Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie MET-2 pro rekurentní infekci Clostridium difficile (CDI)

7. srpna 2020 aktualizováno: NuBiyota

Fáze I, otevřená, jednocentrická studie bezpečnosti a účinnosti MET-2 u pacientů s recidivující infekcí Clostridium difficile (CDI)

Klinická studie MET-2 je otevřená jednocentrová pilotní studie s více dávkami u 19 pacientů. Studie je navržena tak, aby změřila vymizení průjmu, jakož i proveditelnost podávání a bezpečnost MET-2 pro léčbu rekurentní CDI u pacientů, kteří prodělali alespoň dvě předchozí epizody CDI a došlo u nich k recidivě po ukončení standardního orální antibiotické terapie k léčbě CDI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) je nový léčebný přístup k oslabující recidivující infekci Clostridium difficile, který byl vyvinut jako alternativa k fekální transplantaci. Tato léčba není lékem ani biologickou látkou, ale skládá se ze živých mikrobů, které normálně sídlí v lidském střevě zdravého jedince. Produkt je definovaná mikrobiální komunita odvozená ze stolice zdravého dárce, označovaná jako Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET -2).

V této otevřené, jednocentrové pilotní studii s více dávkami bude vybráno 19 pacientů. Pacientům bude podávána počáteční denní nasycovací dávka MET-2 po dobu 2 dnů následovaná udržovací dávkou MET-2 po dobu 8 dnů. Pacientům se selháním léčby po první dávce může být nabídnuta druhá, vyšší nasycovací dávka MET-2. Pacientům, u kterých selhala druhá nasycovací dávka MET-2, může být nabídnuta vyšší dávka MET-2 prostřednictvím kolonoskopie.

Primárním cílem je klinické vymizení průjmu bez relapsu CDI 30 dní po poslední dávce MET-2, tj. absence recidivy průjmových symptomů s laboratorně potvrzeným průkazem C. difficile 30 dní po poslední dávce léčby.

Sekundárními cíli jsou: i) bezpečnost a snášenlivost, včetně nežádoucích účinků stupně 2 nebo vyššího; ii) Celková pohoda včetně počtu pohybů střev a energetické hladiny atd. podle standardizovaného dotazníku IBS; iii) Přítomnost bakterií MET-2 ve stolici po 30 dnech, na základě sekvenování DNA; a iv) Mortalita na konci období sledování – mortalita přisouzená CDI bude také stanovena provedením podrobného přehledu klinického diagramu u každého pacienta, kterému vyprší doba sledování během období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo mít pečovatele schopného poskytnout souhlas
  3. Splňuje definici nezávažné recidivující CDI (viz oddíl 2.1 výše) A
  4. Měl pozitivní test stolice na C. difficile do 60 dnů od zařazení
  5. Schopnost podstoupit kolonoskopii a klystýr
  6. Není těhotná
  7. Ochota zúčastnit se sledování v rámci studie

Kromě toho musí pacient souhlasit s tím, že podstoupí testy stolice a krevní screeningové testy, které jsou součástí studie, včetně testování na hepatitidu a HIV.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  2. Důkaz těžké CDI ((neutropenie (ANC30, kreatinin >2X výchozí hodnota, přítomnost toxického megakolonu nebo perforace střeva, přijetí na JIP))
  3. Chronický průjem v anamnéze
  4. Potřeba pravidelného užívání látek ovlivňujících motilitu GI (narkotika jako kodein nebo morfin, látky jako loperamid nebo metoklopramid)
  5. Užívání antibiotik na jinou infekci (jinou než CDI)
  6. Kolostomie
  7. Volitelná operace, která bude vyžadovat předoperační antibiotika plánovaná do 6 měsíců od zařazení
  8. Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
  9. Z jakéhokoli důvodu nemohu tolerovat MET-2
  10. Jakýkoli stav, u kterého může být kolonoskopie nebo klystýr kontraindikována (např. neutropenie, trombocytopenie, poruchy krvácení, těžká kolitida atd.)
  11. Jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího měl být pacient vyloučen ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MET-2 kapsle

Pacienti budou dostávat vankomycin ke kontrole symptomů až do doby léčby.

Počáteční nasycovací dávka: Pacientům bude podávána úvodní denní nasycovací dávka 5 g MET-2 po dobu 2 dnů, po níž bude následovat udržovací dávka 1,5 g po dobu 8 dnů. Pacienti, u kterých mezi 14. a 40. dnem nedojde k selhání léčby, budou sledováni do 130. dne.

Druhá nasycovací dávka: Pacientům, u kterých došlo k selhání léčby po první dávce, může být nabídnuta druhá, vyšší nasycovací dávka 10 g MET-2 ve formě 20 tobolek MET-2 denně po dobu dvou dnů, další denní dávka nebude dále prvních 10 dní.

Kolonoskopie: Pacientům, u kterých selhala druhá nasycovací dávka MET-2, může být prostřednictvím kolonoskopie nabídnuto 15 g MET-2, což odpovídá nasycovací dávce 30 tobolek MET-2 podle hmotnosti.

Všichni pacienti budou sledováni po dobu 120 dnů od poslední léčby.
Lék: MET-2
Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) je nový léčebný přístup k oslabující recidivující infekci Clostridium difficile, který byl vyvinut jako alternativa k fekální transplantaci.
Lék: Vankomycin
Pacienti budou dostávat vankomycin ke kontrole symptomů až do doby léčby. Pacient musí držet p.o. vankomycinu po dobu 24 hodin před podáním první dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K prokázání klinického vymizení průjmu bez relapsu CDI,
Časové okno: 30 dní
Aby se prokázalo klinické vymizení průjmu bez relapsu CDI 30 dnů po poslední dávce MET-2, subjekt podstoupí úplné fyzikální vyšetření včetně měření krevního tlaku, srdeční frekvence a tělesné teploty. Krevní test bude proveden s chemickým panelem a CBC s diferenciálem. Bude také proveden test a kultivace stolice za účelem měření přítomnosti C.difficile a sekvenování DNA určí přítomnost bakterií MET-2 ve stolici.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 3 měsíce
bezpečnost a snášenlivost, včetně nežádoucích účinků stupně 2 nebo vyššího
3 měsíce
počet pohybů střev (celková pohoda)
Časové okno: 3 měsíce
celková pohoda včetně počtu pohybů střev atd. na základě standardizovaného dotazníku IBS
3 měsíce
Přítomnost bakterií MET-2
Časové okno: 30 dní
Přítomnost bakterií MET-2 ve stolici po 30 dnech na základě sekvenování DNA
30 dní
úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
Mortalita na konci období sledování – úmrtnost připadající na CDI bude také stanovena provedením podrobného přehledu klinického diagramu u každého pacienta, kterému během období sledování vyprší expirace.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuBiyota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dina Kao, MD, University of Alberta, Edmonton Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MET-2-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na MET-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit