
A négy véletlenszerűen kiválasztott lipidemulzió egyike
|
A 2. látogatás alkalmával egy 4 izovolumetrikus (200 ml) és izokalorikus (380 kcal) lipid emulzióból 1 db, eltérő sav- és nyíróstabilitású lesz.
A 3. látogatás alkalmával egy 4 izovolumetrikus (200 ml) és izokalorikus (380 kcal) lipid emulzióból 1 db, eltérő sav- és nyíróstabilitású lesz.
A 4. látogatás alkalmával egy 4 izovolumetrikus (200 ml) és izokalorikus (380 kcal) lipid emulzióból 1-et veszünk be, amelyek eltérő sav- és nyírási stabilitással rendelkeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyomor zsírmennyiségének kiürülési sebessége [ml/h]
Időkeret: akár 210 perc
|
akár 210 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomortartalom kiürülési időállandója [perc]
Időkeret: akár 210 perc
|
akár 210 perc
|
|
|
Az alapvonal feletti terület (AOB), maximális amplitúdó, a CCK maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő [pmol/L].
Időkeret: akár 300 perc
|
kolecisztokinin (CCK) [pmol/L].
|
akár 300 perc
|
|
Félig kiürülési idő a 13CO2 kilégzési teszttől (BT_t50) [perc]
Időkeret: akár 300 perc
|
akár 300 perc
|
|
|
Az MRI zsírtérfogat felezési ideje (MRI_t50) [perc]
Időkeret: akár 210 perc
|
akár 210 perc
|
|
|
Az MRI zsírtérfogat MRI_t50 és a kilégzési teszt BT_t50 konkordancia korrelációja [:]
Időkeret: akár 300 perc
|
akár 300 perc
|
|
|
Az ad libitum ételbüfében elfogyasztott élelmiszerek teljes kalóriaterhelése [kcal]
Időkeret: akár 330 perc
|
akár 330 perc
|
|
|
Az egészséges élelmiszerekből elfogyasztott kalória mennyisége az ad libitum élelmiszerbüféből elfogyasztott egészségtelen ételekkel szemben [%kcal]
Időkeret: akár 330 perc
|
akár 330 perc
|
|
|
Zsírsavkoncentráció a gyomor-aspirátumokban százalékban [%]
Időkeret: akár 300 perc
|
akár 300 perc
|
|
|
Alapvonal feletti terület (AOB), maximális amplitúdó, PYY maximális plazmakoncentrációig eltelt idő [pg/mL]
Időkeret: akár 300 perc
|
YY peptid (PYY) [pg/ml]
|
akár 300 perc
|
|
Alapvonal feletti terület (AOB), maximális amplitúdó, maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (GLP-1) [pg/mL]
Időkeret: akár 300 perc
|
glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) [pg/ml]
|
akár 300 perc
|
|
Alapvonal feletti terület (AOB), maximális amplitúdó, a BHB maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő [µmol/L]
Időkeret: akár 300 perc
|
ketontestek β-hidroxi-butirát (BHB) [µmol/L ]
|
akár 300 perc
|
|
Alapvonal feletti terület (AOB), maximális amplitúdó, a trigliceridek maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő [mmol/L]
Időkeret: akár 300 perc
|
trygliceridek [mmol/L]
|
akár 300 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC 2015-00032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .