Zavedení porodního a porodního implantátu: Randomizovaná kontrolovaná studie (LADII)
27. června 2022 aktualizováno: Kate Ayers Shaw, Stanford University
Překážkou pro zahájení progestinové antikoncepce v časném poporodním období je obava z interference s kojením, konkrétně laktogeneze. V této studii se výzkumníci snaží popsat účinky okamžitého zavedení antikoncepčního implantátu na kojení. Vyšetřovatelé se snaží prozkoumat dobu do laktogeneze s okamžitým poporodním zavedením na porodním sále oproti vložení antikoncepčního implantátu na poporodním oddělení před propuštěním z lékaře. Pro tuto studii bude 82 souhlasných žen randomizováno k okamžitému zavedení implantátu (0-2 hodiny po porodu) na porodním sále nebo k zavedení implantátu po porodu na poporodním pokoji a před lékařským propuštěním (24-48 hodin po porodu).
Účastníci vyplní dotazník, který se ptá na pokračování kojení, suplementaci, trvání a exkluzivitu. Tento dotazník také obsahuje otázky týkající se pokračování v antikoncepci, spokojenosti pacientky s implantátem, těhotenstvím a návštěvami v poporodní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Obstetrics--Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které jsou pacientkami porodnické služby Stanfordské univerzity
- Těhotné ženy, které porodí zdravé dítě, bez ohledu na gestační věk.
- Mít v úmyslu kojit
- Přejí si antikoncepční implantát jako metodu antikoncepce
- Souhlasíte s tím, že budete randomizováni na porodní sál vs. zavádění na oddělení po porodu
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky ani španělsky
- Alergie nebo kontraindikace antikoncepčního implantátu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vložení na porodní sál
Účastníci, kteří budou randomizováni do tohoto ramene, obdrží antikoncepční implantát v porodnici (0-2 hodiny po porodu).
|
Vyšetřovací intervencí bude zavedení antikoncepčního implantátu ihned po porodu na porodním sále (0-2 hodiny po porodu).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Poporodní zavádění
Účastnicím, které se randomizují do tohoto ramene, bude antikoncepční implantát před propuštěním (24–48 hodin po porodu) podán na pokoji poporodního oddělení.
|
Vyšetřovací intervence bude spočívat v zavedení antikoncepčního implantátu 24-48 hodin po porodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do laktogeneze fáze II [Dotazník]
Časové okno: Účastníci budou denně sledováni výzkumným personálem, v prvních sedmi dnech po porodu, nebo dokud nebude hlášena laktogeneze, počínaje 24 hodinami po porodu, aby se určil čas do fáze II laktogeneze.
|
Fáze laktogeneze II: Zahájení vydatné sekrece mléka, jak je dokumentováno mateřským vnímáním. Abychom získali měření doby do laktogeneze, zdokumentujeme čas, kdy účastníci vnímají zahájení hojné sekrece mléka, pomocí sady specifických ověřených otázek a odečteme to od dokumentovaného času porodu. |
Účastníci budou denně sledováni výzkumným personálem, v prvních sedmi dnech po porodu, nebo dokud nebude hlášena laktogeneze, počínaje 24 hodinami po porodu, aby se určil čas do fáze II laktogeneze.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků Aktivně kojení
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
|
Výhradní kojení znamená krmení pouze mateřským mlékem.
Jakékoli kojení znamená krmení mateřským mlékem, vodou a/nebo umělou výživou.
|
2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
|
|
Počet účastníků stále s antikoncepčním implantátem v měsíci 12.
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
|
Počet účastníků spokojených nebo velmi spokojených s implantovanou antikoncepcí
Časové okno: měsíc 12
|
Účastník hodnocen jako velmi spokojený, spokojený, ani spokojený, ani nespokojený, nespokojený nebo velmi nespokojený.
|
měsíc 12
|
|
Počet účastnic hlásících těhotenství do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet účastnic navštěvujících návštěvu poporodní péče za měsíc 3
Časové okno: měsíc 3
|
měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate A Shaw, MD, MS, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Speroff L, Mishell DR Jr. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception. 2008 Aug;78(2):90-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.04.005. Epub 2008 Jun 12. No abstract available.
