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Estudio clínico MET-2 para la infección recurrente por Clostridium difficile (CDI)

7 de agosto de 2020 actualizado por: NuBiyota

Un estudio de fase I, de etiqueta abierta y de un solo centro sobre la seguridad y eficacia de MET-2 en pacientes con infección recurrente por Clostridium Difficile (CDI)

El estudio clínico MET-2 es un estudio piloto abierto, de centro único y de dosis múltiple de 19 pacientes. El estudio está diseñado para medir la resolución de la diarrea, así como la viabilidad de la administración y la seguridad de MET-2 para el tratamiento de CDI recurrente en pacientes que han experimentado al menos dos episodios previos de CDI y han desarrollado recurrencia después de haber completado el tratamiento estándar. de atención la terapia con antibióticos orales para tratar la CDI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) es un nuevo enfoque de tratamiento para la debilitante infección recurrente por Clostridium difficile que se ha desarrollado como una alternativa al trasplante fecal. Este tratamiento no es un fármaco ni un producto biológico, pero está compuesto por microbios vivos que normalmente residen en el intestino humano de un individuo sano. -2).

En este estudio piloto de dosis múltiples, de etiqueta abierta, de un solo centro, se reclutarán 19 pacientes. Los pacientes recibirán una dosis de carga diaria inicial de MET-2 durante 2 días, seguida de una dosis de mantenimiento de MET-2 durante 8 días. A los pacientes que experimenten un fracaso del tratamiento después de la primera dosis se les puede ofrecer una segunda dosis de carga más alta de MET-2. A los pacientes que fallan en la segunda dosis de carga de MET-2 se les puede ofrecer una dosis más alta de MET-2 mediante colonoscopia.

El objetivo principal es la resolución clínica de la diarrea sin recaída de CDI a los 30 días después de la última dosis de MET-2, es decir, ausencia de recurrencia de los síntomas de diarrea con evidencia confirmada por laboratorio de C. difficile 30 días después de la última dosis de tratamiento.

Los objetivos secundarios son: i) Seguridad y tolerabilidad, incluidos los eventos adversos de grado 2 o superior; ii) Bienestar general, incluido el número de deposiciones y el nivel de energía, etc., según el cuestionario estandarizado del SII; iii) Presencia de bacterias MET-2 en heces a los 30 días, según secuenciación de ADN; y, iv) Mortalidad, al final del período de seguimiento - También se determinará la mortalidad atribuible a la ICD, mediante la revisión detallada de la historia clínica de cualquier paciente que fallezca durante el período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años.
  2. Capaz de dar su consentimiento informado, o tener un cuidador capaz de dar su consentimiento
  3. Cumple con la definición de CDI recurrente no grave (consulte la Sección 2.1 anterior) Y
  4. Ha tenido una prueba de heces positiva para C. difficile dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
  5. Capaz de someterse a colonoscopia y enemas.
  6. No embarazada
  7. Dispuesto a participar en el seguimiento como parte del estudio

Además, el paciente debe aceptar someterse a pruebas de heces y análisis de sangre que forman parte del estudio, incluidas las pruebas de hepatitis y VIH.

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida < 6 meses
  2. Evidencia de CDI grave ((neutropenia (ANC30, creatinina >2X basal, presencia de megacolon tóxico o perforación intestinal, ingreso en UCI)
  3. Historia de diarrea crónica
  4. Necesidad de uso regular de agentes que afectan la motilidad GI (narcóticos como codeína o morfina, agentes como loperamida o metoclopramida)
  5. Uso de antibióticos para otra infección (que no sea CDI)
  6. Colostomía
  7. Cirugía electiva que requerirá antibióticos preoperatorios planificados dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  8. Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
  9. Incapaz de tolerar MET-2 por cualquier motivo
  10. Cualquier condición para la cual la colonoscopia o el enema pueden estar contraindicados (p. ej., neutropenia, trombocitopenia, trastornos hemorrágicos, colitis grave, etc.)
  11. Cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, el paciente debe ser excluido del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsulas MET-2

Los pacientes recibirán vancomicina para controlar los síntomas hasta el momento del tratamiento.

Dosis de carga inicial: los pacientes recibirán una dosis de carga diaria inicial de 5 g de MET-2 durante 2 días, seguida de una dosis de mantenimiento de 1,5 g durante 8 días. Los pacientes que no experimenten un fracaso del tratamiento entre el día 14 y el día 40 serán monitoreados hasta el día 130.

Segunda dosis de carga: a los pacientes que experimentan un fracaso del tratamiento después de la primera dosis se les puede ofrecer una segunda dosis de carga más alta de 10 g de MET-2 en forma de 20 cápsulas de MET-2 por día durante dos días, no habrá dosificación diaria adicional más allá de los primeros 10 días.

Colonoscopia: A los pacientes que fallan en la segunda dosis de carga de MET-2 se les puede ofrecer 15 g de MET-2, equivalentes a una dosis de carga de 30 cápsulas de MET-2 por peso, mediante colonoscopia.

Todos los pacientes serán seguidos durante 120 días después de haber recibido el último tratamiento.
Droga: MET-2
Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) es un nuevo enfoque de tratamiento para la debilitante infección recurrente por Clostridium difficile que se ha desarrollado como una alternativa al trasplante fecal.
Droga: Vancomicina
Los pacientes recibirán vancomicina para controlar los síntomas hasta el momento del tratamiento. El paciente debe mantener su p.o. vancomicina durante 24 horas antes de recibir la primera dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para demostrar la resolución clínica de la diarrea sin recaída de CDI,
Periodo de tiempo: 30 dias
Para demostrar la resolución clínica de la diarrea sin recaída de CDI a los 30 días después de la última dosis de MET-2, el sujeto se someterá a un examen físico completo que incluye la medición de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal. Se realizará un análisis de sangre con panel de química y CBC con diferencial. También se realizarán pruebas y cultivos de heces para medir la presencia de C.difficile y la secuenciación de ADN determinará la presencia de la bacteria MET-2 en las heces.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 3 meses
seguridad y tolerabilidad, incluidos los eventos adversos de grado 2 o superior
3 meses
número de deposiciones (bienestar general)
Periodo de tiempo: 3 meses
bienestar general, incluido el número de deposiciones, etc., según el cuestionario estandarizado del SII
3 meses
Presencia de bacterias MET-2
Periodo de tiempo: 30 dias
Presencia de bacterias MET-2 en heces a los 30 días, según secuenciación de ADN
30 dias
mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Mortalidad, al final del período de seguimiento - También se determinará la mortalidad atribuible a la ICD, realizando una revisión detallada de la historia clínica de cualquier paciente que fallezca durante el período de seguimiento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NuBiyota

Investigadores

  • Investigador principal: Dina Kao, MD, University of Alberta, Edmonton Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MET-2-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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