Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MET-2 klinisk studie for tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon (CDI)

7. august 2020 oppdatert av: NuBiyota

En fase I, åpen, enkeltsenterstudie av sikkerheten og effekten av MET-2 hos pasienter med tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon (CDI)

MET-2 klinisk studie er en Open label, enkeltsenter, flerdose pilotstudie av 19 pasienter. Studien er designet for å måle oppløsningen av diaré samt gjennomførbarheten av administrering og sikkerhet av MET-2 for behandling av tilbakevendende CDI hos pasienter som har opplevd minst to tidligere episoder med CDI og har utviklet residiv etter å ha fullført standard- av omsorg oral antibiotikabehandling for å behandle CDI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) er en ny behandlingstilnærming for svekkende tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon som er utviklet som et alternativ til fekal transplantasjon. Denne behandlingen er ikke et medikament eller biologisk, men består av levende mikrober som normalt befinner seg i tarmen til et friskt individ. Produktet er et definert mikrobielt samfunn avledet fra sunn donoravføring, referert til som Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET). -2).

I denne åpne merket, enkeltsenteret, vil flerdosepilotstudie av 19 pasienter rekrutteres. Pasientene vil få en initial daglig startdose av MET-2 over 2 dager etterfulgt av en vedlikeholdsdose av MET-2 over 8 dager. Pasienter som opplever behandlingssvikt etter den første dosen kan bli tilbudt en andre, høyere startdose av MET-2. Pasienter som mislykkes i den andre ladningsdosen av MET-2 kan tilbys en høyere dose MET-2 via koloskopi.

Det primære målet er klinisk oppløsning av diaré uten CDI-tilbakefall 30 dager etter siste dose MET-2, dvs. fravær av tilbakefall av diarésymptomer med laboratoriebekreftet bevis på C. difficile 30 dager etter siste behandlingsdose.

De sekundære målene er: i) Sikkerhet og toleranse, inkludert uønskede hendelser av grad 2 eller høyere; ii) Generell velvære inkludert antall avføringer og energinivå, etc. basert på standardisert IBS spørreskjema; iii) Tilstedeværelse av MET-2-bakterier i avføring etter 30 dager, basert på DNA-sekvensering; og iv) Dødelighet ved slutten av oppfølgingsperioden - dødelighet som kan tilskrives CDI vil også bli bestemt ved å utføre en detaljert klinisk kartgjennomgang på enhver pasient som utløper i løpet av oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel.
  2. Kunne gi informert samtykke, eller ha en omsorgsperson i stand til å gi samtykke
  3. Oppfyller definisjonen av ikke-alvorlig tilbakevendende CDI (se avsnitt 2.1 ovenfor) OG
  4. Har hatt positiv avføringstest for C. difficile innen 60 dager etter innmelding
  5. Kan gjennomgå koloskopi og klyster
  6. Ikke gravid
  7. Villig til å delta i oppfølging som en del av studien

I tillegg må pasienten godta å gjennomgå avføringstesting og blodscreeningstester som er en del av studien, inkludert hepatitt- og HIV-testing

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder < 6 måneder
  2. Bevis for alvorlig CDI ((nøytropeni (ANC30, kreatinin >2X baseline, tilstedeværelse av giftig megakolon eller tarmperforasjon, innleggelse på intensivavdeling)
  3. Historie med kronisk diaré
  4. Behov for regelmessig bruk av midler som påvirker GI-motiliteten (narkotika som kodein eller morfin, midler som loperamid eller metoklopramid)
  5. Bruk av antibiotika for en annen infeksjon (annet enn CDI)
  6. Kolostomi
  7. Elektiv kirurgi som vil kreve preoperativ antibiotika planlagt innen 6 måneder etter påmelding
  8. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  9. Kan ikke tolerere MET-2 av noen grunn
  10. Enhver tilstand som koloskopi eller klyster kan være kontraindisert for (f.eks. nøytropeni, trombocytopeni, blødningsforstyrrelser, alvorlig kolitt, etc.)
  11. Enhver tilstand som, etter utforskerens oppfatning, pasienten bør ekskluderes fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MET-2 kapsler

Pasienter vil gå på vankomycin for å kontrollere symptomene frem til behandlingstidspunktet.

Initial Loading Dose: Pasienter vil få en initial daglig startdose på 5 g MET-2 over 2 dager etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 1,5 g over 8 dager. Pasienter som ikke opplever behandlingssvikt mellom dag 14 og dag 40 vil bli overvåket frem til dag 130.

Andre ladedose: Pasienter som opplever behandlingssvikt etter den første dosen kan tilbys en andre, høyere startdose 10 g MET-2 i form av 20 MET-2 kapsler per dag i to dager, det vil ikke være ytterligere daglig dosering utover de første 10 dagene.

Koloskopi: Pasienter som mislykkes i den andre belastningsdosen av MET-2 kan tilbys 15 g MET-2, tilsvarende en belastningsdose på 30 MET-2 kapsler etter vekt, via koloskopi.

Alle pasienter vil bli fulgt opp i 120 dager etter siste behandling er mottatt.
Legemiddel: MET-2
Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) er en ny behandlingstilnærming for svekkende tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon som er utviklet som et alternativ til fekal transplantasjon.
Legemiddel: Vancomycin
Pasienter vil gå på vankomycin for å kontrollere symptomene frem til behandlingstidspunktet. Pasienten må holde p.o. vankomycin i 24 timer før du får den første dosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere klinisk oppløsning av diaré uten tilbakefall av CDI,
Tidsramme: 30 dager
For å demonstrere klinisk oppløsning av diaré uten CDI-tilbakefall 30 dager etter siste dose MET-2, vil pasienten gjennomgå full fysisk undersøkelse inkludert blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperaturmåling. En blodprøve vil bli utført med kjemipanel, og CBC med differensial. Avføringstest og kultur vil også bli utført for å måle tilstedeværelsen av C.difficile og DNA-sekvensering vil bestemme tilstedeværelsen av MET-2-bakterier i avføringen.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: 3 måneder
sikkerhet og toleranse, inkludert uønskede hendelser av grad 2 eller høyere
3 måneder
antall avføringer (generelt velvære)
Tidsramme: 3 måneder
generell velvære inkludert antall avføringer osv. basert på standardisert IBS spørreskjema
3 måneder
Tilstedeværelse av MET-2-bakterier
Tidsramme: 30 dager
Tilstedeværelse av MET-2-bakterier i avføring etter 30 dager, basert på DNA-sekvensering
30 dager
dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighet ved slutten av oppfølgingsperioden - dødelighet som kan tilskrives CDI vil også bli bestemt ved å utføre en detaljert klinisk kartgjennomgang på enhver pasient som utløper i løpet av oppfølgingsperioden.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuBiyota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dina Kao, MD, University of Alberta, Edmonton Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MET-2-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på MET-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere