- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02865993
제왕절개 시 베타딘 세척
베타딘이 제왕절개 결과를 개선할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
이것은 로마 산 카밀로 병원의 산부인과에서 수행된 단일 센터 무작위 통제 시험이었습니다. 프로토콜은 내부 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 요오드에 대한 알레르기가 의심되거나 알려진 경우가 아니면 제왕절개(CS)를 한 모든 여성이 모집 대상이었습니다. 이 연구는 산부인과 주변에 널리 알려졌고 모든 여성들은 연구에 관한 간략한 설명을 산전에 제공받았습니다. 이 연구는 수술 후 감염을 줄이고 수술 후 회복을 개선하기 위한 병원 이니셔티브의 일환으로 여성에게 제공되었습니다. CS 동의 시점에 모든 여성의 동의를 얻었습니다.
각 환자에 대한 배경이 기록되었습니다: 산모 연령, 분만 시 임신 주수, BMI 및 임신 합병증; 복수 태아 임신, 양막의 조기 파열, 전치 태반 및 전자간증. 조사관은 제왕절개 수술의 유형, 선택(예정된 수술) 또는 긴급(진통 및 산모 또는 태아 응급 적응증 환자), CS 수행을 위한 평균 수술 시간을 기록했습니다.
문헌에서 포비돈-요오드 세척은 수술 부위 감염을 예방할 수 있는 간단하고 저렴한 솔루션으로 입증되었으며 세균 오염 환자의 복강내 세척제로 사용할 때 복강 내 감염 합병증의 발생률을 줄일 수도 있습니다. 수술 절차, 즉 정형외과, 일반 수술, 종양 수술. 따라서 조사관은 CS에서의 사용을 테스트하는 것을 목표로 했습니다.
수술 중 무작위로 환자를 무작위 배정하여 복부 폐쇄 전에 생리 식염수 또는 생리 식염수만으로 50:50으로 희석된 저분자량 포비돈-요오드 용액('베타딘 LMW')(PVP-I LMW)으로 복강내 세척을 받았습니다. '베타딘' 또는 '베타딘 없음' 그룹에 대한 무작위화는 할당이 포함된 순차적으로 번호가 매겨진 밀봉된 불투명 봉투를 사용하여 수행되었습니다. 할당은 변수 블록 10을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 난수 목록을 사용하여 준비되었으며 임상 팀의 일부인 직원이 수행했습니다. 모든 층을 봉합한 후 피부 봉합을 시작하기 직전에 할당이 있는 봉투를 극장 간호사 중 한 명이 개봉했습니다.
모든 CS는 일반적으로 수정된 Misgav Ladach 수술 기법을 사용하여 전문 산부인과 의사가 있는 상태에서 전문 산부인과 의사, 자격을 갖춘 수습 등록 담당자 또는 후배에 의해 척추 마취하에 수행되었습니다.
복부 개구부는 symphysis 위 3-4cm에 직선 가로 절개를 통해 만들어졌습니다. 피하 조직은 정중선을 제외하고 그대로 두었습니다. 직근초는 섬유질을 따라 분리되었고 직근은 잡아당겨 분리되었습니다. 집게 손가락으로 스트레칭하면 복막이 열리고 집게 손가락으로 자궁이 열립니다. 한 손의 검지와 다른 손의 엄지 사이의 구멍이 확대되었습니다.
자궁 절개부의 단일층 봉합은 다음과 같이 수행되었습니다: 홀딩 Vicryl-0을 왼쪽 모서리에 배치하여 봉합선의 경계를 안정화하고 정의했습니다. 두개골/꼬리 위치에서 탈락막을 제외한 자궁벽의 전체 두께를 닫는 오른쪽 모서리에서 시작하는 연속적인 비잠금 스티치가 사용되었습니다. 필요한 경우 지혈을 위해 추가 단일 봉합사를 추가했습니다. 자궁의 일상적인 외부화는 수행되지 않았습니다. 내장 및 정수리 복막층은 개방된 상태로 두고 직근은 봉합하지 않았습니다. 직장 칼집은 연속 비 잠금 Vicryl-0으로 봉합되었고 피하 공간은 모든 환자에서 폐쇄되었습니다. 모든 환자는 CS 전 4주 이전에 수술 전 검사를 받았고 상처 감염률을 줄이기 위해 예방적 정맥 항생제(아목시실린 2g 및 메트로니다졸 1g)를 수술 전에 받았습니다. 또한, 모든 환자는 CS 동안 옥시토신 정맥 주사를 받았고 20 IU는 수술 후 점적 정맥 주사로 투여되었습니다. 모든 환자는 산부인과 병동에 입원한 후 조산사와 신생아 관리 전문 간호사의 지원을 받아 수술 후 초기 관리 중에 모유 수유를 시작하도록 권장되었습니다.
포스트 CS 감염에는 다음이 포함됩니다.
- 산후 자궁내막염: 일반적으로 발열, 자궁저 압통 또는 항생제 치료가 필요한 화농성 오로와 관련된 임상 진단으로 정의됩니다.
- 수술 후 상처 감염: 홍반, 압통, 절개 부위의 화농성 배액으로 정의되며 열이 있거나 없으며 항생제 치료가 필요합니다.
- 수술 후 발열: 섭씨 38도 또는 화씨 100.4도 이상으로 정의됩니다.
- 수술 후 상처 장액종 또는 혈종: 절개 부위의 피하 부위에 장액 또는 혈액/응고물이 고이는 것으로 정의됩니다.
- 복합 창상 합병증: 창상 감염, 장액종, 혈종, 박리 중 어느 하나의 존재로 정의됩니다.
장 재개통, 수술 후 동원, 수술 후 24시간 CS 통증 및 상처에 대해 병원에 있는 동안 매일 라운드 동안 환자를 검사했습니다. 수술 전 및 수술 후 검사, 발열 또는 증상이 정확하게 기록되었습니다.
병원에서 퇴원한 후, 여성들은 병원 감시 정책의 일환으로 수술 후 4주 후에 모든 CS 문제를 보고하기 위해 주소가 있는 반송 봉투가 있는 편지를 받았습니다. 어떤 이유로든 재입원한 모든 여성의 차트를 검토했습니다. '베타딘' 그룹과 '베타딘 없음' 그룹 간의 차이는 범주형 데이터 검정을 위해 카이 제곱을 사용하여 평가되었습니다. Fisher의 정확 테스트는 범주 내에서 5개 이하의 카운트가 있는 경우 사용되었으며 연속 데이터에 대한 t-테스트가 사용되었습니다. 상대 위험도(RR)와 해당 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다. 의 P 값
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00128
- Campus Bio-Medico of Rome
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~50세 여성
- 계획 또는 긴급 제왕절개(CS)
- 재태 연령 > 36주
- 서면 동의서
제외 기준:
- 요오드에 의심되거나 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 베타딘 그룹
수술 중 환자는 복부 폐쇄 전에 생리 식염수로 50:50으로 희석된 저분자량 포비돈-요오드 용액('베타딘 LMW')(PVP-I LMW)으로 복강내 세척을 받았습니다.
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수술 중 환자는 복부 폐쇄 전에 생리 식염수로 50:50으로 희석된 저분자량 포비돈-요오드 용액('베타딘 LMW')(PVP-I LMW)으로 복강내 세척을 받았습니다.
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다른: 베타딘 그룹 없음
수술 중 환자는 복부 폐쇄 전에 생리 식염수만으로 복강 내 세척을 받았습니다.
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수술 중 환자는 복부 폐쇄 전에 생리 식염수만으로 복강 내 세척을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 감염의 부각
기간: 제왕절개 후 최대 20일
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제왕절개 후 최대 20일까지 자궁내막염 또는 목재 감염과 같은 수술 후 감염이 있는 환자의 수에서 표현되는 수술 후 감염
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제왕절개 후 최대 20일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Roberto Angioli, Professor, Campus Bio-Medico University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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베타딘 그룹에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한