复发性艰难梭菌感染 (CDI) 的 MET-2 临床研究
MET-2 在复发性艰难梭菌感染 (CDI) 患者中的安全性和有效性的 I 期、开放标签、单中心研究
研究概览
详细说明
微生物生态系统治疗 (MET) 是一种新的治疗方法，用于削弱复发性艰难梭菌感染，已开发为粪便移植的替代方法。 这种治疗不是药物或生物制剂，而是由通常存在于健康个体肠道中的活微生物组成。该产品是一种确定的微生物群落，源自健康的供体粪便，称为微生物生态系统治疗-2 (MET) -2).
在这项开放标签、单中心、多剂量试验研究中，将招募 19 名患者。 患者将在 2 天内接受初始每日负荷剂量的 MET-2，然后在 8 天内接受维持剂量的 MET-2。 第一次给药后出现治疗失败的患者可能会接受第二次、更高负荷剂量的 MET-2。 未能通过第二次负荷剂量的 MET-2 的患者可以通过结肠镜检查提供更高剂量的 MET-2。
主要目标是在最后一次 MET-2 给药后 30 天内腹泻的临床消退且无 CDI 复发，即在最后一次给药后 30 天没有腹泻症状复发且经实验室确认的艰难梭菌证据。
次要目标是： i) 安全性和耐受性，包括 2 级或以上的不良事件； ii) 总体健康状况，包括排便次数和能量水平等，基于标准化 IBS 问卷； iii) 根据 DNA 测序，30 天时粪便中存在 MET-2 细菌； iv) 死亡率，在随访期结束时——归因于 CDI 的死亡率也将通过对任何在随访期死亡的患者进行详细的临床图表审查来确定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2X8
- University of Alberta
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁。
- 能够提供知情同意，或有护理人员能够提供同意
- 符合非严重复发性 CDI 的定义（参见上文第 2.1 节）并且
- 入组后 60 天内的艰难梭菌粪便检测呈阳性
- 能够接受结肠镜检查和灌肠
- 未怀孕
- 愿意作为研究的一部分参与随访
此外，患者必须同意接受作为研究一部分的粪便检测和血液筛查检测，包括肝炎和 HIV 检测
排除标准：
- 预期寿命 < 6 个月
- 严重 CDI 的证据（（中性粒细胞减少症（ANC30，肌酐 > 2X 基线，存在中毒性巨结肠或肠穿孔，入住 ICU）
- 慢性腹泻病史
- 需要定期使用影响 GI 运动的药物（麻醉剂如可待因或吗啡，药物如洛哌丁胺或甲氧氯普胺）
- 使用抗生素治疗另一种感染（CDI 除外）
- 结肠造口术
- 计划在入组后 6 个月内进行需要术前使用抗生素的择期手术
- 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
- 出于任何原因无法忍受 MET-2
- 结肠镜检查或灌肠禁忌的任何情况（例如中性粒细胞减少症、血小板减少症、出血性疾病、严重结肠炎等）
- 研究者认为应将患者排除在研究之外的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MET-2胶囊
患者将服用万古霉素以控制症状直至治疗。 初始负荷剂量：患者将在 2 天内接受 5 克 MET-2 的初始每日负荷剂量，然后在 8 天内接受 1.5 克的维持剂量。 在第 14 天和第 40 天之间没有经历治疗失败的患者将被监测到第 130 天。 第二次负荷剂量：第一次给药后出现治疗失败的患者可能会接受第二次更高负荷剂量的 MET-2，每天 20 粒 MET-2 胶囊形式，持续两天，每日剂量超过前 10 天。 结肠镜检查：通过结肠镜检查，第二次 MET-2 负荷剂量失败的患者可服用 15 克 MET-2，相当于 30 粒 MET-2 胶囊负荷剂量（按重量计）。 在接受最后一次治疗后，将对所有患者进行为期 120 天的随访。 |
微生物生态系统治疗 (MET) 是一种新的治疗方法，用于削弱复发性艰难梭菌感染，已开发为粪便移植的替代方法。
患者将服用万古霉素以控制症状直至治疗。
患者必须持有他们的 p.o.在接受第一剂之前 24 小时服用万古霉素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为了证明腹泻的临床解决没有 CDI 复发，
大体时间：30天
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为了证明在最后一次 MET-2 给药后 30 天腹泻的临床解决没有 CDI 复发，受试者将接受全面的身体检查，包括血压、心率和体温测量。
血液测试将通过化学小组进行，CBC 将通过分类进行。
还将进行粪便测试和培养以测量艰难梭菌的存在，DNA 测序将确定粪便中是否存在 MET-2 细菌。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：3个月
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安全性和耐受性，包括 2 级或以上的不良事件
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3个月
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排便次数（整体健康）
大体时间：3个月
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基于标准化 IBS 问卷调查的整体健康状况，包括排便次数等
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3个月
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MET-2细菌的存在
大体时间：30天
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基于 DNA 测序，30 天时粪便中 MET-2 细菌的存在
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30天
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死亡
大体时间：3个月
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死亡率，在随访期结束时 - 归因于 CDI 的死亡率也将通过对任何在随访期死亡的患者进行详细的临床图表审查来确定。
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3个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dina Kao, MD、University of Alberta, Edmonton Alberta
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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