- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02865486
Digestion d'émulsions lipidiques à base de biopolymères (BioLE)
L'effet des émulsions lipidiques à base de biopolymères sur la fonction gastro-intestinale, la réponse des peptides gastro-intestinaux et la satiété chez des volontaires sains ; une étude croisée randomisée, en double aveugle et déséquilibrée à trois voies
Dans cet essai croisé randomisé, en double aveugle et non équilibré à trois voies, quatre émulsions lipidiques seront évaluées sur trois jours d'étude. Les émulsions lipidiques (LE) ont été conçues de manière à différer en termes de stabilité des acides, de taille des gouttelettes lipidiques et de redispersabilité des graisses. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la vidange gastrique des graisses sera différente entre les émulsions lipidiques.
Une journée d'étude optionnelle (visite 5) permettra d'évaluer le degré de lipolyse en Lipid emulsion 5 (NP5) et Lipid emulsion 6 (NP6). Cette journée d'étude est une étude randomisée en simple aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que l'état physique de la graisse affecte le taux de digestion des graisses. En modifiant les propriétés physiques des émulsions lipidiques, les chercheurs sont capables de modifier des caractéristiques telles que la stabilité des acides, la taille des gouttelettes lipidiques et la redispersibilité des graisses. Il a été démontré que ces facteurs modulent l'état physique des graisses dans l'estomac, la vidange et la digestion des graisses gastriques qui en résultent ainsi que la satiété chez les sujets sains. Les chercheurs ont récemment développé une nouvelle série d'émulsions lipidiques à base de biopolymères. Des études animales préliminaires ont montré que ces émulsions sont capables d'affecter la physiologie gastro-intestinale, y compris les hormones peptidiques gastro-intestinales et le comportement alimentaire. L'objectif principal de ce travail est d'appliquer ces émulsions lipidiques à base de biopolymères chez des sujets sains et d'étudier leur impact sur la digestion des graisses et la satiété. Un objectif secondaire est de développer une méthode d'analyse d'image qui peut quantifier l'hétérogénéité de la distribution des graisses dans le contenu gastrique à partir des données IRM.
Les participants (n = 17) seront randomisés lors de la sélection pour recevoir 3 des 4 émulsions lipidiques (LE).
Lors de chacun des trois jours d'étude, les sujets recevront 200 ml d'une émulsion lipidique. Des examens IRM seront effectués à intervalles réguliers sur une période de 3,5 h. Des échantillons de sang (pour l'analyse des hormones peptidiques GI) seront également prélevés à intervalles réguliers jusqu'à 5 h après l'ingestion de LE. De plus, des échantillons de test respiratoire 13C seront obtenus des participants toutes les 10 min jusqu'à 5 h après l'ingestion de LE. Tout au long de la période d'étude de 5 h, les participants seront invités à noter leur sensation viscérale par rapport à la satiété. Une fois la partie technique de l'étude terminée, le participant recevra un buffet ad libitum à partir duquel il pourra consommer autant ou peu des options alimentaires fournies dans le buffet.
Journée d'étude facultative : une fois l'étude principale terminée et les données IRM analysées, l'étude sera levée en aveugle. Cela permettra aux enquêteurs d'optimiser un programme d'échantillonnage d'imagerie RM et de contenu gastrique pour LE5 et LE6. Les participants (n = 17) seront randomisés et 10 sujets auront ensuite la possibilité de participer à la journée d'étude facultative. La journée d'étude facultative est en simple aveugle et consiste en 1 visite supplémentaire et est d'une durée maximale de 3 h. Aucun échantillon de sang, de test respiratoire ou de sensation viscérale ne sera prélevé. Les sujets arriveront à jeun et une sonde nasogastrique sera positionnée. 200 ml de LE5 ou LE6 contenant le marqueur de test respiratoire 13C seront ensuite perfusés. L'imagerie par résonance magnétique se poursuivra à des intervalles définis jusqu'à un maximum de 3 h. Au total, cinq échantillons de contenu gastrique de 5 ml seront prélevés avec la sonde nasogastrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8091
- Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hopsital Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC 18-25 kg/m²
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Donné du sang au cours des 3 derniers mois
- Antécédents gastro-intestinaux, cardiorespiratoires (y compris artériels
- hypertension), troubles hématologiques, rénaux, atopiques, alimentaires ou psychiatriques, crises de panique, diabète
- Chirurgie abdominale antérieure autre qu'une appendicectomie sans complication ou une réparation de hernie
- Nécessitant des médicaments susceptibles d'altérer la fonction intestinale, y compris les inhibiteurs calciques, les procinétiques, les antibiotiques macrolides
- Présence d'implants métalliques, de dispositifs ou de corps étrangers métalliques
- Grossesse et allaitement (les participantes en âge de procréer recevront un test de grossesse avant l'étude)
- Claustrophobie
- Tabagisme régulier
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Antécédents d'allergies ou d'intolérances alimentaires
- Incertitude quant à la volonté ou à la capacité du participant de se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Emulsion lipidique : visite 2
Une des quatre émulsions lipidiques attribuées au hasard
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1 des 4 émulsions lipidiques isovolumétriques (200 ml) et isocaloriques (380 kcal) avec différentes stabilités aux acides et au cisaillement seront ingérées lors de la visite 2.
1 des 4 émulsions lipidiques isovolumétriques (200 ml) et isocaloriques (380 kcal) avec différentes stabilités aux acides et au cisaillement seront ingérées lors de la visite 3.
1 des 4 émulsions lipidiques isovolumétriques (200 ml) et isocaloriques (380 kcal) avec différentes stabilités aux acides et au cisaillement seront ingérées lors de la visite 4.
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Expérimental: Emulsion lipidique : visite 3
Une des quatre émulsions lipidiques attribuées au hasard
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1 des 4 émulsions lipidiques isovolumétriques (200 ml) et isocaloriques (380 kcal) avec différentes stabilités aux acides et au cisaillement seront ingérées lors de la visite 2.
1 des 4 émulsions lipidiques isovolumétriques (200 ml) et isocaloriques (380 kcal) avec différentes stabilités aux acides et au cisaillement seront ingérées lors de la visite 3.
1 des 4 émulsions lipidiques isovolumétriques (200 ml) et isocaloriques (380 kcal) avec différentes stabilités aux acides et au cisaillement seront ingérées lors de la visite 4.
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Expérimental: Emulsion lipidique : visite 4
Une des quatre émulsions lipidiques attribuées au hasard
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1 des 4 émulsions lipidiques isovolumétriques (200 ml) et isocaloriques (380 kcal) avec différentes stabilités aux acides et au cisaillement seront ingérées lors de la visite 2.
1 des 4 émulsions lipidiques isovolumétriques (200 ml) et isocaloriques (380 kcal) avec différentes stabilités aux acides et au cisaillement seront ingérées lors de la visite 3.
1 des 4 émulsions lipidiques isovolumétriques (200 ml) et isocaloriques (380 kcal) avec différentes stabilités aux acides et au cisaillement seront ingérées lors de la visite 4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le taux de vidange du volume de graisse gastrique [ml/h]
Délai: jusqu'à 210 minutes
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jusqu'à 210 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La constante de temps de vidange du contenu gastrique [min]
Délai: jusqu'à 210 minutes
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jusqu'à 210 minutes
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Aire au-dessus de la ligne de base (AOB), amplitude maximale, temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de CCK [pmol/L].
Délai: jusqu'à 300 minutes
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cholécystokinine (CCK) [pmol/L].
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jusqu'à 300 minutes
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Temps de demi-vidange à partir du test respiratoire 13CO2 (BT_t50) [min]
Délai: jusqu'à 300 minutes
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jusqu'à 300 minutes
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Temps de demi-vidange du volume de graisse IRM (MRI_t50) [min]
Délai: jusqu'à 210 minutes
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jusqu'à 210 minutes
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Corrélation de concordance du volume de graisse IRM MRI_t50 et du test respiratoire BT_t50 [:]
Délai: jusqu'à 300 minutes
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jusqu'à 300 minutes
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Charge calorique totale provenant des aliments consommés au buffet à volonté [kcal]
Délai: jusqu'à 330 minutes
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jusqu'à 330 minutes
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Quantité de calories consommées à partir d'aliments sains par rapport aux aliments malsains consommés dans le buffet alimentaire à volonté [%kcal]
Délai: jusqu'à 330 minutes
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jusqu'à 330 minutes
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Concentration en acides gras dans les aspirations gastriques en pourcentage [%]
Délai: jusqu'à 300 minutes
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jusqu'à 300 minutes
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Aire au-dessus de la ligne de base (AOB), amplitude maximale, temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de PYY [pg/mL]
Délai: jusqu'à 300 minutes
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peptide YY (PYY) [pg/mL]
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jusqu'à 300 minutes
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Aire au-dessus de la ligne de base (AOB), amplitude maximale, temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de (GLP-1) [pg/mL]
Délai: jusqu'à 300 minutes
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Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) [pg/mL]
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jusqu'à 300 minutes
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Aire au-dessus de la ligne de base (AOB), amplitude maximale, temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de BHB [µmol/L ]
Délai: jusqu'à 300 minutes
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corps cétoniques β-hydroxybutyrate (BHB) [µmol/L ]
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jusqu'à 300 minutes
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Aire au-dessus de la ligne de base (AOB), amplitude maximale, temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de triglycérides [mmol/L ]
Délai: jusqu'à 300 minutes
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triglycérides [mmol/L ]
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jusqu'à 300 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Steingötter, PhD, University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2015-00032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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