Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MET-2 klinische studie voor recidiverende Clostridium Difficile-infectie (CDI)

7 augustus 2020 bijgewerkt door: NuBiyota

Een fase I, open-label, single-center onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van MET-2 bij patiënten met recidiverende Clostridium Difficile-infectie (CDI)

MET-2 klinische studie is een open-label pilotstudie in één centrum met meerdere doses bij 19 patiënten. De studie is opgezet om de resolutie van diarree te meten, evenals de haalbaarheid van toediening en veiligheid van MET-2 voor de behandeling van recidiverende CDI bij patiënten die ten minste twee eerdere episoden van CDI hebben doorgemaakt en een recidief hebben ontwikkeld na het voltooien van standaard- orale antibiotische therapie ter behandeling van CDI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) is een nieuwe behandelmethode voor slopende recidiverende Clostridium difficile-infectie die is ontwikkeld als alternatief voor fecale transplantatie. Deze behandeling is geen medicijn of biologisch middel, maar bestaat uit levende microben die zich normaal gesproken in de menselijke darm van een gezond individu bevinden. -2).

In deze open-label pilotstudie in één centrum met meerdere doses zullen 19 patiënten worden gerekruteerd. Patiënten krijgen een initiële dagelijkse oplaaddosis MET-2 gedurende 2 dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis MET-2 gedurende 8 dagen. Patiënten die na de eerste dosis falen van de behandeling ervaren, kunnen een tweede, hogere oplaaddosis MET-2 krijgen. Patiënten die de tweede oplaaddosis MET-2 niet halen, kunnen via colonoscopie een hogere dosis MET-2 krijgen.

Het primaire doel is klinische verdwijning van diarree zonder terugval van CDI 30 dagen na de laatste dosis MET-2, d.w.z. afwezigheid van herhaling van diarreesymptomen met laboratoriumbevestigd bewijs van C. difficile 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling.

De secundaire doelstellingen zijn: i) Veiligheid en verdraagbaarheid, inclusief bijwerkingen van graad 2 of hoger; ii) Algehele welbevinden inclusief aantal stoelgangen en energieniveau, enz. op basis van gestandaardiseerde IBS-vragenlijst; iii) Aanwezigheid van MET-2-bacteriën in ontlasting na 30 dagen, gebaseerd op DNA-sequencing; en, iv) Mortaliteit, aan het einde van de follow-upperiode - mortaliteit toe te schrijven aan CDI zal ook worden bepaald, door een gedetailleerd klinisch overzicht uit te voeren van elke patiënt die sterft tijdens de follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud.
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of een verzorger te hebben die toestemming kan geven
  3. Voldoet aan de definitie van niet-ernstige recidiverende CDI (zie paragraaf 2.1 hierboven) EN
  4. Heeft binnen 60 dagen na inschrijving een positieve ontlastingstest gehad voor C. difficile
  5. In staat om colonoscopie en klysma's te ondergaan
  6. Niet zwanger
  7. Bereid om deel te nemen aan follow-up als onderdeel van het onderzoek

Bovendien moet de patiënt ermee instemmen ontlastingstests en bloedscreeningstests te ondergaan die deel uitmaken van de studie, inclusief hepatitis- en HIV-tests

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting < 6 maanden
  2. Bewijs van ernstige CDI ((neutropenie (ANC30, creatinine >2X baseline, aanwezigheid van toxisch megacolon of darmperforatie, opname op de IC)
  3. Geschiedenis van chronische diarree
  4. Noodzaak van regelmatig gebruik van middelen die de GI-motiliteit beïnvloeden (narcotica zoals codeïne of morfine, middelen zoals loperamide of metoclopramide)
  5. Gebruik van antibiotica voor een andere infectie (anders dan CDI)
  6. Colostoma
  7. Electieve chirurgie waarvoor preoperatieve antibiotica nodig zijn, gepland binnen 6 maanden na inschrijving
  8. Zwanger of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden
  9. Kan MET-2 om welke reden dan ook niet verdragen
  10. Elke aandoening waarvoor colonoscopie of klysma gecontra-indiceerd kan zijn (bijv. Neutropenie, trombocytopenie, bloedingsstoornissen, ernstige colitis, enz.)
  11. Elke aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt van het onderzoek moet worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MET-2-capsules

Patiënten krijgen vancomycine om de symptomen onder controle te houden tot het moment van de behandeling.

Initiële oplaaddosis: Patiënten krijgen een initiële dagelijkse oplaaddosis van 5 g MET-2 gedurende 2 dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis van 1,5 g gedurende 8 dagen. Patiënten bij wie de behandeling tussen dag 14 en dag 40 niet faalt, worden gecontroleerd tot dag 130.

Tweede oplaaddosis: Patiënten die na de eerste dosis falen van de behandeling ervaren, kunnen gedurende twee dagen een tweede, hogere oplaaddosis van 10 g MET-2 in de vorm van 20 MET-2-capsules per dag krijgen. de eerste 10 dagen.

Colonoscopie: Patiënten die de tweede oplaaddosis MET-2 niet halen, kunnen via colonoscopie 15 g MET-2 krijgen, wat overeenkomt met een oplaaddosis van 30 MET-2-capsules.

Alle patiënten worden gedurende 120 dagen na de laatste behandeling gevolgd.
Geneesmiddel: MET-2
Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) is een nieuwe behandelmethode voor slopende recidiverende Clostridium difficile-infectie die is ontwikkeld als alternatief voor fecale transplantatie.
Geneesmiddel: Vancomycine
Patiënten krijgen vancomycine om de symptomen onder controle te houden tot het moment van de behandeling. Patiënt moet zijn p.o. vancomycine gedurende 24 uur voordat u de eerste dosis krijgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de klinische verdwijning van diarree zonder terugval van CDI aan te tonen,
Tijdsspanne: 30 dagen
Om aan te tonen dat de diarree 30 dagen na de laatste dosis MET-2 zonder terugval van CDI klinisch verdwenen is, zal de proefpersoon een volledig lichamelijk onderzoek ondergaan, inclusief meting van bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur. Er wordt een bloedonderzoek uitgevoerd met een chemiepanel en CBC met een differentieel. Ontlastingstest en kweek zullen ook worden uitgevoerd om de aanwezigheid van C.difficile te meten en DNA-sequencing zal de aanwezigheid van MET-2-bacteriën in de ontlasting bepalen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 3 maanden
veiligheid en verdraagbaarheid, inclusief bijwerkingen van graad 2 of hoger
3 maanden
aantal stoelgangen (algeheel welzijn)
Tijdsspanne: 3 maanden
algeheel welbevinden inclusief aantal stoelgangen, enz. op basis van gestandaardiseerde IBS-vragenlijst
3 maanden
Aanwezigheid van MET-2-bacteriën
Tijdsspanne: 30 dagen
Aanwezigheid van MET-2-bacteriën in ontlasting na 30 dagen, gebaseerd op DNA-sequencing
30 dagen
sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
Sterfte, aan het einde van de follow-up-periode - mortaliteit toe te schrijven aan CDI zal ook worden bepaald door een gedetailleerde klinische beoordeling uit te voeren op elke patiënt die sterft tijdens de follow-up-periode.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuBiyota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dina Kao, MD, University of Alberta, Edmonton Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MET-2-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren