分娩植入物植入：一项随机对照试验 (LADII)
2022年6月27日 更新者：Kate Ayers Shaw、Stanford University
在产后早期开始使用孕激素避孕药的一个障碍是担心会干扰母乳喂养，特别是泌乳。 在这项试验中，研究人员旨在描述立即插入避孕植入物对母乳喂养的影响。 研究人员试图通过产后立即在产房植入避孕药与出院前在产后病房植入避孕药来比较催乳时间。 对于这项研究，82 名同意的女性将被随机分配到在产房立即植入植入物（分娩后 0-2 小时）或在产后室分娩后和出院前（分娩后 24-48 小时）植入植入物。
参与者完成一份调查问卷，询问有关母乳喂养的持续性、补充、持续时间和排他性的问题。 该调查问卷还包括有关避孕持续性、患者对植入物的满意度、怀孕和产后护理访问的问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Obstetrics--Lucile Packard Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 斯坦福大学产科服务的孕妇
- 分娩健康婴儿的孕妇，无论胎龄如何。
- 打算母乳喂养
- 希望避孕植入物作为他们的避孕方法
- 同意随机分配到产房或产后病房
排除标准：
- 不会说英语或西班牙语
- 对避孕植入物过敏或禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：产房插入
随机分配到该手臂的参与者将在分娩室（分娩后 0-2 小时）接受避孕植入物。
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调查干预将在产后立即在产房插入避孕植入物（分娩后 0-2 小时）。
其他名称：
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有源比较器：产后插入
随机分配到该组的参与者将在出院前（分娩后 24-48 小时）在产后病房接受避孕植入物。
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调查干预将是在分娩后 24-48 小时内植入避孕植入物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泌乳第二阶段的时间 [问卷调查]
大体时间：研究人员将在产后的前 7 天每天监测参与者，或直到报告有泌乳作用，从分娩后 24 小时开始，以确定进入第二阶段泌乳作用的时间。
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泌乳第二阶段：母体感知所记录的大量乳汁分泌的开始。 为了测量泌乳时间，我们将记录参与者使用一组经过验证的特定问题感知大量乳汁分泌开始的时间，并将其减去记录的分娩时间。 |
研究人员将在产后的前 7 天每天监测参与者，或直到报告有泌乳作用，从分娩后 24 小时开始，以确定进入第二阶段泌乳作用的时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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积极母乳喂养的参与者人数
大体时间：分娩后2周、4周、3个月、6个月、12个月
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纯母乳喂养是指只用母乳喂养。
任何母乳喂养都是指用母乳、水和/或配方奶喂养。
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分娩后2周、4周、3个月、6个月、12个月
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第 12 个月时仍在植入避孕药具的参与者人数。
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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对植入避孕药感到满意或非常满意的参与者人数
大体时间：第 12 个月
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参与者评价为非常满意、满意、既不满意也不不满意、不满意或非常不满意。
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第 12 个月
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报告 12 个月内怀孕的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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第 3 个月前参加产后护理访问的参与者人数
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kate A Shaw, MD, MS、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月28日
初级完成 (实际的)
2019年9月6日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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