Étude clinique MET-2 pour l'infection récurrente à Clostridium difficile (ICD)

Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) est une nouvelle approche de traitement des infections récurrentes débilitantes à Clostridium difficile qui a été développée comme alternative à la transplantation fécale. Ce traitement n'est pas un médicament ou un produit biologique, mais est composé de microbes vivants qui résident normalement dans l'intestin humain d'un individu en bonne santé. Le produit est une communauté microbienne définie dérivée de selles de donneurs sains, appelée Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET -2).

Dans cette étude pilote ouverte, monocentrique et à doses multiples de 19 patients seront recrutés. Les patients recevront une dose de charge quotidienne initiale de MET-2 pendant 2 jours, suivie d'une dose d'entretien de MET-2 pendant 8 jours. Les patients en échec thérapeutique après la première dose peuvent se voir proposer une seconde dose de charge plus élevée de MET-2. Les patients qui échouent à la deuxième dose de charge de MET-2 peuvent se voir proposer une dose plus élevée de MET-2 par coloscopie.

L'objectif principal est la résolution clinique de la diarrhée sans rechute d'ICD 30 jours après la dernière dose de MET-2, c'est-à-dire l'absence de récidive des symptômes diarrhéiques avec des preuves de C. difficile confirmées en laboratoire 30 jours après la dernière dose de traitement.

Les objectifs secondaires sont : i) la sécurité et la tolérabilité, y compris les événements indésirables de grade 2 ou supérieur ; ii) Bien-être général, y compris le nombre de selles et le niveau d'énergie, etc., sur la base du questionnaire IBS standardisé ; iii) Présence de bactéries MET-2 dans les selles à 30 jours, d'après le séquençage de l'ADN ; et, iv) Mortalité, à la fin de la période de suivi - la mortalité attribuable à l'ICD sera également déterminée en effectuant un examen détaillé du dossier clinique de tout patient qui expire au cours de la période de suivi.