바이오폴리머 기반 지질 에멀젼의 소화 (BioLE)
건강한 지원자의 GI 기능, GI 펩타이드 반응 및 포만감에 대한 바이오폴리머 기반 지질 에멀젼의 효과; 무작위, 이중 맹검, 불균형 3방향 교차 연구
이 무작위, 이중 맹검, 불균형 3방향 교차 시험에서 4개의 지질 에멀젼이 3일 동안 평가될 것입니다. 지질 에멀젼(LE)은 산 안정성, 지질 액적 크기 및 지방 재분산성 면에서 차이가 나도록 설계되었습니다. 연구자들은 지방의 위 배출이 지질 에멀젼 간에 다를 것이라고 가정합니다.
선택적인 연구일(방문 5)은 지질 에멀젼 5(LE5) 및 지질 에멀젼 6(LE6)에서 지방분해 정도를 평가하는 데 사용될 것입니다. 이 연구일은 무작위 단일 맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
지방의 물리적 상태는 지방 소화 속도에 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. 연구자들은 지질 에멀젼의 물리적 특성을 조작함으로써 산 안정성, 지질 방울 크기 및 지방 재분산성과 같은 특성을 변경할 수 있습니다. 이러한 요인은 위의 지방의 물리적 상태, 후속 지방 위 비우기 및 소화뿐만 아니라 건강한 피험자의 포만감을 조절하는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 최근 생체 고분자를 기반으로 한 새로운 일련의 지질 에멀젼을 개발했습니다. 예비 동물 연구는 이러한 에멀젼이 GI 펩타이드 호르몬 및 식습관을 포함하는 GI 생리학에 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 이 작업의 주요 목표는 건강한 대상에 이러한 생체 고분자 기반 지질 에멀젼을 적용하고 지방 소화 및 포만감에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 MRI 데이터에서 위 내용물 내 지방 분포의 이질성을 정량화할 수 있는 이미지 분석 방법을 개발하는 것입니다.
참가자(n=17)는 4개의 지질 에멀젼(LE) 중 3개를 받기 위해 스크리닝에서 무작위로 배정될 것입니다.
3일의 각 연구일에 피험자는 200mL의 지질 에멀젼을 받게 됩니다. MRI 스캔은 3.5시간 동안 일정한 간격으로 수행됩니다. 혈액 샘플(GI 펩티드 호르몬 분석용)도 LE 섭취 후 5시간까지 일정한 간격으로 채취합니다. 또한 LE 섭취 후 5시간까지 10분마다 13C 호흡 테스트 샘플을 참가자로부터 얻을 것입니다. 전체 5시간 연구 기간 동안 참가자는 포만감과 관련하여 내장 감각을 점수화하도록 요청받습니다. 연구의 기술 섹션이 완료되면 참가자는 뷔페에서 제공되는 음식 옵션을 많이 또는 적게 소비할 수 있는 자유 뷔페를 제공받습니다.
선택적 연구일: 주요 연구가 완료되고 MRI 데이터가 분석된 후 연구가 맹검 해제됩니다. 이를 통해 조사관은 LE5 및 LE6에 대한 MR 영상 및 위 내용물 샘플링 일정을 최적화할 수 있습니다. 참가자(n=17)는 무작위로 배정되고 10명의 피험자는 선택적 연구일에 참여할 기회가 주어집니다. 선택적 연구일은 단일 맹검이며 1회의 추가 방문으로 구성되며 최대 3시간 동안 지속됩니다. 혈액, 호흡 검사 샘플 또는 내장 감각 점수는 채취되지 않습니다. 피험자는 금식 상태로 도착하고 비위관을 배치합니다. 그런 다음 13C 호흡 테스트 마커가 포함된 LE5 또는 LE6 200mL를 주입합니다. MR 영상은 최대 3시간까지 정의된 간격으로 계속됩니다. 5mL의 총 5개의 위 내용물 샘플을 비위관으로 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8091
- Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 18-25kg/m²
- 서면 동의서
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 헌혈
- GI 병력, 심폐(동맥 포함)
- 고혈압), 혈액, 신장, 아토피, 소화기 또는 정신질환, 공황발작, 당뇨병
- 복잡하지 않은 충수 절제술 또는 탈장 수리 이외의 이전 복부 수술
- 칼슘 채널 차단제, 운동 촉진제, 마크로라이드 항생제를 포함하여 장 기능을 변화시킬 수 있는 약물이 필요함
- 금속 임플란트, 장치 또는 금속 이물질의 존재
- 임신 및 수유(가임 연령의 여성 참가자는 연구 전에 임신 테스트를 받을 것임)
- 밀실 공포증
- 규칙적인 흡연
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 음식 알레르기 또는 과민증의 병력
- 참가자가 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지 또는 능력에 대한 불확실성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지질 에멀젼: 방문 2
무작위로 할당된 4개의 지질 에멀젼 중 하나
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상이한 산 및 전단 안정성을 갖는 4개의 등용적(200ml) 및 등칼로리(380kcal) 지질 에멀젼 중 1개는 방문 2에서 섭취될 것이다.
상이한 산 및 전단 안정성을 갖는 4개의 등용적(200 ml) 및 등칼로리(380 kcal) 지질 에멀젼 중 1개는 방문 3에서 섭취될 것이다.
상이한 산 및 전단 안정성을 갖는 4개의 등용적(200ml) 및 등칼로리(380kcal) 지질 에멀젼 중 1개가 방문 4에서 섭취될 것이다.
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실험적: 지질 에멀젼: 방문 3
무작위로 할당된 4개의 지질 에멀젼 중 하나
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상이한 산 및 전단 안정성을 갖는 4개의 등용적(200ml) 및 등칼로리(380kcal) 지질 에멀젼 중 1개는 방문 2에서 섭취될 것이다.
상이한 산 및 전단 안정성을 갖는 4개의 등용적(200 ml) 및 등칼로리(380 kcal) 지질 에멀젼 중 1개는 방문 3에서 섭취될 것이다.
상이한 산 및 전단 안정성을 갖는 4개의 등용적(200ml) 및 등칼로리(380kcal) 지질 에멀젼 중 1개가 방문 4에서 섭취될 것이다.
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실험적: 지질 에멀젼: 방문 4
무작위로 할당된 4개의 지질 에멀젼 중 하나
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상이한 산 및 전단 안정성을 갖는 4개의 등용적(200ml) 및 등칼로리(380kcal) 지질 에멀젼 중 1개는 방문 2에서 섭취될 것이다.
상이한 산 및 전단 안정성을 갖는 4개의 등용적(200 ml) 및 등칼로리(380 kcal) 지질 에멀젼 중 1개는 방문 3에서 섭취될 것이다.
상이한 산 및 전단 안정성을 갖는 4개의 등용적(200ml) 및 등칼로리(380kcal) 지질 에멀젼 중 1개가 방문 4에서 섭취될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위 지방량 비우기 속도[ml/h]
기간: 최대 210분
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최대 210분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 내용물 배출 시정수[min]
기간: 최대 210분
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최대 210분
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AOB(Area over Baseline), 최대 진폭, CCK의 최대 혈장 농도까지의 시간[pmol/L].
기간: 최대 300분
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콜레시스토키닌(CCK) [pmol/L].
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최대 300분
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13CO2 호흡 테스트의 절반 비움 시간(BT_t50) [분]
기간: 최대 300분
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최대 300분
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MRI 지방량 절반 비우기 시간(MRI_t50) [min]
기간: 최대 210분
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최대 210분
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MRI 지방량 MRI_t50과 호흡 검사 BT_t50의 일치 상관관계 [:]
기간: 최대 300분
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최대 300분
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자유식 뷔페에서 섭취한 음식의 총 칼로리 부하[kcal]
기간: 최대 330분
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최대 330분
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건강한 음식에서 섭취한 칼로리와 무제한 음식 뷔페에서 섭취한 건강에 해로운 음식의 양[%kcal]
기간: 최대 330분
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최대 330분
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위 흡인액의 지방산 농도(%)
기간: 최대 300분
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최대 300분
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AOB(Area over Baseline), 최대 진폭, PYY의 최대 혈장 농도까지의 시간[pg/mL]
기간: 최대 300분
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펩티드 YY(PYY) [pg/mL]
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최대 300분
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AOB(Area over Baseline), 최대 진폭, (GLP-1)의 최대 혈장 농도까지의 시간[pg/mL]
기간: 최대 300분
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) [pg/mL]
|
최대 300분
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AOB(Area over Baseline), 최대 진폭, BHB의 최대 혈장 농도까지의 시간 [µmol/L ]
기간: 최대 300분
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케톤체 β-하이드록시부티레이트(BHB) [µmol/L ]
|
최대 300분
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AOB(Area over Baseline), 최대 진폭, 트리글리세리드의 최대 혈장 농도까지의 시간[mmol/L ]
기간: 최대 300분
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트리글리세라이드 [mmol/L ]
|
최대 300분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2015-00032
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