Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biopolymeeripohjaisten lipidiemulsioiden pilkkominen (BioLE)

tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Zurich

Biopolymeeripohjaisten lipidiemulsioiden vaikutus GI-toimintaan, GI-peptidivasteeseen ja kylläisyyteen terveillä vapaaehtoisilla; satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, epätasapainoinen kolmisuuntainen crossover-tutkimus

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, tasapainottamattomassa kolmisuuntaisessa crossover-tutkimuksessa neljä lipidiemulsiota arvioidaan kolmena tutkimuspäivänä. Lipidiemulsiot (LE:t) on suunniteltu niin, että ne eroavat toisistaan ​​happostabiiliuden, lipidipisarakoon ja rasvan uudelleendispergoituvuuden suhteen. Tutkijat olettavat, että rasvan mahalaukun tyhjennys vaihtelee lipidiemulsioiden välillä.

Valinnaisena tutkimuspäivänä (käynti 5) arvioidaan lipolyysin astetta lipidiemulsio 5:ssä (LE5) ja lipidiemulsio 6 (LE6). Tämä tutkimuspäivä on satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvan fyysisen tilan on osoitettu vaikuttavan rasvan sulamisnopeuteen. Suunnittelemalla lipidiemulsioiden fysikaalisia ominaisuuksia tutkijat pystyvät muuttamaan ominaisuuksia, kuten happostabiilisuutta, lipidipisaroiden kokoa ja rasvan uudelleen dispergoituvuutta. Näiden tekijöiden on osoitettu säätelevän mahalaukun rasvan fyysistä tilaa, sitä seuraavaa rasvan mahalaukun tyhjenemistä ja ruoansulatusta sekä kylläisyyttä terveillä koehenkilöillä. Tutkijat ovat hiljattain kehittäneet uuden sarjan biopolymeereihin perustuvia lipidiemulsioita. Alustavat eläintutkimukset ovat osoittaneet, että nämä emulsiot pystyvät vaikuttamaan GI-fysiologiaan, mukaan lukien GI-peptidihormonit ja syömiskäyttäytyminen. Tämän työn ensisijaisena tavoitteena on soveltaa näitä biopolymeeripohjaisia ​​lipidiemulsioita terveillä koehenkilöillä ja tutkia niiden vaikutusta rasvansulatukseen ja kylläisyyteen. Toissijaisena tavoitteena on kehittää kuva-analyysimenetelmä, jolla voidaan kvantifioida rasvan jakautumisen heterogeenisuus mahasisällön sisällä MRI-tiedoista.

Osallistujat (n = 17) satunnaistetaan seulonnassa, jotta he saavat 3 neljästä lipidiemulsiosta (LE).

Jokaisena kolmena tutkimuspäivänä koehenkilöt saavat 200 ml lipidiemulsiota. MRI-skannaukset tehdään säännöllisin väliajoin 3,5 tunnin aikana. Verinäytteet (GI-peptidihormonianalyysiä varten) otetaan myös säännöllisin väliajoin 5 tuntia LE:n nauttimisen jälkeen. Lisäksi osallistujilta otetaan 13C-hengitysnäytteet 10 minuutin välein 5 tuntiin asti LE:n nauttimisen jälkeen. Koko 5 tunnin tutkimusjakson ajan osallistujia pyydetään arvioimaan sisäelinten tuntemuksensa suhteessa kylläisyyteen. Tutkimuksen teknisen osan valmistuttua osallistujalle tarjotaan ad libitum -buffet, josta hän voi syödä niin paljon tai vähän buffetin tarjoamia ruokavaihtoehtoja.

Valinnainen tutkimuspäivä: Kun päätutkimus on suoritettu ja MRI-tiedot on analysoitu, tutkimus poistetaan sokkoutumasta. Tämän ansiosta tutkijat voivat optimoida MR-kuvauksen ja mahalaukun sisällön näytteenottoaikataulun LE5:lle ja LE6:lle. Osallistujat (n=17) satunnaistetaan ja 10 koehenkilölle annetaan mahdollisuus osallistua valinnaiseen opintopäivään. Valinnainen opintopäivä on kertasokkoutettu ja sisältää 1 lisäkäynnin ja kestää enintään 3 tuntia. Veri-, hengitystestinäytteitä tai sisäelinten tuntemuksia ei oteta. Koehenkilöt saapuvat paastoneina ja nenämahaletku asetetaan paikalleen. Sitten infusoidaan 200 ml joko LE5:tä tai LE6:ta, joka sisältää 13C-hengitystestin markkerin. MR-kuvausta jatketaan määrätyin väliajoin enintään 3 tunnin ajan. Nenämahaletkulla otetaan yhteensä viisi 5 ml:n mahanäytettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18-25 kg/m²
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Luovutettu verta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Anamneesissa GI, sydän- ja hengityselimistö (mukaan lukien valtimot
  • verenpainetauti), hematologinen, munuaisten, atooppinen, ruoansulatuskanavan tai psykiatrinen häiriö, paniikkikohtaukset, diabetes
  • Aiempi vatsan leikkaus, paitsi mutkaton umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus
  • Vaatii lääkitystä, joka saattaa muuttaa suoliston toimintaa, mukaan lukien kalsiumkanavasalpaajat, prokinetiikka, makrolidiantibiootit
  • Metallisten implanttien, laitteiden tai metallisten vieraiden esineiden läsnäolo
  • Raskaus ja imetys (hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat saavat raskaustestin ennen tutkimusta)
  • Klaustrofobia
  • Säännöllinen tupakointi
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Aiempi ruoka-aineallergia tai -intoleranssi
  • Epävarmuus osallistujan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lipidiemulsio: käynti 2
Yksi neljästä satunnaisesti määritetystä lipidiemulsiosta
Vierailulla 2 nautitaan 1 kpl neljästä isovolumetrista (200 ml) ja isokalorista (380 kcal) lipidiemulsiota, joilla on erilainen happo- ja leikkausstabiilisuus.
Vierailulla 3 nautitaan 1 kpl neljästä isovolumetrista (200 ml) ja isokalorista (380 kcal) lipidiemulsiota, joilla on erilainen happo- ja leikkausstabiilisuus.
Vierailulla 4 nautitaan 1 kpl neljästä isovolumetrisesta (200 ml) ja isokalorisesta (380 kcal) lipidiemulsiosta, joilla on erilainen happo- ja leikkausstabiilisuus.
Kokeellinen: Lipidiemulsio: käynti 3
Yksi neljästä satunnaisesti määritetystä lipidiemulsiosta
Vierailulla 2 nautitaan 1 kpl neljästä isovolumetrista (200 ml) ja isokalorista (380 kcal) lipidiemulsiota, joilla on erilainen happo- ja leikkausstabiilisuus.
Vierailulla 3 nautitaan 1 kpl neljästä isovolumetrista (200 ml) ja isokalorista (380 kcal) lipidiemulsiota, joilla on erilainen happo- ja leikkausstabiilisuus.
Vierailulla 4 nautitaan 1 kpl neljästä isovolumetrisesta (200 ml) ja isokalorisesta (380 kcal) lipidiemulsiosta, joilla on erilainen happo- ja leikkausstabiilisuus.
Kokeellinen: Lipidiemulsio: käynti 4
Yksi neljästä satunnaisesti määritetystä lipidiemulsiosta
Vierailulla 2 nautitaan 1 kpl neljästä isovolumetrista (200 ml) ja isokalorista (380 kcal) lipidiemulsiota, joilla on erilainen happo- ja leikkausstabiilisuus.
Vierailulla 3 nautitaan 1 kpl neljästä isovolumetrista (200 ml) ja isokalorista (380 kcal) lipidiemulsiota, joilla on erilainen happo- ja leikkausstabiilisuus.
Vierailulla 4 nautitaan 1 kpl neljästä isovolumetrisesta (200 ml) ja isokalorisesta (380 kcal) lipidiemulsiosta, joilla on erilainen happo- ja leikkausstabiilisuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahalaukun rasvamäärän tyhjennysnopeus [ml/h]
Aikaikkuna: jopa 210 min
jopa 210 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun sisällön tyhjenemisaikavakio [min]
Aikaikkuna: jopa 210 min
jopa 210 min
Perustason yläpuolella oleva pinta-ala (AOB), maksimiamplitudi, aika CCK:n maksimipitoisuuteen plasmassa [pmol/L].
Aikaikkuna: jopa 300 min
kolekystokiniini (CCK) [pmol/l].
jopa 300 min
Puolityhjennysaika 13CO2-hengitystestistä (BT_t50) [min]
Aikaikkuna: jopa 300 min
jopa 300 min
MRI-rasvamäärän puolityhjennysaika (MRI_t50) [min]
Aikaikkuna: jopa 210 min
jopa 210 min
MRI-rasvamäärän MRI_t50 ja hengitystestin BT_t50 vastaavuuskorrelaatio [:]
Aikaikkuna: jopa 300 min
jopa 300 min
Ad libitum -ruokabuffetissa nautitun ruoan kokonaiskalorimäärä [kcal]
Aikaikkuna: jopa 330 min
jopa 330 min
Terveellisistä ruoista kulutettujen kalorien määrä verrattuna ad libitum -ruokabuffetista kulutettuun epäterveelliseen ruokaan [%kcal]
Aikaikkuna: jopa 330 min
jopa 330 min
Rasvahappopitoisuus mahalaukun aspiraatioissa prosentteina [%]
Aikaikkuna: jopa 300 min
jopa 300 min
Pinta-ala perusviivan yläpuolella (AOB), maksimiamplitudi, aika PYY:n maksimipitoisuuteen plasmassa [pg/mL]
Aikaikkuna: jopa 300 min
peptidi YY (PYY) [pg/ml]
jopa 300 min
Perustason yläpuolella oleva pinta-ala (AOB), maksimiamplitudi, aika plasman enimmäispitoisuuteen (GLP-1) [pg/mL]
Aikaikkuna: jopa 300 min
glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) [pg/ml]
jopa 300 min
Pinta-ala perusviivan yläpuolella (AOB), maksimiamplitudi, aika plasman BHB:n maksimipitoisuuteen [µmol/L ]
Aikaikkuna: jopa 300 min
ketonikappaleet β-hydroksibutyraatti (BHB) [µmol/L ]
jopa 300 min
Pinta-ala perusviivan yläpuolella (AOB), maksimiamplitudi, aika plasman triglyseridien huippupitoisuuteen [mmol/L ]
Aikaikkuna: jopa 300 min
kokeile glyseridejä [mmol/l]
jopa 300 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2015-00032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Lipidiemulsio

Tilaa