- Zhu BP, Rolfs RT, Nangle BE, Horan JM. Effect of the interval between pregnancies on perinatal outcomes. N Engl J Med. 1999 Feb 25;340(8):589-94. doi: 10.1056/NEJM199902253400801.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update to CDC's U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010: revised recommendations for the use of contraceptive methods during the postpartum period. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Jul 8;60(26):878-83.
- Finer LB, Zolna MR. Declines in Unintended Pregnancy in the United States, 2008-2011. N Engl J Med. 2016 Mar 3;374(9):843-52. doi: 10.1056/NEJMsa1506575.
- Chapman DJ, Perez-Escamilla R. Maternal perception of the onset of lactation is a valid, public health indicator of lactogenesis stage II. J Nutr. 2000 Dec;130(12):2972-80. doi: 10.1093/jn/130.12.2972.
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Zhu BP. Effect of interpregnancy interval on birth outcomes: findings from three recent US studies. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Apr;89 Suppl 1:S25-33. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.08.002.
- Mayer JP. Unintended childbearing, maternal beliefs, and delay of prenatal care. Birth. 1997 Dec;24(4):247-52. doi: 10.1111/j.1523-536x.1997.tb00598.x.
- Heller R, Cameron S, Briggs R, Forson N, Glasier A. Postpartum contraception: a missed opportunity to prevent unintended pregnancy and short inter-pregnancy intervals. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):93-8. doi: 10.1136/jfprhc-2014-101165. Epub 2015 Dec 8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Postpartum care visits--11 states and New York City, 2004. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Dec 21;56(50):1312-6.
- Gariepy AM, Duffy JY, Xu X. Cost-Effectiveness of Immediate Compared With Delayed Postpartum Etonogestrel Implant Insertion. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):47-55. doi: 10.1097/AOG.0000000000000907.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Contraceptive use among postpartum women - 12 states and New York City, 2004-2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 Aug 7;58(30):821-6.
- Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use. 5th edition. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK321151/
- Dunn K, Bayer LL, Mody SK. Postpartum contraception: An exploratory study of lactation consultants' knowledge and practices. Contraception. 2016 Jul;94(1):87-92. doi: 10.1016/j.contraception.2016.03.007. Epub 2016 Mar 17.
- Duvan CI, Gozdemir E, Kaygusuz I, Kamalak Z, Turhan NO. Etonogestrel contraceptive implant (Implanon): analysis of patient compliance and adverse effects in the breastfeeding period. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2010 Sep 1;11(3):141-4. doi: 10.5152/jtgga.2010.21. eCollection 2010.
- Taneepanichskul S, Reinprayoon D, Thaithumyanon P, Praisuwanna P, Tosukhowong P, Dieben T. Effects of the etonogestrel-releasing implant Implanon and a nonmedicated intrauterine device on the growth of breast-fed infants. Contraception. 2006 Apr;73(4):368-71. doi: 10.1016/j.contraception.2005.10.010. Epub 2005 Dec 27.
- Braga GC, Ferriolli E, Quintana SM, Ferriani RA, Pfrimer K, Vieira CS. Immediate postpartum initiation of etonogestrel-releasing implant: A randomized controlled trial on breastfeeding impact. Contraception. 2015 Dec;92(6):536-42. doi: 10.1016/j.contraception.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Sievers E, Haase S, Oldigs HD, Schaub J. The impact of peripartum factors on the onset and duration of lactation. Biol Neonate. 2003;83(4):246-52. doi: 10.1159/000069485.
- Dewey KG. Maternal and fetal stress are associated with impaired lactogenesis in humans. J Nutr. 2001 Nov;131(11):3012S-5S. doi: 10.1093/jn/131.11.3012S.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Progestiny
- Antikoncepční prostředky
- Desogestrel
- Etonogestrel
Další identifikační čísla studie
- IRB-38505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .