- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02865993
Betadine öntözés császármetszésben
A Betadine javíthatja a császármetszés eredményeit?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyet a római San Camillo Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán végeztek. A jegyzőkönyvet a belső felülvizsgálati bizottság jóváhagyta. Minden császármetszésen (CS) átesett nő jogosult volt a felvételre, kivéve, ha gyanús vagy ismert volt jódallergia. A tanulmányt széles körben nyilvánosságra hozták a szülészeti osztályon, és minden nőt várandósan rövid nyilatkozattal láttak el a vizsgálatról. A vizsgálatot nőknek mutatták be a posztoperatív fertőzések csökkentésére és a műtét utáni gyógyulás javítására irányuló kórházi kezdeményezés részeként. A CS-hez való hozzájárulás időpontjában minden nőtől beleegyezést kaptak.
Minden beteg esetében feljegyeztük a hátteret: anyai életkor, terhességi hét a szüléskor, BMI és terhességi szövődmény; plurális magzati terhesség, a membránok korai szakadása, a placenta previa és a pre-eclampsia. A kutatók feljegyezték a császármetszés típusát, elektív (tervszerű műtétek) vagy sürgős (szülés alatt álló betegek és anyai vagy magzati emergencia indikációja), a CS elvégzéséhez szükséges átlagos műtéti időt.
Az irodalomban a povidon-jódos öntözés egyszerű és olcsó megoldásnak bizonyult, amely képes megelőzni a műtéti hely fertőzését, és csökkentheti az intraabdominális fertőzéses szövődmények előfordulását, ha intraperitoneális öblítőszerként alkalmazzák bakteriális fertőzésen átesett betegeknél. sebészeti eljárások, azaz ortopédiai, általános sebészet, onkológiai sebészet. Ezért a vizsgálók célja a CS-ben való használat tesztelése volt.
A betegeket intraoperatív módon randomizáltuk, hogy a hasüreg zárása előtt intraperitoneális öblítésben részesüljenek normál sóoldattal vagy csak normál sóoldattal 50:50 arányban hígított kis molekulatömegű povidon-jód oldattal („Betadine LMW”) (PVP-I LMW). A „Betadine” vagy „No Betadine” csoportba véletlenszerű besorolást sorszámozott, lezárt, átlátszatlan borítékok felhasználásával végeztük, amelyek tartalmazták az allokációt. Az allokációt a véletlen számok számítógéppel generált listája alapján készítették el, 10-es változó blokk felhasználásával, és a klinikai csapathoz tartozó személyzet tagja végezte. Az összes réteg összevarrása után és közvetlenül a bőrlezárás megkezdése előtt a kiosztással ellátott borítékot az egyik színházi nővér kinyitotta.
Az összes CS-t általában spinális érzéstelenítésben végezték a szülész szakorvosok, a képesítéssel rendelkező anyakönyvvezetők vagy a juniorok, szülész szakorvos jelenlétében a módosított Misgav Ladach műtéti technikával.
Egyenes harántmetszésen keresztül hasi nyílást készítettünk, amelyet 3-4 cm-rel a symphysis felett helyeztünk el. A bőr alatti szövetet a középvonaltól eltekintve érintetlenül hagytuk. A rectus hüvelyt rostjai mentén, az egyenes izmokat pedig húzással választottuk el. A mutatóujjakkal való nyújtás megnyitotta a hashártyát, a méhet pedig a mutatóujjal. A lyuk az egyik kéz mutatóujja és a másik hüvelykujja között volt megnagyobbítva.
