Badanie kliniczne MET-2 dotyczące nawracających zakażeń Clostridium Difficile (CDI)

Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) to nowe podejście do leczenia wyniszczających, nawracających infekcji Clostridium difficile, które zostało opracowane jako alternatywa dla przeszczepów kału. To leczenie nie jest lekiem ani lekiem biologicznym, ale składa się z żywych drobnoustrojów, które normalnie przebywają w jelitach człowieka zdrowego osobnika. Produkt to określona społeczność drobnoustrojów pochodząca ze stolca zdrowego dawcy, określana jako Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET -2).

W tym otwartym, jednoośrodkowym, pilotażowym badaniu wielodawkowym zostanie zrekrutowanych 19 pacjentów. Pacjenci otrzymają początkową dzienną dawkę nasycającą MET-2 przez 2 dni, a następnie dawkę podtrzymującą MET-2 przez 8 dni. Pacjentom, u których leczenie nie powiodło się po pierwszej dawce, można zaproponować drugą, wyższą dawkę nasycającą MET-2. Pacjenci, u których nie powiodła się druga dawka nasycająca MET-2, mogą otrzymać wyższą dawkę MET-2 za pomocą kolonoskopii.

Głównym celem jest kliniczne ustąpienie biegunki bez nawrotu CDI po 30 dniach od podania ostatniej dawki MET-2, tj. brak nawrotów objawów biegunki z laboratoryjnie potwierdzoną obecnością C. difficile po 30 dniach od ostatniej dawki leczenia.

Cele drugorzędne to: i) bezpieczeństwo i tolerancja, w tym zdarzenia niepożądane stopnia 2 lub wyższego; ii) Ogólne samopoczucie, w tym liczba wypróżnień i poziom energii, itp. na podstawie znormalizowanego kwestionariusza IBS; iii) Obecność bakterii MET-2 w kale po 30 dniach, na podstawie sekwencjonowania DNA; oraz iv) Śmiertelność na koniec okresu obserwacji — śmiertelność związana z CDI zostanie również określona poprzez wykonanie szczegółowego przeglądu karty klinicznej każdego pacjenta, który wygaśnie w okresie obserwacji.