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Digestão de emulsões lipídicas à base de biopolímeros (BioLE)

4 de outubro de 2016 atualizado por: University of Zurich

O efeito de emulsões lipídicas baseadas em biopolímeros na função GI, resposta GI peptídica e saciedade em voluntários saudáveis; um Estudo Crossover de Três Vias Randomizado, Duplo-Cego e Desbalanceado

Neste ensaio cruzado randomizado, duplo-cego e não balanceado, quatro emulsões lipídicas serão avaliadas em três dias de estudo. As emulsões lipídicas (LEs) foram projetadas para que difiram em termos de estabilidade ácida, tamanho de gotícula lipídica e redispersibilidade de gordura. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o esvaziamento gástrico da gordura será diferente entre as emulsões lipídicas.

Um dia de estudo opcional (visita 5) será usado para avaliar o grau de lipólise em Emulsão lipídica 5 (LE5) e Emulsão lipídica 6 (LE6). Este dia de estudo é um estudo randomizado, simples-cego.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi demonstrado que o estado físico da gordura afeta a taxa de digestão da gordura. Ao projetar as propriedades físicas das emulsões lipídicas, os investigadores são capazes de alterar características como estabilidade ácida, tamanho de gotículas lipídicas e redispersibilidade de gordura. Foi demonstrado que esses fatores modulam o estado físico da gordura no estômago, o subsequente esvaziamento gástrico e a digestão da gordura, bem como a saciedade em indivíduos saudáveis. Os pesquisadores desenvolveram recentemente uma nova série de emulsões lipídicas baseadas em biopolímeros. Estudos preliminares em animais mostraram que essas emulsões são capazes de afetar a fisiologia GI, incluindo hormônios peptídicos GI e comportamento alimentar. O principal objetivo deste trabalho é aplicar essas emulsões lipídicas à base de biopolímeros em indivíduos saudáveis ​​e investigar seu impacto na digestão de gordura e saciedade. Um objetivo secundário é desenvolver um método de análise de imagem que possa quantificar a heterogeneidade da distribuição de gordura no conteúdo gástrico a partir dos dados de ressonância magnética.

Os participantes (n=17) serão randomizados na triagem para receber 3 das 4 emulsões lipídicas (LE).

Em cada um dos três dias de estudo, os indivíduos receberão 200 mL de uma emulsão lipídica. Exames de ressonância magnética serão realizados em intervalos regulares durante um período de 3,5 h. Amostras de sangue (para análise de hormônio peptídico GI) também serão coletadas em intervalos regulares até 5 h após a ingestão de LE. Além disso, amostras de teste respiratório de 13C serão obtidas dos participantes a cada 10 minutos até 5 horas após a ingestão de LE. Durante todo o período de estudo de 5 h, os participantes serão solicitados a pontuar sua sensação visceral em relação à saciedade. Uma vez concluída a seção técnica do estudo, o participante receberá um buffet ad libitum, do qual poderá consumir o máximo ou um pouco das opções de alimentos fornecidas no buffet.

Dia de estudo opcional: Após a conclusão do estudo principal e a análise dos dados de ressonância magnética, o estudo será desvendado. Isso permitirá que os investigadores otimizem uma imagem de RM e um cronograma de amostragem de conteúdo gástrico para LE5 e LE6. Os participantes (n=17) serão randomizados e 10 indivíduos terão a oportunidade de participar do dia de estudo opcional. O dia de estudo opcional é simples-cego e consiste em 1 visita extra e tem duração máxima de 3 horas. Nenhum sangue, amostras de teste de respiração ou pontuações de sensação visceral serão tomadas. Os sujeitos chegarão em jejum e uma sonda nasogástrica será posicionada. 200 mL de LE5 ou LE6 contendo o marcador de teste de respiração 13C serão então infundidos. A ressonância magnética continuará em intervalos definidos até um máximo de 3 h. No total, cinco amostras de conteúdo gástrico de 5 mL serão coletadas com a sonda nasogástrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça, 8091
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 18-25 kg/m²
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doou sangue nos últimos 3 meses
  • História de problemas gastrointestinais, cardiorrespiratórios (incluindo
  • hipertensão), distúrbios hematológicos, renais, atópicos, alimentares ou psiquiátricos, ataques de pânico, diabetes
  • Cirurgia abdominal anterior, exceto apendicectomia não complicada ou correção de hérnia
  • Requer medicação que possa alterar a função intestinal, incluindo bloqueadores dos canais de cálcio, procinéticos, antibióticos macrólidos
  • Presença de implantes metálicos, dispositivos ou corpos estranhos metálicos
  • Gravidez e lactação (participantes do sexo feminino em idade reprodutiva farão um teste de gravidez antes do estudo)
  • Claustrofobia
  • Fumar regularmente
  • Uma história de abuso de drogas ou álcool
  • Uma história de alergias ou intolerâncias alimentares
  • Incerteza sobre a vontade ou capacidade do participante de cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Emulsão lipídica: visita 2
Uma das quatro emulsões lipídicas atribuídas aleatoriamente
1 de 4 emulsões lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) com diferentes ácidos e estabilidade ao cisalhamento serão ingeridas na visita 2.
1 de 4 emulsões lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) com diferentes ácidos e estabilidade ao cisalhamento serão ingeridas na visita 3.
1 de 4 emulsões lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) com diferentes ácidos e estabilidade ao cisalhamento serão ingeridas na visita 4.
Experimental: Emulsão lipídica: visita 3
Uma das quatro emulsões lipídicas atribuídas aleatoriamente
1 de 4 emulsões lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) com diferentes ácidos e estabilidade ao cisalhamento serão ingeridas na visita 2.
1 de 4 emulsões lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) com diferentes ácidos e estabilidade ao cisalhamento serão ingeridas na visita 3.
1 de 4 emulsões lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) com diferentes ácidos e estabilidade ao cisalhamento serão ingeridas na visita 4.
Experimental: Emulsão lipídica: visita 4
Uma das quatro emulsões lipídicas atribuídas aleatoriamente
1 de 4 emulsões lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) com diferentes ácidos e estabilidade ao cisalhamento serão ingeridas na visita 2.
1 de 4 emulsões lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) com diferentes ácidos e estabilidade ao cisalhamento serão ingeridas na visita 3.
1 de 4 emulsões lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (380 kcal) com diferentes ácidos e estabilidade ao cisalhamento serão ingeridas na visita 4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de esvaziamento do volume de gordura gástrica [ml/h]
Prazo: até 210 minutos
até 210 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A constante de tempo de esvaziamento do conteúdo gástrico [min]
Prazo: até 210 minutos
até 210 minutos
Área acima da linha de base (AOB), amplitude máxima, tempo até a concentração plasmática máxima de CCK [pmol/L].
Prazo: até 300 minutos
colecistoquinina (CCK) [pmol/L].
até 300 minutos
Tempo de meio esvaziamento do teste respiratório de 13CO2 (BT_t50) [min]
Prazo: até 300 minutos
até 300 minutos
Tempo de meio esvaziamento do volume de gordura MRI (MRI_t50) [min]
Prazo: até 210 minutos
até 210 minutos
Correlação de concordância do volume de gordura MRI MRI_t50 e teste respiratório BT_t50 [:]
Prazo: até 300 minutos
até 300 minutos
Carga calórica total dos alimentos consumidos no bufê ad libitum [kcal]
Prazo: até 330 minutos
até 330 minutos
Quantidade de calorias consumidas de alimentos saudáveis ​​versus alimentos não saudáveis ​​consumidos do bufê ad libitum [%kcal]
Prazo: até 330 minutos
até 330 minutos
Concentração de ácidos graxos em aspirados gástricos em porcentagem [%]
Prazo: até 300 minutos
até 300 minutos
Área sobre a linha de base (AOB), amplitude máxima, tempo para concentração plasmática máxima de PYY [pg/mL]
Prazo: até 300 minutos
peptídeo YY (PYY) [pg/mL]
até 300 minutos
Área acima da linha de base (AOB), amplitude máxima, tempo até a concentração plasmática máxima de (GLP-1) [pg/mL]
Prazo: até 300 minutos
peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) [pg/mL]
até 300 minutos
Área sobre a linha de base (AOB), amplitude máxima, tempo para concentração plasmática máxima de BHB [µmol/L]
Prazo: até 300 minutos
corpos cetônicos β-hidroxibutirato (BHB) [µmol/L]
até 300 minutos
Área sobre a linha de base (AOB), amplitude máxima, tempo até a concentração plasmática máxima de triglicerídeos [mmol/L]
Prazo: até 300 minutos
triglicerídeos [mmol/L]
até 300 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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