A méhmetszés egyrétegű lezárása a következőképpen történt: a bal sarokba Vicryl-0 tartót helyeztünk, hogy stabilizáljuk és meghatározzuk a varratvonal határvonalát. A jobb sarokban kezdődő, folyamatos, nem reteszelő öltést alkalmaztunk, amely a méhfal teljes vastagságát, a deciduális réteget nem számítva, cranialis/caudalis helyzetben lezárta. Szükség esetén további egyetlen varratokat adtunk a vérzéscsillapításhoz. A méh rutinszerű exteriorizációját nem végezték el. A zsigeri és a parietális peritoneális réteget nyitva hagytuk, és a rectus izmot nem varrtuk. A rectus hüvelyt folyamatos, nem záródó Vicryl-0-val varrtuk, és a bőr alatti teret minden betegnél lezártuk. Valamennyi betegnél nem több mint 4 héttel a CS előtt preoperatív vizsgálatot végeztek, és profilaktikus intravénás antibiotikumot (2 g amoxicillint és 1 g metronidazolt) kapott a műtét előtt a sebfertőzés arányának csökkentése érdekében. Ezenkívül minden beteg intravénás oxitocint kapott a CS alatt, és 20 NE-t intravénás csepegtetővel a műtét után. A korai posztoperatív ellátás során minden beteget bátorítottak a szoptatás megkezdésére, amelyet szülésznő és egy újszülöttgondozásra szakosodott nővér segített a szülészetre való felvételt követően.
A CS utáni fertőzések a következők voltak:
- Szülés utáni endometritis: klinikai diagnózisként határozzák meg, amely általában lázzal, méhfenéki érzékenységgel vagy gennyes lochiával jár, amely antibiotikus kezelést igényel.
- Posztoperatív sebfertőzés: erythema, érzékenység, gennyes elfolyás a bemetszés helyéről, lázzal vagy anélkül, antibiotikus kezelést igényel.
- Műtét utáni láz: 38 C-nál vagy 100,4 F-nél magasabb láz.
- Posztoperatív sebszeróma vagy hematóma: úgy definiálható, mint savós folyadék vagy vér/röggyülem a bemetszés szubkután területén.
- Összetett sebszövődmények: a következők bármelyikének jelenléteként definiálható: sebfertőzés, szeróma, hematoma, elválasztás.
A betegeket napi körökben, kórházi kezelésük során megvizsgálták a bélrekanalizáció, a posztoperatív mobilizáció, a műtét utáni 24 órás CS fájdalmak és sebek miatt. A műtét előtti és posztoperatív vizsgálatok, a láz vagy bármilyen tünet jelenlétét pontosan regisztrálták.
A kórházból való hazabocsátás után a nőknek levelet küldtek címzett visszaküldési borítékkal, hogy a műtét után négy héttel jelentsenek bármilyen CS-problémát a kórházi felügyeleti politika részeként. Felülvizsgálták az összes bármilyen okból visszafogadott nő diagramját. A 'Betadine' és a 'Betadine' nélküli csoportok közötti különbségeket a chi-négyzet segítségével értékeltük a kategorikus adatteszthez. Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaztak, ahol 5 vagy kevesebb volt egy kategóriában, és t-próbát a folyamatos adatokhoz. Kiszámították a relatív kockázatot (RR) és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot (CI). A P értéke
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00128
- Campus Bio-Medico of Rome
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves nők
- tervezett vagy sürgős császármetszés (CS)
- terhességi kor > 36 hét
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- gyanított vagy ismert jódallergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Betadine csoport
A betegek intraperitoneális öblítést kaptak a hasüreg zárása előtt, normál sóoldattal 50:50 arányban hígított kis molekulatömegű povidon-jód oldattal („Betadine LMW”) (PVP-I LMW).
|
A betegek intraperitoneális öblítést kaptak a hasüreg zárása előtt, normál sóoldattal 50:50 arányban hígított kis molekulatömegű povidon-jód oldattal („Betadine LMW”) (PVP-I LMW).
|
|
Egyéb: Nincs Betadine csoport
A betegek intraperitoneális öblítésben részesültek a hasi zárás előtt, csak normál sóoldattal.
|
A betegek intraperitoneális öblítésben részesültek a hasi zárás előtt, csak normál sóoldattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fertőzések előfordulása
Időkeret: legfeljebb 20 nappal a császármetszés után
|
posztoperatív fertőzések a posztoperatív fertőzésben szenvedő betegek számában kifejezve, mint például endometritisz vagy fafertőzés a császármetszés után 20 napig
|
legfeljebb 20 nappal a császármetszés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Roberto Angioli, Professor, Campus Bio-Medico University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BetadineCS0405
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .