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Studio clinico MET-2 per l'infezione ricorrente da Clostridium difficile (CDI)

7 agosto 2020 aggiornato da: NuBiyota

Uno studio di fase I, in aperto, a centro singolo sulla sicurezza e l'efficacia di MET-2 in pazienti con infezione ricorrente da Clostridium Difficile (CDI)

Lo studio clinico MET-2 è uno studio pilota in aperto, a centro singolo, a dose multipla su 19 pazienti. Lo studio è progettato per misurare la risoluzione della diarrea, nonché la fattibilità della somministrazione e la sicurezza di MET-2 per il trattamento della CDI ricorrente in pazienti che hanno avuto almeno due precedenti episodi di CDI e hanno sviluppato una recidiva dopo aver completato lo standard- di cura terapia antibiotica orale per il trattamento di CDI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) è un nuovo approccio terapeutico per la debilitazione dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile che è stato sviluppato come alternativa al trapianto fecale. Questo trattamento non è un farmaco o biologico, ma è composto da microbi vivi che normalmente risiedono nell'intestino umano di un individuo sano. Il prodotto è una comunità microbica definita derivata da feci di donatori sani, denominata Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET -2).

In questo studio pilota a dose multipla in aperto, a centro singolo, verranno reclutati 19 pazienti. Ai pazienti verrà somministrata una dose di carico giornaliera iniziale di MET-2 per 2 giorni seguita da una dose di mantenimento di MET-2 per 8 giorni. Ai pazienti che manifestano un fallimento del trattamento dopo la prima dose può essere offerta una seconda dose di carico più elevata di MET-2. Ai pazienti che falliscono la seconda dose di carico di MET-2 può essere offerta una dose più alta di MET-2 tramite colonscopia.

L'obiettivo primario è la risoluzione clinica della diarrea senza recidiva CDI a 30 giorni dopo l'ultima dose di MET-2, vale a dire l'assenza di recidiva dei sintomi diarroici con evidenza confermata dal laboratorio di C. difficile 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento.

Gli obiettivi secondari sono: i) Sicurezza e tollerabilità, compresi gli eventi avversi di grado 2 o superiore; ii) Benessere generale compreso il numero di movimenti intestinali e il livello di energia, ecc. come basato sul questionario IBS standardizzato; iii) Presenza di batteri MET-2 nelle feci a 30 giorni, sulla base del sequenziamento del DNA; e, iv) Mortalità, alla fine del periodo di follow-up - verrà determinata anche la mortalità attribuibile a CDI, eseguendo una dettagliata revisione della cartella clinica su qualsiasi paziente che muore durante il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni.
  2. In grado di fornire il consenso informato o avere un assistente in grado di fornire il consenso
  3. Soddisfa la definizione di CDI ricorrente non grave (vedere Sezione 2.1, sopra) E
  4. Ha avuto un test delle feci positivo per C. difficile entro 60 giorni dall'arruolamento
  5. In grado di sottoporsi a colonscopia e clisteri
  6. Non incinta
  7. Disposto a partecipare al follow-up come parte dello studio

Inoltre, il paziente deve accettare di sottoporsi a test delle feci e test di screening del sangue che fanno parte dello studio, inclusi test per l'epatite e l'HIV

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita < 6 mesi
  2. Evidenza di CDI grave ((neutropenia (ANC30, creatinina > 2 volte al basale, presenza di megacolon tossico o perforazione intestinale, ricovero in terapia intensiva)
  3. Storia di diarrea cronica
  4. Necessità di uso regolare di agenti che influenzano la motilità gastrointestinale (narcotici come codeina o morfina, agenti come loperamide o metoclopramide)
  5. Uso di antibiotici per un'altra infezione (diversa da CDI)
  6. Colostomia
  7. Chirurgia elettiva che richiederà antibiotici preoperatori pianificati entro 6 mesi dall'arruolamento
  8. Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  9. Incapace di tollerare MET-2 per qualsiasi motivo
  10. Qualsiasi condizione per la quale la colonscopia o il clistere possono essere controindicati (ad esempio, neutropenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, colite grave, ecc.)
  11. Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, il paziente dovrebbe essere escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MET-2 Capsule

I pazienti assumeranno vancomicina per controllare i sintomi fino al momento del trattamento.

Dose di carico iniziale: ai pazienti verrà somministrata una dose di carico giornaliera iniziale di 5 g di MET-2 per 2 giorni seguita da una dose di mantenimento di 1,5 g per 8 giorni. I pazienti che non presentano fallimento del trattamento tra il giorno 14 e il giorno 40 saranno monitorati fino al giorno 130.

Seconda dose di carico: ai pazienti che hanno avuto un fallimento del trattamento dopo la prima dose può essere offerta una seconda dose di carico più elevata di 10 g di MET-2 sotto forma di 20 capsule di MET-2 al giorno per due giorni, non ci sarà un dosaggio giornaliero aggiuntivo oltre i primi 10 giorni.

Colonscopia: ai pazienti che falliscono la seconda dose di carico di MET-2 possono essere offerti 15 g di MET-2, equivalenti a una dose di carico di 30 capsule di MET-2 in peso, tramite colonscopia.

Tutti i pazienti saranno seguiti per 120 giorni dopo che è stato ricevuto l'ultimo trattamento.
Droga: INCONTRATO-2
Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) è un nuovo approccio terapeutico per la debilitazione dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile che è stato sviluppato come alternativa al trapianto fecale.
Droga: Vancomicina
I pazienti assumeranno vancomicina per controllare i sintomi fino al momento del trattamento. Il paziente deve tenere la p.o. vancomicina per 24 ore prima di ricevere la prima dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare la risoluzione clinica della diarrea senza recidiva CDI,
Lasso di tempo: 30 giorni
Per dimostrare la risoluzione clinica della diarrea senza recidiva CDI a 30 giorni dopo l'ultima dose di MET-2, il soggetto sarà sottoposto a un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della temperatura corporea. Verrà condotto un esame del sangue con pannello chimico e CBC con differenziale. Saranno inoltre condotti test e coltura delle feci per misurare la presenza di C.difficile e il sequenziamento del DNA determinerà la presenza di batteri MET-2 nelle feci.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 3 mesi
sicurezza e tollerabilità, inclusi eventi avversi di grado 2 o superiore
3 mesi
numero di movimenti intestinali (benessere generale)
Lasso di tempo: 3 mesi
benessere generale compreso il numero di movimenti intestinali, ecc. come basato sul questionario IBS standardizzato
3 mesi
Presenza di batteri MET-2
Lasso di tempo: 30 giorni
Presenza di batteri MET-2 nelle feci a 30 giorni, sulla base del sequenziamento del DNA
30 giorni
mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà determinata anche la mortalità, alla fine del periodo di follow-up - mortalità attribuibile a CDI, eseguendo una revisione dettagliata della cartella clinica su qualsiasi paziente che muore durante il periodo di follow-up.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NuBiyota

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina Kao, MD, University of Alberta, Edmonton Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MET-2-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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