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剖宫产中的优碘冲洗

2016年8月12日 更新者:Roberto Angioli、Campus Bio-Medico University

Betadine 可以改善剖宫产结果吗?

本研究的目的是在文献中首次评估 betadine 清洗与生理盐水清洗对 ≥ 36 孕周剖宫产妇女在 CS 后感染、并发症、发烧和疼痛。

研究概览

详细说明

这是一项在罗马圣卡米洛医院妇产科进行的单中心随机对照试验。 该方案得到了内部审查委员会的批准。 除非怀疑或已知对碘过敏,否则所有进行剖腹产 (CS) 的妇女都有资格招募。 该研究在产科得到广泛宣传,所有妇女在产前都得到了关于该研究的简短说明。 该研究作为医院减少术后感染和改善术后恢复的举措的一部分提供给女性。 在同意 CS 时获得所有女性的同意。

记录每位患者的背景:母亲年龄、分娩时的孕周、BMI 和妊娠并发症;多胎妊娠、胎膜早破、前置胎盘和先兆子痫。 研究人员记录了剖宫产手术的类型、择期(预定手术)或紧急(临产患者和产妇或胎儿急诊指征)、进行剖腹产的平均手术时间。

在文献中,聚维酮碘冲洗已被证明是一种简单且廉价的解决方案,具有预防手术部位感染的潜力,当用作接受细菌污染的患者的腹膜内冲洗时,它还可以减少腹腔内感染并发症的发生率外科手术,即骨科、普通外科、肿瘤外科。 因此,研究人员旨在测试其在 CS 中的用途。

患者在术中随机接受腹膜内冲洗,然后用低分子量聚维酮碘溶液('Betadine LMW')(PVP-I LMW)用生理盐水稀释 50:50 或仅用生理盐水稀释。 使用包含分配的按顺序编号的密封不透明信封,随机分配到“Betadine”或“无 Betadine”组。 分配是使用计算机生成的随机数列表准备的,使用 10 的可变块,并由临床团队的工作人员执行。 缝合所有层后,就在开始皮肤闭合之前,一名手术室护士打开了装有分配的信封。

所有 CS 通常都是在脊髓麻醉下由专业产科医生、有资格的见习注册员或初级人员在专业产科医生在场的情况下使用改良的 Misgav Ladach 手术技术进行的。

通过放置在联合上方 3-4 厘米处的直横向切口形成腹部开口。 除中线外,皮下组织保持不变。 直肌鞘沿其纤维分离,直肌通过拉动分离。 用食指撑开腹膜,用食指撑开子宫。 一只手的食指和另一只手的拇指之间的洞变大了。

如下进行子宫切口的单层闭合:将固定的 Vicryl-0 放置在左角以稳定和定义缝合线的分界。 使用从右角开始的连续非锁定缝合,在头/尾位置闭合子宫壁的整个厚度,不包括蜕膜层。 如果需要,添加额外的单缝线用于止血。 没有进行常规的子宫外置术。 内脏和壁层腹膜层保持开放,直肌未缝合。 直肌鞘用连续的非锁定 Vicryl-0 缝合,所有患者的皮下间隙均闭合。 所有患者在 CS 前进行不超过 4 周的术前检查,并在术前接受预防性静脉注射抗生素(阿莫西林 2 g 和甲硝唑 1 g)以降低伤口感染率。 此外,所有患者在 CS 期间接受静脉内催产素,并在手术后通过静脉滴注给药 20 IU。 鼓励所有患者在术后早期护理期间开始母乳喂养,并在助产士和新生儿护理专业护士的支持下进入产科病房。

CS 后感染包括:

  • 产后子宫内膜炎:定义为临床诊断,通常包括发热、子宫底压痛或需要抗生素治疗的化脓性恶露。
  • 术后伤口感染:定义为切口部位出现红斑、压痛、脓性渗出液,伴或不伴发热,需要抗生素治疗。
  • 术后发热:定义为高于 38 摄氏度或 100.4 华氏度。
  • 术后伤口血清肿或血肿:定义为切口皮下区域的浆液或血液/凝块的收集。
  • 复合伤口并发症:定义为存在以下任何一种:伤口感染、血清肿、血肿、分离。

在住院期间每天对患者进行检查,内容包括肠道再通、术后活动、术后 24 小时 CS 疼痛和伤口。 准确记录了术前和术后检查、发烧或任何症状。

出院后,作为医院监测政策的一部分,这些妇女收到了一封带有地址回邮信封的信件,以报告手术后 4 周内出现的任何 CS 后问题。 审查了所有因任何原因重新入院的妇女的图表。 “Betadine”和“无 Betadine”组之间的差异使用卡方进行分类数据检验评估。 当一个类别中有 5 个或更少计数时使用 Fisher 精确检验,对连续数据进行 t 检验。 计算相对风险 (RR) 和相应的 95% 置信区间 (CI)。 的P值

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00128
        • Campus Bio-Medico of Rome

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18-50岁的女性
  • 计划或紧急剖宫产 (CS)
  • 胎龄 > 36 周
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 怀疑或已知对碘过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:优碘集团
患者在腹腔闭合前接受腹膜内冲洗,用生理盐水稀释 50:50 的低分子量聚维酮碘溶液('Betadine LMW')(PVP-I LMW)。
患者在腹腔闭合前接受腹膜内冲洗,用生理盐水稀释 50:50 的低分子量聚维酮碘溶液('Betadine LMW')(PVP-I LMW)。
其他:无优碘组
患者在术中接受仅用生理盐水关闭腹部前的腹膜内冲洗。
患者在术中接受仅用生理盐水关闭腹部前的腹膜内冲洗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后感染发生率
大体时间:剖腹产后最多 20 天
术后感染以剖宫产后 20 天内出现子宫内膜炎或木材感染等术后感染的患者人数表示
剖腹产后最多 20 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Roberto Angioli, Professor、Campus Bio-Medico University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月12日

首次发布 (估计)

2016年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月12日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BetadineCS0405

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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