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Estudo Clínico MET-2 para Infecção Recorrente por Clostridium Difficile (CDI)

7 de agosto de 2020 atualizado por: NuBiyota

Um estudo de fase I, aberto e de centro único sobre a segurança e a eficácia do MET-2 em pacientes com infecção recorrente por Clostridium difficile (CDI)

O estudo clínico MET-2 é um estudo piloto aberto, de centro único e de dose múltipla de 19 pacientes. O estudo é projetado para medir a resolução da diarreia, bem como a viabilidade da administração e segurança de MET-2 para o tratamento de CDI recorrente em pacientes que tiveram pelo menos dois episódios anteriores de CDI e desenvolveram recorrência após terem concluído o tratamento padrão. de cuidados antibióticos orais para tratar CDI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) é uma nova abordagem de tratamento para infecção recorrente debilitante por Clostridium difficile que foi desenvolvida como uma alternativa ao transplante fecal. Este tratamento não é um medicamento ou biológico, mas é composto por micróbios vivos que normalmente residem no intestino humano de um indivíduo saudável. -2).

Neste estudo piloto aberto, de centro único e de dose múltipla, serão recrutados 19 pacientes. Os pacientes receberão uma dose de carga diária inicial de MET-2 durante 2 dias, seguida por uma dose de manutenção de MET-2 durante 8 dias. Os pacientes que apresentam falha no tratamento após a primeira dose podem receber uma segunda dose de carga mais alta de MET-2. Os pacientes que falham na segunda dose de ataque de MET-2 podem receber uma dose mais alta de MET-2 via colonoscopia.

O objetivo primário é a resolução clínica da diarreia sem recidiva de CDI 30 dias após a última dose de MET-2, ou seja, ausência de recorrência de sintomas diarreicos com evidência confirmada laboratorialmente de C. difficile 30 dias após a última dose de tratamento.

Os objetivos secundários são: i) Segurança e tolerabilidade, incluindo eventos adversos de grau 2 ou superior; ii) Bem-estar geral, incluindo número de evacuações e nível de energia, etc. com base no questionário padronizado da SII; iii) Presença da bactéria MET-2 nas fezes aos 30 dias, com base no sequenciamento do DNA; e, iv) Mortalidade, no final do período de acompanhamento - a mortalidade atribuível à CDI também será determinada, realizando uma revisão detalhada do prontuário clínico de qualquer paciente que falecer durante o período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos.
  2. Capaz de fornecer consentimento informado ou ter um cuidador capaz de fornecer consentimento
  3. Atende à definição de CDI recorrente não grave (consulte a Seção 2.1, acima) E
  4. Teve um teste de fezes positivo para C. difficile dentro de 60 dias após a inscrição
  5. Capaz de se submeter a colonoscopia e enemas
  6. Não grávida
  7. Disposto a participar do acompanhamento como parte do estudo

Além disso, o paciente deve concordar em se submeter a exames de fezes e exames de sangue que fazem parte do estudo, incluindo testes de hepatite e HIV

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida < 6 meses
  2. Evidência de CDI grave ((neutropenia (ANC30, creatinina >2X basal, presença de megacólon tóxico ou perfuração intestinal, internação na UTI)
  3. Histórico de diarreia crônica
  4. Necessidade de uso regular de agentes que afetam a motilidade gastrointestinal (narcóticos como codeína ou morfina, agentes como loperamida ou metoclopramida)
  5. Uso de antibióticos para outra infecção (que não seja CDI)
  6. Colostomia
  7. Cirurgia eletiva que exigirá antibióticos pré-operatórios planejados dentro de 6 meses após a inscrição
  8. Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
  9. Incapaz de tolerar MET-2 por qualquer motivo
  10. Qualquer condição para a qual a colonoscopia ou enema possa ser contraindicada (por exemplo, neutropenia, trombocitopenia, distúrbios hemorrágicos, colite grave, etc.)
  11. Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, o paciente deva ser excluído do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas MET-2

Os pacientes estarão em uso de vancomicina para controle dos sintomas até o momento do tratamento.

Dose de ataque inicial: Os pacientes receberão uma dose de ataque diária inicial de 5 g de MET-2 durante 2 dias, seguida por uma dose de manutenção de 1,5 g durante 8 dias. Os pacientes que não apresentarem falha no tratamento entre o dia 14 e o dia 40 serão monitorados até o dia 130.

Segunda dose de ataque: Os pacientes com falha no tratamento após a primeira dose podem receber uma segunda dose de ataque mais alta de 10 g de MET-2 na forma de 20 cápsulas de MET-2 por dia durante dois dias, não haverá dosagem diária adicional além os primeiros 10 dias.

Colonoscopia: Os pacientes que falham na segunda dose de ataque de MET-2 podem receber 15 g de MET-2, equivalente a uma dose de ataque de cápsula de 30 MET-2 por peso, via colonoscopia.

Todos os pacientes serão acompanhados por 120 dias após o último tratamento.
Medicamento: MET-2
Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) é uma nova abordagem de tratamento para infecção recorrente debilitante por Clostridium difficile que foi desenvolvida como uma alternativa ao transplante fecal.
Medicamento: Vancomicina
Os pacientes estarão em uso de vancomicina para controle dos sintomas até o momento do tratamento. O paciente deve segurar seu p.o. vancomicina por 24 horas antes de receber a primeira dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para demonstrar a resolução clínica da diarreia sem recidiva de CDI,
Prazo: 30 dias
Para demonstrar a resolução clínica da diarreia sem recaída de CDI em 30 dias após a última dose de MET-2, o sujeito será submetido a exame físico completo, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca e medição da temperatura corporal. Um exame de sangue será realizado com painel de química e hemograma completo com diferencial. Teste de fezes e cultura também serão realizados para medir a presença de C. difficile e o sequenciamento de DNA determinará a presença de bactérias MET-2 nas fezes.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 3 meses
segurança e tolerabilidade, incluindo eventos adversos de grau 2 ou superior
3 meses
número de evacuações (bem-estar geral)
Prazo: 3 meses
bem-estar geral, incluindo número de evacuações, etc., com base no questionário padronizado da SII
3 meses
Presença de bactérias MET-2
Prazo: 30 dias
Presença de bactérias MET-2 nas fezes em 30 dias, com base no sequenciamento de DNA
30 dias
mortalidade
Prazo: 3 meses
Mortalidade, no final do período de acompanhamento - a mortalidade atribuível à CDI também será determinada, realizando uma revisão detalhada do prontuário clínico de qualquer paciente que falecer durante o período de acompanhamento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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NuBiyota

Investigadores

  • Investigador principal: Dina Kao, MD, University of Alberta, Edmonton Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MET-2-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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