Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование MET-2 для рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (CDI)

7 августа 2020 г. обновлено: NuBiyota

Фаза I, открытое, одноцентровое исследование безопасности и эффективности MET-2 у пациентов с рецидивирующей инфекцией Clostridium difficile (CDI)

Клиническое исследование MET-2 представляет собой открытое одноцентровое пилотное исследование с несколькими дозами, в котором приняли участие 19 пациентов. Исследование предназначено для измерения разрешения диареи, а также возможности введения и безопасности МЕТ-2 для лечения рецидивирующей ИКД у пациентов, которые перенесли по крайней мере два предшествующих эпизода ИКД и у которых развился рецидив после завершения стандартной терапии. пероральной антибиотикотерапии для лечения ИКД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микробная экосистемная терапия (МЭТ) — это новый подход к лечению изнурительной рецидивирующей инфекции Clostridium difficile, разработанный в качестве альтернативы фекальной трансплантации. Это лечение не является лекарственным или биологическим, а состоит из живых микробов, которые обычно обитают в кишечнике здорового человека. -2).

В этом открытом одноцентровом пилотном исследовании с несколькими дозами будут набраны 19 пациентов. Пациентам будут давать начальную суточную нагрузочную дозу МЕТ-2 в течение 2 дней, а затем поддерживающую дозу МЕТ-2 в течение 8 дней. Пациентам, испытывающим неэффективность лечения после первой дозы, может быть предложена вторая, более высокая нагрузочная доза МЕТ-2. Пациентам, не получившим вторую нагрузочную дозу МЕТ-2, может быть предложена более высокая доза МЕТ-2 с помощью колоноскопии.

Основной целью является клиническое разрешение диареи без рецидива ИКД через 30 дней после последней дозы МЕТ-2, т. е. отсутствие рецидива симптомов диареи с лабораторно подтвержденными признаками C. difficile через 30 дней после последней дозы лечения.

Второстепенными целями являются: i) безопасность и переносимость, включая нежелательные явления степени 2 или выше; ii) общее самочувствие, включая количество дефекаций, уровень энергии и т. д., согласно стандартизированному опроснику СРК; iii) наличие бактерий МЕТ-2 в кале через 30 дней на основании секвенирования ДНК; и, iv) Смертность в конце периода наблюдения - смертность, связанная с ИКД, также будет определяться путем проведения подробного обзора истории болезни любого пациента, который скончается в течение периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2X8
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет.
  2. Способен дать информированное согласие или иметь опекуна, способного дать согласие
  3. Соответствует определению нетяжелой рецидивирующей ИКД (см. Раздел 2.1 выше) И
  4. Был положительный тест кала на C. difficile в течение 60 дней после зачисления.
  5. Возможность пройти колоноскопию и клизмы
  6. Не беременна
  7. Готовы принять участие в последующем наблюдении в рамках исследования

Кроме того, пациент должен дать согласие на прохождение анализов кала и скрининговых анализов крови, которые являются частью исследования, включая тестирование на гепатит и ВИЧ.

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  2. Признаки тяжелой ИКД ((нейтропения (ANC30, креатинин >2X исходного уровня, наличие токсического мегаколона или перфорации кишечника, госпитализация в ОИТ)
  3. История хронической диареи
  4. Необходимость регулярного применения средств, влияющих на моторику ЖКТ (наркотики, такие как кодеин или морфин, средства, такие как лоперамид или метоклопрамид)
  5. Использование антибиотиков при другой инфекции (кроме ИКД)
  6. Колостома
  7. Плановая операция, требующая предоперационной антибиотикотерапии, запланированная в течение 6 месяцев после зачисления.
  8. Беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
  9. Не может терпеть MET-2 по какой-либо причине
  10. Любое состояние, при котором колоноскопия или клизма могут быть противопоказаны (например, нейтропения, тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови, тяжелый колит и т. д.)
  11. Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, пациент должен быть исключен из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсулы МЕТ-2

Пациенты будут принимать ванкомицин для контроля симптомов вплоть до начала лечения.

Начальная нагрузочная доза: пациентам будет назначена начальная суточная нагрузочная доза 5 г МЕТ-2 в течение 2 дней, после чего следует поддерживающая доза 1,5 г в течение 8 дней. Пациенты, у которых не наблюдается неэффективности лечения между 14-м и 40-м днем, будут находиться под наблюдением до 130-го дня.

Вторая нагрузочная доза: пациентам, испытывающим неэффективность лечения после первой дозы, может быть предложена вторая, более высокая нагрузочная доза 10 г MET-2 в форме 20 капсул MET-2 в день в течение двух дней, дополнительная ежедневная доза не будет больше. первые 10 дней.

Колоноскопия: Пациентам, которым не удается получить вторую нагрузочную дозу МЕТ-2, можно предложить 15 г МЕТ-2, что эквивалентно нагрузочной дозе 30 капсул МЕТ-2 по весу, с помощью колоноскопии.

Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 120 дней после получения последнего лечения.
Лекарство: МЕТ-2
Микробная экосистемная терапия (МЭТ) — это новый подход к лечению изнурительной рецидивирующей инфекции Clostridium difficile, разработанный в качестве альтернативы фекальной трансплантации.
Лекарство: Ванкомицин
Пациенты будут принимать ванкомицин для контроля симптомов вплоть до начала лечения. Пациент должен держать свой p.o. ванкомицина за 24 часа до получения первой дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать клиническое разрешение диареи без рецидива ИКД,
Временное ограничение: 30 дней
Чтобы продемонстрировать клиническое разрешение диареи без рецидива ИКД через 30 дней после последней дозы MET-2, субъект пройдет полное медицинское обследование, включая измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений и температуры тела. Анализ крови будет проводиться с биохимической панелью и общий анализ крови с дифференциальным. Анализ стула и посев также будут проводиться для измерения присутствия C.difficile, а секвенирование ДНК определит присутствие бактерий MET-2 в стуле.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 3 месяца
безопасность и переносимость, включая нежелательные явления 2 степени или выше
3 месяца
количество дефекаций (общее самочувствие)
Временное ограничение: 3 месяца
общее самочувствие, включая количество дефекаций и т. д., согласно стандартизированному опроснику СРК.
3 месяца
Наличие бактерий МЕТ-2
Временное ограничение: 30 дней
Присутствие бактерий МЕТ-2 в стуле через 30 дней на основании секвенирования ДНК
30 дней
смертность
Временное ограничение: 3 месяца
Смертность в конце периода наблюдения — смертность, связанная с ИКД, также будет определяться путем проведения подробного обзора клинических карт любого пациента, который скончается в течение периода наблюдения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NuBiyota

Следователи

  • Главный следователь: Dina Kao, MD, University of Alberta, Edmonton Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MET-2-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Клинические исследования МЕТ-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться