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Klinische MET-2-Studie zu rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion (CDI)

7. August 2020 aktualisiert von: NuBiyota

Eine offene, monozentrische Phase-I-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MET-2 bei Patienten mit rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion (CDI)

Die klinische Studie MET-2 ist eine offene Einzelzentrums-Pilotstudie mit mehreren Dosen an 19 Patienten. Die Studie soll das Abklingen von Durchfall sowie die Durchführbarkeit der Verabreichung und Sicherheit von MET-2 zur Behandlung von rezidivierendem CDI bei Patienten messen, die mindestens zwei vorherige CDI-Episoden hatten und nach Abschluss der Standard- of care orale Antibiotikatherapie zur Behandlung von CDI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) ist ein neuer Behandlungsansatz für schwächende rezidivierende Clostridium-difficile-Infektionen, der als Alternative zur Stuhltransplantation entwickelt wurde. Diese Behandlung ist kein Medikament oder Biologikum, sondern besteht aus lebenden Mikroben, die sich normalerweise im menschlichen Darm einer gesunden Person befinden. Das Produkt ist eine definierte mikrobielle Gemeinschaft, die aus gesundem Spenderstuhl gewonnen wird und als Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET -2).

In dieser offenen Einzelzentrums-Pilotstudie mit Mehrfachdosis werden 19 Patienten rekrutiert. Die Patienten erhalten über 2 Tage eine anfängliche tägliche Aufsättigungsdosis von MET-2, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von MET-2 über 8 Tage. Patienten, bei denen die Behandlung nach der ersten Dosis fehlschlägt, kann eine zweite, höhere Aufsättigungsdosis von MET-2 angeboten werden. Patienten, bei denen die zweite Aufsättigungsdosis von MET-2 fehlschlägt, kann eine höhere Dosis von MET-2 über die Koloskopie angeboten werden.

Das primäre Ziel ist die klinische Auflösung des Durchfalls ohne CDI-Rückfall 30 Tage nach der letzten Dosis von MET-2, d. h. das Fehlen eines erneuten Auftretens von Durchfallsymptomen mit laborbestätigtem Nachweis von C. difficile 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis.

Die sekundären Ziele sind: i) Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich unerwünschter Ereignisse von Grad 2 oder höher; ii) Allgemeines Wohlbefinden, einschließlich Anzahl der Stuhlgänge und Energieniveau usw., basierend auf einem standardisierten IBS-Fragebogen; iii) Vorhandensein von MET-2-Bakterien im Stuhl nach 30 Tagen, basierend auf DNA-Sequenzierung; und iv) Mortalität am Ende des Follow-up-Zeitraums – die auf CDI zurückzuführende Mortalität wird ebenfalls bestimmt, indem eine detaillierte Überprüfung der klinischen Krankenakte bei jedem Patienten durchgeführt wird, der während des Follow-up-Zeitraums verstirbt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt.
  2. In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder eine Pflegekraft haben, die in der Lage ist, eine Einwilligung zu erteilen
  3. Erfüllt die Definition einer nicht schweren rezidivierenden CDI (siehe Abschnitt 2.1 oben) UND
  4. Hat innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung einen positiven Stuhltest auf C. difficile gehabt
  5. Kann sich einer Koloskopie und Einläufen unterziehen
  6. Nicht schwanger
  7. Bereitschaft zur Teilnahme an Follow-ups im Rahmen der Studie

Darüber hinaus muss der Patient zustimmen, sich Stuhltests und Blutuntersuchungen zu unterziehen, die Teil der Studie sind, einschließlich Hepatitis- und HIV-Tests

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung < 6 Monate
  2. Anzeichen einer schweren CDI ((Neutropenie (ANC30, Kreatinin > 2X Baseline, Vorhandensein von toxischem Megakolon oder Darmperforation, Aufnahme auf der Intensivstation)
  3. Vorgeschichte von chronischem Durchfall
  4. Notwendigkeit der regelmäßigen Anwendung von Mitteln, die die GI-Motilität beeinflussen (Narkotika wie Codein oder Morphin, Mittel wie Loperamid oder Metoclopramid)
  5. Verwendung von Antibiotika für eine andere Infektion (außer CDI)
  6. Kolostomie
  7. Gewählte Operation, die präoperative Antibiotika erfordert, die innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung geplant sind
  8. Schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  9. Kann MET-2 aus irgendeinem Grund nicht vertragen
  10. Jede Erkrankung, bei der eine Koloskopie oder ein Einlauf kontraindiziert sein kann (z. B. Neutropenie, Thrombozytopenie, Blutungsstörungen, schwere Kolitis usw.)
  11. Jede Erkrankung, bei der der Patient nach Meinung des Prüfarztes von der Studie ausgeschlossen werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MET-2 Kapseln

Die Patienten werden bis zum Zeitpunkt der Behandlung mit Vancomycin behandelt, um die Symptome zu kontrollieren.

Anfängliche Aufsättigungsdosis: Die Patienten erhalten eine anfängliche tägliche Aufsättigungsdosis von 5 g MET-2 über 2 Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1,5 g über 8 Tage. Patienten, bei denen zwischen Tag 14 und Tag 40 kein Therapieversagen auftritt, werden bis Tag 130 überwacht.

Zweite Aufsättigungsdosis: Patienten, bei denen die Behandlung nach der ersten Dosis fehlschlägt, kann eine zweite, höhere Aufsättigungsdosis von 10 g MET-2 in Form von 20 MET-2-Kapseln pro Tag für zwei Tage angeboten werden, darüber hinaus wird es keine zusätzliche tägliche Dosis geben die ersten 10 Tage.

Koloskopie: Patienten, bei denen die zweite Aufsättigungsdosis von MET-2 fehlschlägt, können 15 g MET-2, entsprechend einer Aufsättigungsdosis von 30 MET-2-Kapseln nach Gewicht, per Koloskopie angeboten werden.

Alle Patienten werden nach Erhalt der letzten Behandlung 120 Tage lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: MET-2
Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) ist ein neuer Behandlungsansatz für schwächende rezidivierende Clostridium-difficile-Infektionen, der als Alternative zur Stuhltransplantation entwickelt wurde.
Arzneimittel: Vancomycin
Die Patienten werden bis zum Zeitpunkt der Behandlung mit Vancomycin behandelt, um die Symptome zu kontrollieren. Der Patient muss seinen po halten. Vancomycin für 24 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die klinische Auflösung des Durchfalls ohne CDI-Rückfall zu demonstrieren,
Zeitfenster: 30 Tage
Um die klinische Auflösung des Durchfalls ohne CDI-Rückfall 30 Tage nach der letzten Dosis von MET-2 nachzuweisen, wird der Proband einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich Blutdruck-, Herzfrequenz- und Körpertemperaturmessung. Ein Bluttest wird mit Chemie-Panel und CBC mit Differential durchgeführt. Ein Stuhltest und eine Kultur werden ebenfalls durchgeführt, um das Vorhandensein von C. difficile zu messen, und eine DNA-Sequenzierung wird das Vorhandensein von MET-2-Bakterien im Stuhl bestimmen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich unerwünschter Ereignisse von Grad 2 oder höher
3 Monate
Anzahl der Stuhlgänge (Gesamtbefinden)
Zeitfenster: 3 Monate
allgemeines Wohlbefinden, einschließlich Anzahl der Stuhlgänge usw., basierend auf einem standardisierten IBS-Fragebogen
3 Monate
Vorhandensein von MET-2-Bakterien
Zeitfenster: 30 Tage
Vorhandensein von MET-2-Bakterien im Stuhl nach 30 Tagen, basierend auf DNA-Sequenzierung
30 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Mortalität am Ende des Follow-up-Zeitraums – Die auf CDI zurückzuführende Mortalität wird ebenfalls bestimmt, indem eine detaillierte Überprüfung der klinischen Krankenakte bei jedem Patienten durchgeführt wird, der während des Follow-up-Zeitraums verstirbt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuBiyota

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina Kao, MD, University of Alberta, Edmonton Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET-2-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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