Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MET-2 klinisk undersøgelse for recidiverende Clostridium Difficile-infektion (CDI)

7. august 2020 opdateret af: NuBiyota

En fase I, åben-label, single-center undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MET-2 hos patienter med recidiverende Clostridium Difficile-infektion (CDI)

MET-2 klinisk studie er et Open label, enkeltcenter, multiple dosis pilotundersøgelse med 19 patienter. Studiet er designet til at måle opløsningen af ​​diarré samt gennemførligheden af ​​administration og sikkerhed af MET-2 til behandling af tilbagevendende CDI hos patienter, der har oplevet mindst to tidligere episoder med CDI og har udviklet recidiv efter at have afsluttet standard- pleje oral antibiotikabehandling til behandling af CDI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) er en ny behandlingstilgang til invaliderende tilbagevendende Clostridium difficile-infektion, der er udviklet som et alternativ til fækal transplantation. Denne behandling er ikke et lægemiddel eller biologisk, men består af levende mikrober, der normalt findes i den menneskelige tarm hos et sundt individ. Produktet er et defineret mikrobielt samfund afledt af sund donorafføring, kaldet Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET). -2).

I dette open label, single center, vil multiple dosis pilotundersøgelse af 19 patienter blive rekrutteret. Patienterne vil få en indledende daglig startdosis af MET-2 over 2 dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis af MET-2 over 8 dage. Patienter, der oplever behandlingssvigt efter den første dosis, kan blive tilbudt en anden, højere belastningsdosis af MET-2. Patienter, der fejler den anden opladningsdosis af MET-2, kan blive tilbudt en højere dosis MET-2 via koloskopi.

Det primære formål er klinisk opløsning af diarré uden CDI-tilbagefald 30 dage efter den sidste dosis MET-2, dvs. fravær af tilbagevendende diarrésymptomer med laboratoriebekræftede tegn på C. difficile 30 dage efter sidste dosis af behandlingen.

De sekundære mål er: i) Sikkerhed og tolerabilitet, herunder uønskede hændelser af grad 2 eller derover; ii) Samlet velbefindende inklusive antal afføringer og energiniveau mv. baseret på standardiseret IBS-spørgeskema; iii) Tilstedeværelse af MET-2-bakterier i afføring efter 30 dage, baseret på DNA-sekventering; og iv) Dødelighed ved afslutningen af ​​opfølgningsperioden - dødelighed, der kan henføres til CDI, vil også blive bestemt ved at udføre en detaljeret klinisk oversigtsgennemgang på enhver patient, der udløber i løbet af opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel.
  2. Kunne give informeret samtykke eller have en omsorgsperson i stand til at give samtykke
  3. Opfylder definitionen af ​​ikke-alvorlig tilbagevendende CDI (se afsnit 2.1 ovenfor) OG
  4. Har fået en positiv afføringstest for C. difficile inden for 60 dage efter tilmelding
  5. I stand til at gennemgå koloskopi og lavementer
  6. Ikke gravid
  7. Er villig til at deltage i opfølgning som en del af undersøgelsen

Derudover skal patienten acceptere at gennemgå afføringstest og blodscreeningstest, som er en del af undersøgelsen, herunder hepatitis og HIV-test

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid < 6 måneder
  2. Tegn på alvorlig CDI ((neutropeni (ANC30, kreatinin >2X baseline, tilstedeværelse af giftig megacolon eller tarmperforation, indlæggelse på intensivafdeling)
  3. Historie om kronisk diarré
  4. Behov for regelmæssig brug af midler, der påvirker GI-motiliteten (narkotiske stoffer som kodein eller morfin, midler som loperamid eller metoclopramid)
  5. Brug af antibiotika til en anden infektion (andre end CDI)
  6. Kolostomi
  7. Elektiv kirurgi, der vil kræve præoperativ antibiotika planlagt inden for 6 måneder efter tilmelding
  8. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  9. Ude af stand til at tolerere MET-2 af en eller anden grund
  10. Enhver tilstand, for hvilken koloskopi eller lavement kan være kontraindiceret (f.eks. neutropeni, trombocytopeni, blødningsforstyrrelser, svær colitis osv.)
  11. Enhver tilstand, for hvilken patienten efter investigators mening bør udelukkes fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MET-2 kapsler

Patienterne vil være på vancomycin for at kontrollere symptomerne indtil tidspunktet for behandlingen.

Indledende belastningsdosis: Patienterne vil få en indledende daglig belastningsdosis på 5 g MET-2 over 2 dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1,5 g over 8 dage. Patienter, der ikke oplever behandlingssvigt mellem dag 14 og dag 40, vil blive overvåget indtil dag 130.

Anden belastningsdosis: Patienter, der oplever behandlingssvigt efter den første dosis, kan tilbydes en anden, højere belastningsdosis 10 g MET-2 i form af 20 MET-2 kapsler dagligt i to dage, der vil ikke være yderligere daglig dosering ud over de første 10 dage.

Koloskopi: Patienter, der fejler den anden ladningsdosis af MET-2, kan blive tilbudt 15 g MET-2, svarende til en 30 MET-2 kapsel-belastningsdosis efter vægt, via koloskopi.

Alle patienter vil blive fulgt op i 120 dage efter sidste behandling er modtaget.
Medicin: MET-2
Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) er en ny behandlingstilgang til invaliderende tilbagevendende Clostridium difficile-infektion, der er udviklet som et alternativ til fækal transplantation.
Medicin: Vancomycin
Patienterne vil være på vancomycin for at kontrollere symptomerne indtil tidspunktet for behandlingen. Patienten skal holde deres p.o. vancomycin i 24 timer før modtagelse af den første dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere klinisk opløsning af diarré uden CDI-tilbagefald,
Tidsramme: 30 dage
For at demonstrere klinisk opløsning af diarré uden CDI-tilbagefald 30 dage efter den sidste dosis MET-2, vil forsøgspersonen gennemgå en fuldstændig fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperaturmåling. En blodprøve vil blive udført med kemipanel og CBC med differential. Afføringstest og dyrkning vil også blive udført for at måle tilstedeværelsen af ​​C.difficile, og DNA-sekventering vil bestemme tilstedeværelsen af ​​MET-2 bakterier i afføringen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 3 måneder
sikkerhed og tolerabilitet, herunder uønskede hændelser af grad 2 eller derover
3 måneder
antal afføringer (generelt velvære)
Tidsramme: 3 måneder
overordnet velbefindende inklusive antal afføringer osv. baseret på standardiseret IBS-spørgeskema
3 måneder
Tilstedeværelse af MET-2 bakterier
Tidsramme: 30 dage
Tilstedeværelse af MET-2-bakterier i afføring efter 30 dage, baseret på DNA-sekventering
30 dage
dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighed ved slutningen af ​​opfølgningsperioden - dødelighed, der kan henføres til CDI, vil også blive bestemt ved at udføre en detaljeret klinisk oversigtsgennemgang på enhver patient, der udløber i løbet af opfølgningsperioden.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuBiyota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dina Kao, MD, University of Alberta, Edmonton Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET-2-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med MET-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner