MET-2 klinisk studie för återkommande Clostridium Difficile-infektion (CDI)

Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) är en ny behandlingsmetod för försvagande återkommande Clostridium difficile-infektion som har utvecklats som ett alternativ till fekal transplantation. Denna behandling är inte ett läkemedel eller biologiskt läkemedel, utan består av levande mikrober som normalt finns i den mänskliga tarmen hos en frisk individ. Produkten är en definierad mikrobiell gemenskap som härrör från frisk donatoravföring, kallad Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET) -2).

I denna öppna etikett, single center, multipeldospilotstudie av 19 patienter kommer att rekryteras. Patienterna kommer att ges en initial daglig laddningsdos av MET-2 under 2 dagar följt av en underhållsdos av MET-2 under 8 dagar. Patienter som upplever behandlingsmisslyckande efter den första dosen kan erbjudas en andra, högre laddningsdos av MET-2. Patienter som misslyckas med den andra laddningsdosen av MET-2 kan erbjudas en högre dos av MET-2 via koloskopi.

Det primära målet är klinisk upplösning av diarré utan CDI-återfall 30 dagar efter den sista dosen MET-2, d.v.s. frånvaro av återkommande diarrésymtom med laboratoriebekräftade tecken på C. difficile 30 dagar efter sista behandlingsdos.

De sekundära målen är: i) Säkerhet och tolerabilitet, inklusive biverkningar av grad 2 eller högre; ii) Övergripande välbefinnande inklusive antal tarmrörelser och energinivå, etc. baserat på standardiserat IBS-enkät; iii) Närvaro av MET-2-bakterier i avföring efter 30 dagar, baserat på DNA-sekvensering; och iv) Dödlighet, vid slutet av uppföljningsperioden - dödlighet hänförlig till CDI kommer också att bestämmas genom att utföra en detaljerad klinisk granskning av varje patient som går ut under uppföljningsperioden.