재발성 Clostridium Difficile 감염(CDI)에 대한 MET-2 임상 연구
재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 환자에서 MET-2의 안전성 및 효능에 대한 I상, 공개 라벨, 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
Microbial Ecosystem Therapeutics(MET)는 대변 이식의 대안으로 개발된 재발성 Clostridium difficile 감염을 약화시키는 새로운 치료법입니다. 이 치료법은 약물이나 생물학적 제제가 아니지만 건강한 개인의 인간 장에 정상적으로 상주하는 살아있는 미생물로 구성됩니다. 이 제품은 Microbial Ecosystem Therapeutic-2(MET)라고 하는 건강한 기증자 대변에서 파생된 정의된 미생물 군집입니다. -2).
이 오픈 라벨에서 단일 센터, 19명의 환자에 대한 다중 용량 파일럿 연구를 모집할 것입니다. 환자에게 2일에 걸쳐 MET-2의 초기 일일 부하 용량을 제공한 후 8일에 걸쳐 MET-2의 유지 용량을 제공합니다. 1차 투여 후 치료 실패를 경험한 환자는 MET-2의 두 번째 고용량을 제공받을 수 있습니다. MET-2의 두 번째 부하 용량에 실패한 환자는 대장내시경을 통해 고용량의 MET-2를 제공받을 수 있습니다.
1차 목표는 MET-2의 마지막 투여 후 30일에 CDI 재발 없이 설사의 임상적 해결, 즉 마지막 치료 투여 후 30일에 실험실에서 확인된 C. 디피실레의 증거와 함께 설사 증상의 재발 부재입니다.
2차 목표는 i) 2등급 이상의 부작용을 포함한 안전성 및 내약성; ii) 표준화된 IBS 설문지를 기반으로 한 배변 횟수 및 에너지 수준 등을 포함한 전반적인 웰빙; iii) DNA 시퀀싱에 기초한 30일째 대변 내 MET-2 박테리아의 존재; 및, iv) 추적 기간 종료 시 사망률 - CDI로 인한 사망률도 추적 기간 동안 사망한 모든 환자에 대한 자세한 임상 차트 검토를 수행하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2X8
- University of Alberta
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 동의를 제공할 수 있는 간병인을 가질 수 있습니다.
- 심각하지 않은 재발성 CDI의 정의를 충족합니다(위의 섹션 2.1 참조).
- 등록 후 60일 이내에 C. difficile에 대해 양성 대변 검사를 받았습니다.
- 대장내시경 및 관장 가능
- 임신 아님
- 연구의 일환으로 후속 조치에 기꺼이 참여
또한 환자는 간염 및 HIV 검사를 포함하여 연구의 일부인 대변 검사 및 혈액 선별 검사를 받는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 기대 수명 < 6개월
- 중증 CDI의 증거((호중구 감소증(ANC30, 크레아티닌 >2X 기준선, 독성 거대결장 또는 장 천공의 존재, ICU 입원)
- 만성 설사의 역사
- 위장관 운동에 영향을 미치는 약물(코데인, 모르핀 등의 마약류, 로페라미드, 메토클로프라미드 등)의 정기적인 사용 필요
- 다른 감염에 대한 항생제 사용(CDI 제외)
- 결장루
- 등록 후 6개월 이내에 계획된 수술 전 항생제가 필요한 선택적 수술
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 어떤 이유로든 MET-2를 견딜 수 없음
- 대장내시경 또는 관장이 금기일 수 있는 모든 상태(예: 호중구감소증, 혈소판감소증, 출혈 장애, 심한 대장염 등)
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에서 제외되어야 하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MET-2 캡슐
환자는 치료 시점까지 증상을 조절하기 위해 반코마이신을 사용합니다. 초기 부하 용량: 환자에게 2일 동안 5g MET-2의 초기 일일 부하 용량을 투여한 다음 8일 동안 1.5g의 유지 용량을 투여합니다. 14일과 40일 사이에 치료 실패를 경험하지 않은 환자는 130일까지 모니터링됩니다. 2차 투여량: 1차 투여 후 치료 실패를 경험한 환자에게 2일 동안 1일 20 MET-2 캡슐 형태의 10g MET-2 더 높은 2차 투여량을 제공할 수 있으며, 추가 일일 투여량은 없을 것입니다. 처음 10일. 대장내시경: MET-2의 두 번째 부하 용량에 실패한 환자는 대장내시경을 통해 30 MET-2 캡슐 부하 용량에 해당하는 15g의 MET-2를 제공할 수 있습니다. 모든 환자는 마지막 치료를 받은 후 120일 동안 추적 관찰됩니다. |
Microbial Ecosystem Therapeutics(MET)는 대변 이식의 대안으로 개발된 재발성 Clostridium difficile 감염을 약화시키는 새로운 치료법입니다.
환자는 치료 시점까지 증상을 조절하기 위해 반코마이신을 사용합니다.
환자는 P.O.를 잡고 있어야 합니다. 첫 번째 용량을 받기 전 24시간 동안 반코마이신.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDI 재발 없이 설사의 임상적 해결을 입증하기 위해,
기간: 30 일
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MET-2의 마지막 투여 후 30일에 CDI 재발 없이 설사의 임상적 해결책을 입증하기 위해 대상자는 혈압, 심박수 및 체온 측정을 포함한 전체 신체 검사를 받게 됩니다.
혈액 검사는 화학 패널과 감별 CBC로 실시됩니다.
C.difficile의 존재를 측정하기 위해 대변 검사 및 배양도 수행되며 DNA 시퀀싱은 대변에서 MET-2 박테리아의 존재를 결정할 것입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 3 개월
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2등급 이상의 부작용을 포함한 안전성 및 내약성
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3 개월
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배변 횟수(전반적인 웰빙)
기간: 3 개월
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표준화된 IBS 설문지를 기반으로 한 배변 횟수 등 전반적인 웰빙
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3 개월
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MET-2 박테리아의 존재
기간: 30 일
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DNA 시퀀싱에 기초한 30일째 대변 내 MET-2 박테리아의 존재
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30 일
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인류
기간: 3 개월
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추적 기간 종료 시 사망률 - CDI로 인한 사망률도 추적 기간 동안 사망한 모든 환자에 대한 자세한 임상 차트 검토를 수행하여 결정됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dina Kao, MD, University of Alberta, Edmonton Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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