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再発クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）に対するMET-2臨床試験

2020年8月7日 更新者：NuBiyota

再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）患者におけるMET-2の安全性と有効性に関する第I相非盲検単一施設研究

MET-2 臨床研究は、19 人の患者を対象としたオープンラベル、単一施設、複数回投与のパイロット研究です。 この研究は、CDI の少なくとも 2 つの以前のエピソードを経験し、標準を完了した後に再発を発症した患者の再発 CDI の治療のための MET-2 の投与の実現可能性と安全性だけでなく、下痢の消散を測定するように設計されています。 CDIを治療するための経口抗生物質療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) は、糞便移植の代替手段として開発された再発性クロストリジウム ディフィシル感染を衰弱させるための新しい治療アプローチです。 この治療法は医薬品や生物学的製剤ではありませんが、健康な人の腸内に通常存在する生きた微生物で構成されています。この製品は、微生物生態系治療-2 (MET -2)。

この非盲検、単一センター、19 人の患者の複数回投与のパイロット研究が募集されます。 患者には、MET-2 の最初の 1 日負荷量を 2 日間にわたって投与し、続いて MET-2 の維持量を 8 日間にわたって投与します。 最初の投与後に治療の失敗を経験している患者には、MET-2 の 2 回目のより高い負荷量が提供される場合があります。 MET-2 の 2 回目の負荷投与に失敗した患者には、大腸内視鏡検査を介してより高用量の MET-2 が提供される場合があります。

主な目的は、MET-2 の最終投与から 30 日後に CDI の再発を伴わずに下痢が臨床的に回復することです。

二次的な目的は次のとおりです。i) グレード 2 以上の有害事象を含む安全性と忍容性。 ii) 標準化された IBS アンケートに基づく、排便回数およびエネルギーレベルなどを含む全体的な健康状態; iii) DN​​A配列決定に基づく、30日後の糞便中のMET-2細菌の存在; iv) フォローアップ期間終了時の死亡率 - CDI に起因する死亡率も、フォローアップ期間中に死亡した患者の詳細なカルテレビューを実施することによって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2X8
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. -インフォームドコンセントを提供できる、または同意を提供できる介護者がいる
  3. 非重度再発 CDI の定義を満たしている (上記のセクション 2.1 を参照) および
  4. -登録から60日以内にC.ディフィシルの便検査が陽性でした
  5. 大腸内視鏡検査と浣腸を受けることができます
  6. 妊娠していません
  7. -研究の一環としてフォローアップに参加する意思がある

さらに、患者は、肝炎およびHIV検査を含む、研究の一部である便検査および血液スクリーニング検査を受けることに同意する必要があります

除外基準:

  1. 平均余命 < 6 か月
  2. -重度のCDIの証拠（（好中球減少症（ANC30、クレアチニン> 2Xベースライン、中毒性巨大結腸または腸穿孔の存在、ICUへの入院）
  3. 慢性下痢の病歴
  4. 消化管運動に影響を与える薬剤（コデインやモルヒネなどの麻薬、ロペラミドやメトクロプラミドなどの薬剤）を定期的に使用する必要がある
  5. 別の感染症（CDI以外）に対する抗生物質の使用
  6. コロストミー
  7. -登録から6か月以内に計画された術前抗生物質を必要とする選択的手術
  8. 妊娠中または今後6か月以内に妊娠する予定がある
  9. 何らかの理由でMET-2に耐えられない
  10. -大腸内視鏡検査または浣腸が禁忌となる可能性のある状態（例、好中球減少症、血小板減少症、出血性疾患、重度の大腸炎など）
  11. -治験責任医師の意見では、患者を研究から除外する必要がある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MET-2カプセル

患者は、治療時まで症状をコントロールするためにバンコマイシンを服用します。

初期負荷用量：患者には、MET-2 5 g を 2 日間にわたって 1 日あたりの初期負荷用量として投与し、続いて 8 日間にわたって 1.5 g の維持用量を投与します。 14日目から40日目までに治療の失敗を経験していない患者は、130日目まで監視されます。

2 回目の負荷用量: 最初の投与後に治療の失敗を経験した患者には、2 日間、1 日あたり 20 MET-2 カプセルの形で 10 g の MET-2 の 2 回目のより高い負荷用量が提供される場合があります。最初の 10 日間。

大腸内視鏡検査: MET-2 の 2 回目の負荷投与量に失敗した患者には、大腸内視鏡検査を介して、重量で 30 MET-2 カプセルの負荷量に相当する 15 g の MET-2 が提供される場合があります。

すべての患者は、最後の治療を受けてから 120 日間経過観察されます。
薬：MET-2
Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) は、糞便移植の代替手段として開発された再発性クロストリジウム ディフィシル感染を衰弱させるための新しい治療アプローチです。
薬：バンコマイシン
患者は、治療時まで症状をコントロールするためにバンコマイシンを服用します。 患者は自分の p.o. を保持する必要があります。最初の投与を受ける24時間前にバンコマイシン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDI 再発のない下痢の臨床的消散を実証するために、
時間枠：30日
MET-2の最終投与から30日後にCDI再発のない下痢の臨床的消散を実証するために、被験者は血圧、心拍数、体温測定を含む完全な身体検査を受けます。 血液検査は化学パネルで実施され、CBCは鑑別検査で実施されます。 C.ディフィシルの存在を測定するために糞便検査と培養も実施され、DNA配列決定により糞便中のMET-2細菌の存在が決定されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：3ヶ月
グレード2以上の有害事象を含む安全性と忍容性
3ヶ月
排便回数（全体的な健康状態）
時間枠：3ヶ月
標準化されたIBSアンケートに基づく、排便回数などを含む全体的な健康状態
3ヶ月
MET-2菌の存在
時間枠：30日
DNA配列決定に基づく、30日目の便中のMET-2細菌の存在
30日
死亡
時間枠：3ヶ月
フォローアップ期間終了時の死亡率 - CDIに起因する死亡率も、フォローアップ期間中に死亡した患者の詳細なカルテレビューを実施することによって決定されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NuBiyota

捜査官

  • 主任研究者：Dina Kao, MD、University of Alberta, Edmonton Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月27日

一次修了 (実際)

2020年3月17日

研究の完了 (実際)

2020年3月17日

試験登録日

最初に提出

2016年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月7日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MET-2-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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