MET-2 klinikai vizsgálat visszatérő Clostridium Difficile fertőzésre (CDI)
Fázis I. nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat a MET-2 biztonságosságáról és hatékonyságáról visszatérő Clostridium Difficile fertőzésben (CDI) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) egy új kezelési megközelítés a visszatérő Clostridium difficile fertőzés legyengítésére, amelyet a székletátültetés alternatívájaként fejlesztettek ki. Ez a kezelés nem gyógyszer vagy biológiai, hanem élő mikrobákból áll, amelyek normális esetben egy egészséges egyén emberi bélrendszerében élnek. A termék egy meghatározott mikrobiális közösség, amely egészséges donor székletből származik, amelyet Microbial Ecosystem Therapeutic-2-nek (MET) neveznek. -2).
Ebben a nyílt elnevezésű, egyközpontú, többszörös dózisú kísérleti vizsgálatban 19 beteget vonnak be. A betegek 2 napon keresztül MET-2 kezdeti napi telítő adagot kapnak, majd 8 napon keresztül egy fenntartó adagot MET-2-vel. Azok a betegek, akiknél a kezelés az első adag után sikertelennek bizonyul, egy második, magasabb telítődózisú MET-2-t ajánlhatnak fel. Azoknak a betegeknek, akik nem kapják meg a MET-2 második telítő dózisát, magasabb dózisú MET-2-t ajánlhatnak fel kolonoszkópiával.
Az elsődleges cél a hasmenés klinikai feloldása CDI-relapszus nélkül az utolsó MET-2 dózist követő 30. napon, azaz a hasmenéses tünetek kiújulásának hiánya, a C. difficile laboratóriumilag megerősített bizonyítéka mellett 30 nappal az utolsó adag kezelés után.
A másodlagos célok a következők: i) Biztonság és tolerálhatóság, beleértve a 2. vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos eseményeket; ii) Általános jólét, beleértve a székletürítések számát és az energiaszintet stb. szabványos IBS kérdőív alapján; iii) MET-2 baktériumok jelenléte a székletben 30 napon belül, a DNS-szekvenálás alapján; és iv) Mortalitás a követési időszak végén – a CDI-nek tulajdonítható mortalitás is meghatározásra kerül, részletes klinikai diagram áttekintéssel minden olyan betegen, aki a követési időszak alatt lejár.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves.
- Képes tájékozott beleegyezést adni, vagy egy gondozó képes beleegyezést adni
- Megfelel a nem súlyos visszatérő CDI definíciójának (lásd a fenti 2.1. szakaszt) ÉS
- Pozitív székletvizsgálata volt C. difficile-re a felvételt követő 60 napon belül
- Képes kolonoszkópiára és beöntésre
- Nem terhes
- Hajlandó részt venni a vizsgálat részeként végzett nyomon követésben
Ezenkívül a betegnek bele kell egyeznie a vizsgálat részét képező székletvizsgálatba és vérszűrővizsgálatba, beleértve a hepatitis- és HIV-tesztet.
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam < 6 hónap
- Súlyos CDI bizonyítéka ((neutropenia (ANC30, kreatinin > 2X kiindulási érték, toxikus megacolon vagy bélperforáció jelenléte, intenzív osztályra történő felvétel)
- Krónikus hasmenés anamnézisében
- A gyomor-bél traktus motilitását befolyásoló szerek rendszeres használatának szükségessége (kábítószerek, például kodein vagy morfin, olyan szerek, mint a loperamid vagy metoklopramid)
- Antibiotikumok alkalmazása más fertőzések (a CDI-n kívül) esetén
- Kolosztómia
- Választható műtét, amelyhez a beiratkozást követő 6 hónapon belül preoperatív antibiotikumra lesz szükség
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
- Semmilyen okból képtelen elviselni a MET-2-t
- Bármilyen állapot, amelynél a kolonoszkópia vagy beöntés ellenjavallt (pl. neutropenia, thrombocytopenia, vérzési rendellenességek, súlyos vastagbélgyulladás stb.)
- Minden olyan állapot, amelynél a vizsgáló véleménye szerint a beteget ki kell zárni a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MET-2 kapszula
A betegek vancomycint kapnak a tünetek kontrollálására egészen a kezelésig. Kezdeti telítő adag: A betegek 5 g MET-2 kezdő napi telítő adagot kapnak 2 napon keresztül, majd 1,5 g fenntartó adagot 8 napon keresztül. Azokat a betegeket, akiknél a 14. és 40. nap között nem tapasztalható sikertelen kezelés, a 130. napig monitorozni kell. Második telítő adag: Azok a betegek, akiknél a kezelés az első adag után sikertelenül jelentkezik, egy második, magasabb telítő dózist, 10 g MET-2-t ajánlhatnak fel napi 20 MET-2 kapszula formájában két napon keresztül, a napi adagon túl nem lesz további napi adag az első 10 nap. Kolonoszkópia: Azoknak a betegeknek, akik nem kapják meg a MET-2 második telítő adagját, 15 g MET-2-t ajánlhatnak fel, amely 30 MET-2 kapszula telítődózisnak felel meg, kolonoszkópiával. Minden beteget az utolsó kezelés után 120 napig nyomon követnek. |
A Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) egy új kezelési megközelítés a visszatérő Clostridium difficile fertőzés legyengítésére, amelyet a székletátültetés alternatívájaként fejlesztettek ki.
A betegek vancomycint kapnak a tünetek kontrollálására egészen a kezelésig.
A betegnek tartania kell a p.o. vankomicint 24 órával az első adag beadása előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasmenés klinikai megszűnésének bemutatására CDI-relapszus nélkül,
Időkeret: 30 nap
|
Annak bizonyítására, hogy a hasmenés klinikai megszűnése CDI-relapszus nélkül 30 nappal a MET-2 utolsó adagját követően, teljes fizikális vizsgálaton esik át, beleértve a vérnyomás-, pulzus- és testhőmérséklet mérést.
Vérvizsgálatot végeznek kémiai panellel, CBC-t pedig differenciálművel.
Székletvizsgálatot és tenyésztést is végeznek a C. difficile jelenlétének mérésére, a DNS-szekvenálás pedig meghatározza a MET-2 baktériumok jelenlétét a székletben.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 3 hónap
|
biztonságosság és tolerálhatóság, beleértve a 2-es vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményeket
|
3 hónap
|
|
székletürítések száma (általános közérzet)
Időkeret: 3 hónap
|
általános jólét, beleértve a székletürítések számát stb., szabványos IBS kérdőív alapján
|
3 hónap
|
|
MET-2 baktériumok jelenléte
Időkeret: 30 nap
|
MET-2 baktériumok jelenléte a székletben 30 napon belül, a DNS-szekvenálás alapján
|
30 nap
|
|
halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
Mortalitás a követési időszak végén – a CDI-nek tulajdonítható mortalitás is meghatározásra kerül, részletes klinikai diagram áttekintéssel minden olyan betegen, aki a követési időszak alatt lejár.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dina Kao, MD, University of Alberta, Edmonton Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MET-2-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .