Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betadine öntözés császármetszésben

2016. augusztus 12. frissítette: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

A Betadine javíthatja a császármetszés eredményeit?

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy a szakirodalomban először értékelje a betadin-mosás és a normál sóoldattal végzett mosás hatásait a méhzáródás után a 36. terhességi héten ≥36 terhességi hétnél császármetszésen átesett nőknél a CS fertőzések, szövődmények, láz és fájdalom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyet a római San Camillo Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályán végeztek. A jegyzőkönyvet a belső felülvizsgálati bizottság jóváhagyta. Minden császármetszésen (CS) átesett nő jogosult volt a felvételre, kivéve, ha gyanús vagy ismert volt jódallergia. A tanulmányt széles körben nyilvánosságra hozták a szülészeti osztályon, és minden nőt várandósan rövid nyilatkozattal láttak el a vizsgálatról. A vizsgálatot nőknek mutatták be a posztoperatív fertőzések csökkentésére és a műtét utáni gyógyulás javítására irányuló kórházi kezdeményezés részeként. A CS-hez való hozzájárulás időpontjában minden nőtől beleegyezést kaptak.

Minden beteg esetében feljegyeztük a hátteret: anyai életkor, terhességi hét a szüléskor, BMI és terhességi szövődmény; plurális magzati terhesség, a membránok korai szakadása, a placenta previa és a pre-eclampsia. A kutatók feljegyezték a császármetszés típusát, elektív (tervszerű műtétek) vagy sürgős (szülés alatt álló betegek és anyai vagy magzati emergencia indikációja), a CS elvégzéséhez szükséges átlagos műtéti időt.

Az irodalomban a povidon-jódos öntözés egyszerű és olcsó megoldásnak bizonyult, amely képes megelőzni a műtéti hely fertőzését, és csökkentheti az intraabdominális fertőzéses szövődmények előfordulását, ha intraperitoneális öblítőszerként alkalmazzák bakteriális fertőzésen átesett betegeknél. sebészeti eljárások, azaz ortopédiai, általános sebészet, onkológiai sebészet. Ezért a vizsgálók célja a CS-ben való használat tesztelése volt.

A betegeket intraoperatív módon randomizáltuk, hogy a hasüreg zárása előtt intraperitoneális öblítésben részesüljenek normál sóoldattal vagy csak normál sóoldattal 50:50 arányban hígított kis molekulatömegű povidon-jód oldattal („Betadine LMW”) (PVP-I LMW). A „Betadine” vagy „No Betadine” csoportba véletlenszerű besorolást sorszámozott, lezárt, átlátszatlan borítékok felhasználásával végeztük, amelyek tartalmazták az allokációt. Az allokációt a véletlen számok számítógéppel generált listája alapján készítették el, 10-es változó blokk felhasználásával, és a klinikai csapathoz tartozó személyzet tagja végezte. Az összes réteg összevarrása után és közvetlenül a bőrlezárás megkezdése előtt a kiosztással ellátott borítékot az egyik színházi nővér kinyitotta.

Az összes CS-t általában spinális érzéstelenítésben végezték a szülész szakorvosok, a képesítéssel rendelkező anyakönyvvezetők vagy a juniorok, szülész szakorvos jelenlétében a módosított Misgav Ladach műtéti technikával.

Egyenes harántmetszésen keresztül hasi nyílást készítettünk, amelyet 3-4 cm-rel a symphysis felett helyeztünk el. A bőr alatti szövetet a középvonaltól eltekintve érintetlenül hagytuk. A rectus hüvelyt rostjai mentén, az egyenes izmokat pedig húzással választottuk el. A mutatóujjakkal való nyújtás megnyitotta a hashártyát, a méhet pedig a mutatóujjal. A lyuk az egyik kéz mutatóujja és a másik hüvelykujja között volt megnagyobbítva.

A méhmetszés egyrétegű lezárása a következőképpen történt: a bal sarokba Vicryl-0 tartót helyeztünk, hogy stabilizáljuk és meghatározzuk a varratvonal határvonalát. A jobb sarokban kezdődő, folyamatos, nem reteszelő öltést alkalmaztunk, amely a méhfal teljes vastagságát, a deciduális réteget nem számítva, cranialis/caudalis helyzetben lezárta. Szükség esetén további egyetlen varratokat adtunk a vérzéscsillapításhoz. A méh rutinszerű exteriorizációját nem végezték el. A zsigeri és a parietális peritoneális réteget nyitva hagytuk, és a rectus izmot nem varrtuk. A rectus hüvelyt folyamatos, nem záródó Vicryl-0-val varrtuk, és a bőr alatti teret minden betegnél lezártuk. Valamennyi betegnél nem több mint 4 héttel a CS előtt preoperatív vizsgálatot végeztek, és profilaktikus intravénás antibiotikumot (2 g amoxicillint és 1 g metronidazolt) kapott a műtét előtt a sebfertőzés arányának csökkentése érdekében. Ezenkívül minden beteg intravénás oxitocint kapott a CS alatt, és 20 NE-t intravénás csepegtetővel a műtét után. A korai posztoperatív ellátás során minden beteget bátorítottak a szoptatás megkezdésére, amelyet szülésznő és egy újszülöttgondozásra szakosodott nővér segített a szülészetre való felvételt követően.

A CS utáni fertőzések a következők voltak:

  • Szülés utáni endometritis: klinikai diagnózisként határozzák meg, amely általában lázzal, méhfenéki érzékenységgel vagy gennyes lochiával jár, amely antibiotikus kezelést igényel.
  • Posztoperatív sebfertőzés: erythema, érzékenység, gennyes elfolyás a bemetszés helyéről, lázzal vagy anélkül, antibiotikus kezelést igényel.
  • Műtét utáni láz: 38 C-nál vagy 100,4 F-nél magasabb láz.
  • Posztoperatív sebszeróma vagy hematóma: úgy definiálható, mint savós folyadék vagy vér/röggyülem a bemetszés szubkután területén.
  • Összetett sebszövődmények: a következők bármelyikének jelenléteként definiálható: sebfertőzés, szeróma, hematoma, elválasztás.

A betegeket napi körökben, kórházi kezelésük során megvizsgálták a bélrekanalizáció, a posztoperatív mobilizáció, a műtét utáni 24 órás CS fájdalmak és sebek miatt. A műtét előtti és posztoperatív vizsgálatok, a láz vagy bármilyen tünet jelenlétét pontosan regisztrálták.

A kórházból való hazabocsátás után a nőknek levelet küldtek címzett visszaküldési borítékkal, hogy a műtét után négy héttel jelentsenek bármilyen CS-problémát a kórházi felügyeleti politika részeként. Felülvizsgálták az összes bármilyen okból visszafogadott nő diagramját. A 'Betadine' és a 'Betadine' nélküli csoportok közötti különbségeket a chi-négyzet segítségével értékeltük a kategorikus adatteszthez. Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaztak, ahol 5 vagy kevesebb volt egy kategóriában, és t-próbát a folyamatos adatokhoz. Kiszámították a relatív kockázatot (RR) és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot (CI). A P értéke

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rome, Olaszország, 00128
        • Campus Bio-Medico of Rome

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves nők
  • tervezett vagy sürgős császármetszés (CS)
  • terhességi kor > 36 hét
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • gyanított vagy ismert jódallergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Betadine csoport
A betegek intraperitoneális öblítést kaptak a hasüreg zárása előtt, normál sóoldattal 50:50 arányban hígított kis molekulatömegű povidon-jód oldattal („Betadine LMW”) (PVP-I LMW).
A betegek intraperitoneális öblítést kaptak a hasüreg zárása előtt, normál sóoldattal 50:50 arányban hígított kis molekulatömegű povidon-jód oldattal („Betadine LMW”) (PVP-I LMW).
Egyéb: Nincs Betadine csoport
A betegek intraperitoneális öblítésben részesültek a hasi zárás előtt, csak normál sóoldattal.
A betegek intraperitoneális öblítésben részesültek a hasi zárás előtt, csak normál sóoldattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fertőzések előfordulása
Időkeret: legfeljebb 20 nappal a császármetszés után
posztoperatív fertőzések a posztoperatív fertőzésben szenvedő betegek számában kifejezve, mint például endometritisz vagy fafertőzés a császármetszés után 20 napig
legfeljebb 20 nappal a császármetszés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Roberto Angioli, Professor, Campus Bio-Medico University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BetadineCS0405

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel