- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02865486
Biopolymeeripohjaisten lipidiemulsioiden pilkkominen (BioLE)
Biopolymeeripohjaisten lipidiemulsioiden vaikutus GI-toimintaan, GI-peptidivasteeseen ja kylläisyyteen terveillä vapaaehtoisilla; satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, epätasapainoinen kolmisuuntainen crossover-tutkimus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, tasapainottamattomassa kolmisuuntaisessa crossover-tutkimuksessa neljä lipidiemulsiota arvioidaan kolmena tutkimuspäivänä. Lipidiemulsiot (LE:t) on suunniteltu niin, että ne eroavat toisistaan happostabiiliuden, lipidipisarakoon ja rasvan uudelleendispergoituvuuden suhteen. Tutkijat olettavat, että rasvan mahalaukun tyhjennys vaihtelee lipidiemulsioiden välillä.
Valinnaisena tutkimuspäivänä (käynti 5) arvioidaan lipolyysin astetta lipidiemulsio 5:ssä (LE5) ja lipidiemulsio 6 (LE6). Tämä tutkimuspäivä on satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasvan fyysisen tilan on osoitettu vaikuttavan rasvan sulamisnopeuteen. Suunnittelemalla lipidiemulsioiden fysikaalisia ominaisuuksia tutkijat pystyvät muuttamaan ominaisuuksia, kuten happostabiilisuutta, lipidipisaroiden kokoa ja rasvan uudelleen dispergoituvuutta. Näiden tekijöiden on osoitettu säätelevän mahalaukun rasvan fyysistä tilaa, sitä seuraavaa rasvan mahalaukun tyhjenemistä ja ruoansulatusta sekä kylläisyyttä terveillä koehenkilöillä. Tutkijat ovat hiljattain kehittäneet uuden sarjan biopolymeereihin perustuvia lipidiemulsioita. Alustavat eläintutkimukset ovat osoittaneet, että nämä emulsiot pystyvät vaikuttamaan GI-fysiologiaan, mukaan lukien GI-peptidihormonit ja syömiskäyttäytyminen. Tämän työn ensisijaisena tavoitteena on soveltaa näitä biopolymeeripohjaisia lipidiemulsioita terveillä koehenkilöillä ja tutkia niiden vaikutusta rasvansulatukseen ja kylläisyyteen. Toissijaisena tavoitteena on kehittää kuva-analyysimenetelmä, jolla voidaan kvantifioida rasvan jakautumisen heterogeenisuus mahasisällön sisällä MRI-tiedoista.
Osallistujat (n = 17) satunnaistetaan seulonnassa, jotta he saavat 3 neljästä lipidiemulsiosta (LE).
Jokaisena kolmena tutkimuspäivänä koehenkilöt saavat 200 ml lipidiemulsiota. MRI-skannaukset tehdään säännöllisin väliajoin 3,5 tunnin aikana. Verinäytteet (GI-peptidihormonianalyysiä varten) otetaan myös säännöllisin väliajoin 5 tuntia LE:n nauttimisen jälkeen. Lisäksi osallistujilta otetaan 13C-hengitysnäytteet 10 minuutin välein 5 tuntiin asti LE:n nauttimisen jälkeen. Koko 5 tunnin tutkimusjakson ajan osallistujia pyydetään arvioimaan sisäelinten tuntemuksensa suhteessa kylläisyyteen. Tutkimuksen teknisen osan valmistuttua osallistujalle tarjotaan ad libitum -buffet, josta hän voi syödä niin paljon tai vähän buffetin tarjoamia ruokavaihtoehtoja.
Valinnainen tutkimuspäivä: Kun päätutkimus on suoritettu ja MRI-tiedot on analysoitu, tutkimus poistetaan sokkoutumasta. Tämän ansiosta tutkijat voivat optimoida MR-kuvauksen ja mahalaukun sisällön näytteenottoaikataulun LE5:lle ja LE6:lle. Osallistujat (n=17) satunnaistetaan ja 10 koehenkilölle annetaan mahdollisuus osallistua valinnaiseen opintopäivään. Valinnainen opintopäivä on kertasokkoutettu ja sisältää 1 lisäkäynnin ja kestää enintään 3 tuntia. Veri-, hengitystestinäytteitä tai sisäelinten tuntemuksia ei oteta. Koehenkilöt saapuvat paastoneina ja nenämahaletku asetetaan paikalleen. Sitten infusoidaan 200 ml joko LE5:tä tai LE6:ta, joka sisältää 13C-hengitystestin markkerin. MR-kuvausta jatketaan määrätyin väliajoin enintään 3 tunnin ajan. Nenämahaletkulla otetaan yhteensä viisi 5 ml:n mahanäytettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18-25 kg/m²
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Luovutettu verta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Anamneesissa GI, sydän- ja hengityselimistö (mukaan lukien valtimot
- verenpainetauti), hematologinen, munuaisten, atooppinen, ruoansulatuskanavan tai psykiatrinen häiriö, paniikkikohtaukset, diabetes
- Aiempi vatsan leikkaus, paitsi mutkaton umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus
- Vaatii lääkitystä, joka saattaa muuttaa suoliston toimintaa, mukaan lukien kalsiumkanavasalpaajat, prokinetiikka, makrolidiantibiootit
- Metallisten implanttien, laitteiden tai metallisten vieraiden esineiden läsnäolo
- Raskaus ja imetys (hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat saavat raskaustestin ennen tutkimusta)
- Klaustrofobia
- Säännöllinen tupakointi
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Aiempi ruoka-aineallergia tai -intoleranssi
- Epävarmuus osallistujan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lipidiemulsio: käynti 2
Yksi neljästä satunnaisesti määritetystä lipidiemulsiosta
|
Vierailulla 2 nautitaan 1 kpl neljästä isovolumetrista (200 ml) ja isokalorista (380 kcal) lipidiemulsiota, joilla on erilainen happo- ja leikkausstabiilisuus.
Vierailulla 3 nautitaan 1 kpl neljästä isovolumetrista (200 ml) ja isokalorista (380 kcal) lipidiemulsiota, joilla on erilainen happo- ja leikkausstabiilisuus.
Vierailulla 4 nautitaan 1 kpl neljästä isovolumetrisesta (200 ml) ja isokalorisesta (380 kcal) lipidiemulsiosta, joilla on erilainen happo- ja leikkausstabiilisuus.
|
|
Kokeellinen: Lipidiemulsio: käynti 3
Yksi neljästä satunnaisesti määritetystä lipidiemulsiosta
|
Vierailulla 2 nautitaan 1 kpl neljästä isovolumetrista (200 ml) ja isokalorista (380 kcal) lipidiemulsiota, joilla on erilainen happo- ja leikkausstabiilisuus.
Vierailulla 3 nautitaan 1 kpl neljästä isovolumetrista (200 ml) ja isokalorista (380 kcal) lipidiemulsiota, joilla on erilainen happo- ja leikkausstabiilisuus.
Vierailulla 4 nautitaan 1 kpl neljästä isovolumetrisesta (200 ml) ja isokalorisesta (380 kcal) lipidiemulsiosta, joilla on erilainen happo- ja leikkausstabiilisuus.
|
|
Kokeellinen: Lipidiemulsio: käynti 4
Yksi neljästä satunnaisesti määritetystä lipidiemulsiosta
|
Vierailulla 2 nautitaan 1 kpl neljästä isovolumetrista (200 ml) ja isokalorista (380 kcal) lipidiemulsiota, joilla on erilainen happo- ja leikkausstabiilisuus.
Vierailulla 3 nautitaan 1 kpl neljästä isovolumetrista (200 ml) ja isokalorista (380 kcal) lipidiemulsiota, joilla on erilainen happo- ja leikkausstabiilisuus.
Vierailulla 4 nautitaan 1 kpl neljästä isovolumetrisesta (200 ml) ja isokalorisesta (380 kcal) lipidiemulsiosta, joilla on erilainen happo- ja leikkausstabiilisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun rasvamäärän tyhjennysnopeus [ml/h]
Aikaikkuna: jopa 210 min
|
jopa 210 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun sisällön tyhjenemisaikavakio [min]
Aikaikkuna: jopa 210 min
|
jopa 210 min
|
|
|
Perustason yläpuolella oleva pinta-ala (AOB), maksimiamplitudi, aika CCK:n maksimipitoisuuteen plasmassa [pmol/L].
Aikaikkuna: jopa 300 min
|
kolekystokiniini (CCK) [pmol/l].
|
jopa 300 min
|
|
Puolityhjennysaika 13CO2-hengitystestistä (BT_t50) [min]
Aikaikkuna: jopa 300 min
|
jopa 300 min
|
|
|
MRI-rasvamäärän puolityhjennysaika (MRI_t50) [min]
Aikaikkuna: jopa 210 min
|
jopa 210 min
|
|
|
MRI-rasvamäärän MRI_t50 ja hengitystestin BT_t50 vastaavuuskorrelaatio [:]
Aikaikkuna: jopa 300 min
|
jopa 300 min
|
|
|
Ad libitum -ruokabuffetissa nautitun ruoan kokonaiskalorimäärä [kcal]
Aikaikkuna: jopa 330 min
|
jopa 330 min
|
|
|
Terveellisistä ruoista kulutettujen kalorien määrä verrattuna ad libitum -ruokabuffetista kulutettuun epäterveelliseen ruokaan [%kcal]
Aikaikkuna: jopa 330 min
|
jopa 330 min
|
|
|
Rasvahappopitoisuus mahalaukun aspiraatioissa prosentteina [%]
Aikaikkuna: jopa 300 min
|
jopa 300 min
|
|
|
Pinta-ala perusviivan yläpuolella (AOB), maksimiamplitudi, aika PYY:n maksimipitoisuuteen plasmassa [pg/mL]
Aikaikkuna: jopa 300 min
|
peptidi YY (PYY) [pg/ml]
|
jopa 300 min
|
|
Perustason yläpuolella oleva pinta-ala (AOB), maksimiamplitudi, aika plasman enimmäispitoisuuteen (GLP-1) [pg/mL]
Aikaikkuna: jopa 300 min
|
glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) [pg/ml]
|
jopa 300 min
|
|
Pinta-ala perusviivan yläpuolella (AOB), maksimiamplitudi, aika plasman BHB:n maksimipitoisuuteen [µmol/L ]
Aikaikkuna: jopa 300 min
|
ketonikappaleet β-hydroksibutyraatti (BHB) [µmol/L ]
|
jopa 300 min
|
|
Pinta-ala perusviivan yläpuolella (AOB), maksimiamplitudi, aika plasman triglyseridien huippupitoisuuteen [mmol/L ]
Aikaikkuna: jopa 300 min
|
kokeile glyseridejä [mmol/l]
|
jopa 300 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2015-00032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Lipidiemulsio
-
B. Braun Melsungen AGValmisParenteraalinen ravitsemus potilaille, joiden enteraalinen resorptio on osoittautunut riittämättömäksiKiina
-
Trust Bio-sonics, Inc.CMIC ASIA-PACIFIC, PTE. LTD., TAIWAN BRANCHRekrytointi
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundValmisSelkäydinsairaudet | Selkärangan ahtauma | Selkäytimen vammat | Selkärangan rappeuma | Selkäytimen puristus | Selkärangan sairaus | Selkärangan vammaYhdysvallat
-
University of BergenHaukeland University HospitalValmisSydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeuttaNorja
-
University of PennsylvaniaLopetettuLihavuusYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...PegBio Co., Ltd.Rekrytointi
-
B. Braun Medical SARekrytointi
-
Lantheus Medical ImagingValmisSydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekrytointiSydäninfarkti | Sydän-ja verisuonitaudit | Ateroskleroosi | Kaulavaltimon sairaudet | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Iskeeminen sydänsairausKanada
-
AllerganValmisKuivan silmän oireyhtymätYhdysvallat