Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MET-2:n kliininen tutkimus toistuvasta Clostridium Difficile -infektiosta (CDI)

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: NuBiyota

Vaihe I, avoin, yhden keskuksen tutkimus MET-2:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on toistuva Clostridium Difficile -infektio (CDI)

MET-2 kliininen tutkimus on avoin, yhden keskuksen, usean annoksen pilottitutkimus 19 potilaalla. Tutkimus on suunniteltu mittaamaan ripulin paranemista sekä MET-2:n antamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta toistuvan CDI:n hoidossa potilailla, joilla on ollut vähintään kaksi aikaisempaa CDI-jaksoa ja jotka ovat uusiutuneet standardin suorittamisen jälkeen. oraalinen antibioottihoito CDI:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) on uusi hoitomenetelmä heikentävän toistuvan Clostridium difficile -infektion hoitoon, joka on kehitetty vaihtoehdoksi ulosteensiirrolle. Tämä hoito ei ole lääke tai biologinen, vaan se koostuu elävistä mikrobeista, jotka normaalisti asuvat terveen yksilön ihmisen suolistossa. Tuote on määritelty mikrobiyhteisö, joka on peräisin terveestä luovuttajan ulosteesta, jota kutsutaan nimellä Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET). -2).

Tähän avoimeen, yhden keskuksen, usean annoksen pilottitutkimukseen otetaan mukaan 19 potilasta. Potilaille annetaan päivittäinen aloitusannos MET-2:ta 2 päivän ajan, jota seuraa ylläpitoannos MET-2:ta 8 päivän ajan. Potilaille, jotka kokevat hoidon epäonnistumisen ensimmäisen annoksen jälkeen, voidaan tarjota toista, korkeampaa MET-2-latausannostusta. Potilaille, jotka epäonnistuvat toisessa MET-2-latausannoksessa, voidaan tarjota suurempi annos MET-2:ta kolonoskopialla.

Ensisijainen tavoite on ripulin kliininen paraneminen ilman CDI-relapsia 30 päivän kuluttua viimeisestä MET-2-annoksesta, ts. ripulioireiden toistumisen puuttuminen ja laboratoriovahvistettu näyttö C. difficile -bakteerista 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet ovat: i) Turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien luokan 2 tai sitä korkeammat haittatapahtumat; ii) Yleinen hyvinvointi, mukaan lukien ulostamisen määrä ja energiataso jne. standardoidun IBS-kyselyn perusteella; iii) MET-2-bakteerien esiintyminen ulosteessa 30 päivän kohdalla DNA-sekvensoinnin perusteella; ja iv) Kuolleisuus seurantajakson lopussa - CDI:stä johtuva kuolleisuus määritetään myös suorittamalla yksityiskohtainen kliinisen kaavion tarkastelu jokaiselle potilaalle, joka vanhenee seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai hoitaja voi antaa suostumuksen
  3. Täyttää ei-vakavan toistuvan CDI:n määritelmän (katso kohta 2.1, edellä) JA
  4. Hänellä on ollut positiivinen ulostetesti C. difficile -bakteerin varalta 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  5. Kykenee kolonoskopiaan ja peräruiskeisiin
  6. Ei raskaana
  7. Halukas osallistumaan seurantaan osana tutkimusta

Lisäksi potilaan on suostuttava tutkimukseen kuuluviin uloste- ja veriseulontatutkimuksiin, mukaan lukien hepatiitti- ja HIV-testaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote < 6 kuukautta
  2. Todisteet vakavasta CDI:stä ((neutropenia (ANC30, kreatiniini > 2X lähtötaso, toksinen megakoolon tai suoliston perforaatio, teho-osastolle otto)
  3. Kroonisen ripulin historia
  4. Tarve käyttää säännöllisiä aineita, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan motiliteettiin (huumeet, kuten kodeiini tai morfiini, aineet, kuten loperamidi tai metoklopramidi)
  5. Antibioottien käyttö muihin infektioihin (muihin kuin CDI-infektioihin)
  6. Kolostomia
  7. Elektiivinen leikkaus, joka vaatii preoperatiivisia antibiootteja, jotka on suunniteltu 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  8. Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
  9. Ei voi sietää MET-2:ta mistään syystä
  10. Mikä tahansa sairaus, jolle kolonoskopia tai peräruiske voi olla vasta-aiheinen (esim. neutropenia, trombosytopenia, verenvuotohäiriöt, vaikea paksusuolentulehdus jne.)
  11. Mikä tahansa sairaus, jonka vuoksi potilas on tutkijan mielestä jätettävä tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MET-2 kapselit

Potilaat saavat vankomysiiniä oireiden hallitsemiseksi hoidon alkamiseen asti.

Aloitusannos: Potilaille annetaan päivittäinen aloitusannos 5 g MET-2:ta 2 päivän aikana, minkä jälkeen 1,5 g:n ylläpitoannos 8 päivän aikana. Potilaita, joiden hoito ei ole epäonnistunut päivän 14 ja 40 välillä, seurataan päivään 130 asti.

Toinen latausannos: Potilaille, joiden hoito epäonnistuu ensimmäisen annoksen jälkeen, voidaan tarjota toinen, suurempi kyllästysannos 10 g MET-2:ta 20 MET-2-kapselina päivässä kahden päivän ajan. Päivittäisiä lisäannoksia ei ole ensimmäiset 10 päivää.

Kolonoskopia: Potilaille, jotka eivät läpäise toista MET-2-latausannosta, voidaan tarjota kolonoskopialla 15 g MET-2:ta, joka vastaa 30 MET-2-kapselin latausannosta painon mukaan.

Kaikkia potilaita seurataan 120 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Lääke: MET-2
Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) on uusi hoitomenetelmä heikentävän toistuvan Clostridium difficile -infektion hoitoon, joka on kehitetty vaihtoehdoksi ulosteensiirrolle.
Lääke: Vankomysiini
Potilaat saavat vankomysiiniä oireiden hallitsemiseksi hoidon alkamiseen asti. Potilaan tulee pitää p.o. vankomysiiniä 24 tunnin ajan ennen ensimmäisen annoksen saamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen ripulin kliinisen paranemisen ilman CDI-relapsia,
Aikaikkuna: 30 päivää
Ripulin kliinisen paranemisen osoittamiseksi ilman CDI-relapsia 30 päivää viimeisen MET-2-annoksen jälkeen koehenkilölle tehdään täydellinen fyysinen tutkimus, mukaan lukien verenpaine-, syke- ja ruumiinlämpömittaukset. Verikoe suoritetaan kemian paneelilla ja CBC differentiaalilla. Ulostetesti ja viljely suoritetaan myös C. difficilen läsnäolon mittaamiseksi ja DNA-sekvensointi määrittää MET-2-bakteerien esiintymisen ulosteessa.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien 2. asteen tai sitä korkeammat haittatapahtumat
3 kuukautta
suolen liikkeiden määrä (yleinen hyvinvointi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
yleinen hyvinvointi, mukaan lukien suolen liikkeiden määrä jne. standardoidun IBS-kyselyn perusteella
3 kuukautta
MET-2-bakteerien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
MET-2-bakteerien esiintyminen ulosteessa 30 päivän kohdalla DNA-sekvensoinnin perusteella
30 päivää
kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuolleisuus seurantajakson lopussa - CDI:stä johtuva kuolleisuus määritetään myös suorittamalla yksityiskohtainen kliinisen kaavion tarkastelu jokaiselle potilaalle, joka vanhenee seurantajakson aikana.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NuBiyota

Tutkijat

  • Päätutkija: Dina Kao, MD, University of Alberta, Edmonton Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MET-2-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset MET-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa