- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02865486
Digestão de emulsões lipídicas à base de biopolímeros (BioLE)
O efeito de emulsões lipídicas baseadas em biopolímeros na função GI, resposta GI peptídica e saciedade em voluntários saudáveis; um Estudo Crossover de Três Vias Randomizado, Duplo-Cego e Desbalanceado
Neste ensaio cruzado randomizado, duplo-cego e não balanceado, quatro emulsões lipídicas serão avaliadas em três dias de estudo. As emulsões lipídicas (LEs) foram projetadas para que difiram em termos de estabilidade ácida, tamanho de gotícula lipídica e redispersibilidade de gordura. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o esvaziamento gástrico da gordura será diferente entre as emulsões lipídicas.
Um dia de estudo opcional (visita 5) será usado para avaliar o grau de lipólise em Emulsão lipídica 5 (LE5) e Emulsão lipídica 6 (LE6). Este dia de estudo é um estudo randomizado, simples-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Foi demonstrado que o estado físico da gordura afeta a taxa de digestão da gordura. Ao projetar as propriedades físicas das emulsões lipídicas, os investigadores são capazes de alterar características como estabilidade ácida, tamanho de gotículas lipídicas e redispersibilidade de gordura. Foi demonstrado que esses fatores modulam o estado físico da gordura no estômago, o subsequente esvaziamento gástrico e a digestão da gordura, bem como a saciedade em indivíduos saudáveis. Os pesquisadores desenvolveram recentemente uma nova série de emulsões lipídicas baseadas em biopolímeros. Estudos preliminares em animais mostraram que essas emulsões são capazes de afetar a fisiologia GI, incluindo hormônios peptídicos GI e comportamento alimentar. O principal objetivo deste trabalho é aplicar essas emulsões lipídicas à base de biopolímeros em indivíduos saudáveis e investigar seu impacto na digestão de gordura e saciedade. Um objetivo secundário é desenvolver um método de análise de imagem que possa quantificar a heterogeneidade da distribuição de gordura no conteúdo gástrico a partir dos dados de ressonância magnética.
Os participantes (n=17) serão randomizados na triagem para receber 3 das 4 emulsões lipídicas (LE).
Em cada um dos três dias de estudo, os indivíduos receberão 200 mL de uma emulsão lipídica. Exames de ressonância magnética serão realizados em intervalos regulares durante um período de 3,5 h. Amostras de sangue (para análise de hormônio peptídico GI) também serão coletadas em intervalos regulares até 5 h após a ingestão de LE. Além disso, amostras de teste respiratório de 13C serão obtidas dos participantes a cada 10 minutos até 5 horas após a ingestão de LE. Durante todo o período de estudo de 5 h, os participantes serão solicitados a pontuar sua sensação visceral em relação à saciedade. Uma vez concluída a seção técnica do estudo, o participante receberá um buffet ad libitum, do qual poderá consumir o máximo ou um pouco das opções de alimentos fornecidas no buffet.
Dia de estudo opcional: Após a conclusão do estudo principal e a análise dos dados de ressonância magnética, o estudo será desvendado. Isso permitirá que os investigadores otimizem uma imagem de RM e um cronograma de amostragem de conteúdo gástrico para LE5 e LE6. Os participantes (n=17) serão randomizados e 10 indivíduos terão a oportunidade de participar do dia de estudo opcional. O dia de estudo opcional é simples-cego e consiste em 1 visita extra e tem duração máxima de 3 horas. Nenhum sangue, amostras de teste de respiração ou pontuações de sensação visceral serão tomadas. Os sujeitos chegarão em jejum e uma sonda nasogástrica será posicionada. 200 mL de LE5 ou LE6 contendo o marcador de teste de respiração 13C serão então infundidos. A ressonância magnética continuará em intervalos definidos até um máximo de 3 h. No total, cinco amostras de conteúdo gástrico de 5 mL serão coletadas com a sonda nasogástrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8091
- Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 18-25 kg/m²
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doou sangue nos últimos 3 meses
- História de problemas gastrointestinais, cardiorrespiratórios (incluindo
- hipertensão), distúrbios hematológicos, renais, atópicos, alimentares ou psiquiátricos, ataques de pânico, diabetes
- Cirurgia abdominal anterior, exceto apendicectomia não complicada ou correção de hérnia
- Requer medicação que possa alterar a função intestinal, incluindo bloqueadores dos canais de cálcio, procinéticos, antibióticos macrólidos
- Presença de implantes metálicos, dispositivos ou corpos estranhos metálicos
- Gravidez e lactação (participantes do sexo feminino em idade reprodutiva farão um teste de gravidez antes do estudo)
- Claustrofobia
- Fumar regularmente
- Uma história de abuso de drogas ou álcool
- Uma história de alergias ou intolerâncias alimentares
- Incerteza sobre a vontade ou capacidade do participante de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Emulsão lipídica: visita 2
Uma das quatro emulsões lipídicas atribuídas aleatoriamente
|
1 de 4 emulsões lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) com diferentes ácidos e estabilidade ao cisalhamento serão ingeridas na visita 2.
1 de 4 emulsões lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) com diferentes ácidos e estabilidade ao cisalhamento serão ingeridas na visita 3.
1 de 4 emulsões lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) com diferentes ácidos e estabilidade ao cisalhamento serão ingeridas na visita 4.
|
Experimental: Emulsão lipídica: visita 3
Uma das quatro emulsões lipídicas atribuídas aleatoriamente
|
1 de 4 emulsões lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) com diferentes ácidos e estabilidade ao cisalhamento serão ingeridas na visita 2.
1 de 4 emulsões lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) com diferentes ácidos e estabilidade ao cisalhamento serão ingeridas na visita 3.
1 de 4 emulsões lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) com diferentes ácidos e estabilidade ao cisalhamento serão ingeridas na visita 4.
|
Experimental: Emulsão lipídica: visita 4
Uma das quatro emulsões lipídicas atribuídas aleatoriamente
|
1 de 4 emulsões lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) com diferentes ácidos e estabilidade ao cisalhamento serão ingeridas na visita 2.
1 de 4 emulsões lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) com diferentes ácidos e estabilidade ao cisalhamento serão ingeridas na visita 3.
1 de 4 emulsões lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) com diferentes ácidos e estabilidade ao cisalhamento serão ingeridas na visita 4.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A taxa de esvaziamento do volume de gordura gástrica [ml/h]
Prazo: até 210 minutos
|
até 210 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A constante de tempo de esvaziamento do conteúdo gástrico [min]
Prazo: até 210 minutos
|
até 210 minutos
|
|
Área acima da linha de base (AOB), amplitude máxima, tempo até a concentração plasmática máxima de CCK [pmol/L].
Prazo: até 300 minutos
|
colecistoquinina (CCK) [pmol/L].
|
até 300 minutos
|
Tempo de meio esvaziamento do teste respiratório de 13CO2 (BT_t50) [min]
Prazo: até 300 minutos
|
até 300 minutos
|
|
Tempo de meio esvaziamento do volume de gordura MRI (MRI_t50) [min]
Prazo: até 210 minutos
|
até 210 minutos
|
|
Correlação de concordância do volume de gordura MRI MRI_t50 e teste respiratório BT_t50 [:]
Prazo: até 300 minutos
|
até 300 minutos
|
|
Carga calórica total dos alimentos consumidos no bufê ad libitum [kcal]
Prazo: até 330 minutos
|
até 330 minutos
|
|
Quantidade de calorias consumidas de alimentos saudáveis versus alimentos não saudáveis consumidos do bufê ad libitum [%kcal]
Prazo: até 330 minutos
|
até 330 minutos
|
|
Concentração de ácidos graxos em aspirados gástricos em porcentagem [%]
Prazo: até 300 minutos
|
até 300 minutos
|
|
Área sobre a linha de base (AOB), amplitude máxima, tempo para concentração plasmática máxima de PYY [pg/mL]
Prazo: até 300 minutos
|
peptídeo YY (PYY) [pg/mL]
|
até 300 minutos
|
Área acima da linha de base (AOB), amplitude máxima, tempo até a concentração plasmática máxima de (GLP-1) [pg/mL]
Prazo: até 300 minutos
|
peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) [pg/mL]
|
até 300 minutos
|
Área sobre a linha de base (AOB), amplitude máxima, tempo para concentração plasmática máxima de BHB [µmol/L]
Prazo: até 300 minutos
|
corpos cetônicos β-hidroxibutirato (BHB) [µmol/L]
|
até 300 minutos
|
Área sobre a linha de base (AOB), amplitude máxima, tempo até a concentração plasmática máxima de triglicerídeos [mmol/L]
Prazo: até 300 minutos
|
triglicerídeos [mmol/L]
|
até 300 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2015-00032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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