Inserção de implante de trabalho de parto e parto: um estudo controlado randomizado (LADII)
27 de junho de 2022 atualizado por: Kate Ayers Shaw, Stanford University
Uma barreira para iniciar contraceptivos à base de progestágeno no período pós-parto inicial é a preocupação com a interferência na amamentação, especificamente na lactogênese. Neste ensaio, os investigadores pretendem descrever os efeitos da inserção imediata do implante contraceptivo na amamentação. Os investigadores procuram examinar o tempo para a lactogênese com inserção pós-parto imediata na sala de parto versus inserção de um implante contraceptivo na enfermaria pós-parto antes da alta médica. Para este estudo, 82 mulheres consentidas serão randomizadas para inserção imediata do implante (0-2 horas após o parto) na sala de parto ou inserção do implante após o parto na sala de pós-parto e antes da alta médica (24-48 horas após o parto).
Os participantes preenchem um questionário com perguntas sobre a continuação, suplementação, duração e exclusividade da amamentação. Este questionário também inclui perguntas sobre a continuação do anticoncepcional, satisfação do paciente com o implante, gravidez e consultas pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Obstetrics--Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que são pacientes do serviço de Obstetrícia da Universidade de Stanford
- Gestantes que dão à luz uma criança saudável, independentemente da idade gestacional.
- Pretende amamentar
- Desejam o implante anticoncepcional como método contraceptivo
- Concordar em ser randomizado para sala de parto versus inserção em enfermaria pós-parto
Critério de exclusão:
- Não fala inglês ou espanhol
- Alergia ou Contraindicação ao implante anticoncepcional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inserção Sala de Parto
As participantes que forem randomizadas para este braço receberão o implante contraceptivo na Sala de Trabalho de Parto (0-2 horas após o parto).
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A intervenção investigativa será inserir o implante contraceptivo imediatamente após o parto na sala de parto (0-2 horas após o parto).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Inserção pós-parto
As participantes que forem randomizadas para este braço receberão o implante contraceptivo na enfermaria pós-parto antes da alta (24-48 horas após o parto).
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A intervenção experimental será a inserção do implante contraceptivo 24-48 horas após o parto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o Estágio II da Lactogênese [Questionário]
Prazo: As participantes serão monitoradas diariamente pela equipe de pesquisa, nos primeiros sete dias pós-parto, ou até a lactogênese relatada, começando 24 horas após o parto, para determinar o tempo para a lactogênese estágio II.
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Lactogênese Estágio II: O início da secreção abundante de leite conforme documentado pela percepção materna. Para obter a medição do tempo para a lactogênese, documentaremos o tempo em que os participantes percebem o início da secreção copiosa de leite usando um conjunto de perguntas validadas específicas e subtrairemos isso pelo tempo documentado do parto. |
As participantes serão monitoradas diariamente pela equipe de pesquisa, nos primeiros sete dias pós-parto, ou até a lactogênese relatada, começando 24 horas após o parto, para determinar o tempo para a lactogênese estágio II.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes amamentando ativamente
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o parto
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Aleitamento materno exclusivo significa amamentar apenas com leite materno.
Qualquer amamentação significa alimentar com leite materno, com água e/ou fórmula.
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2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o parto
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Número de participantes ainda com o implante anticoncepcional no mês 12.
Prazo: mês 12
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mês 12
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Número de participantes satisfeitas ou muito satisfeitas com o implante contraceptivo
Prazo: mês 12
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Participante avaliado como muito satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito ou muito insatisfeito.
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mês 12
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Número de participantes relatando uma gravidez em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes que compareceram a uma consulta de cuidados pós-parto até o mês 3
Prazo: mês 3
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mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate A Shaw, MD, MS, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Speroff L, Mishell DR Jr. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception. 2008 Aug;78(2):90-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.04.005. Epub 2008 Jun 12. No abstract available.
- Zhu BP, Rolfs RT, Nangle BE, Horan JM. Effect of the interval between pregnancies on perinatal outcomes. N Engl J Med. 1999 Feb 25;340(8):589-94. doi: 10.1056/NEJM199902253400801.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update to CDC's U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010: revised recommendations for the use of contraceptive methods during the postpartum period. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Jul 8;60(26):878-83.
- Finer LB, Zolna MR. Declines in Unintended Pregnancy in the United States, 2008-2011. N Engl J Med. 2016 Mar 3;374(9):843-52. doi: 10.1056/NEJMsa1506575.
- Chapman DJ, Perez-Escamilla R. Maternal perception of the onset of lactation is a valid, public health indicator of lactogenesis stage II. J Nutr. 2000 Dec;130(12):2972-80. doi: 10.1093/jn/130.12.2972.
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Zhu BP. Effect of interpregnancy interval on birth outcomes: findings from three recent US studies. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Apr;89 Suppl 1:S25-33. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.08.002.
- Mayer JP. Unintended childbearing, maternal beliefs, and delay of prenatal care. Birth. 1997 Dec;24(4):247-52. doi: 10.1111/j.1523-536x.1997.tb00598.x.
- Heller R, Cameron S, Briggs R, Forson N, Glasier A. Postpartum contraception: a missed opportunity to prevent unintended pregnancy and short inter-pregnancy intervals. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):93-8. doi: 10.1136/jfprhc-2014-101165. Epub 2015 Dec 8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Postpartum care visits--11 states and New York City, 2004. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Dec 21;56(50):1312-6.
- Gariepy AM, Duffy JY, Xu X. Cost-Effectiveness of Immediate Compared With Delayed Postpartum Etonogestrel Implant Insertion. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):47-55. doi: 10.1097/AOG.0000000000000907.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Contraceptive use among postpartum women - 12 states and New York City, 2004-2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 Aug 7;58(30):821-6.
- Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use. 5th edition. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK321151/
- Dunn K, Bayer LL, Mody SK. Postpartum contraception: An exploratory study of lactation consultants' knowledge and practices. Contraception. 2016 Jul;94(1):87-92. doi: 10.1016/j.contraception.2016.03.007. Epub 2016 Mar 17.
- Duvan CI, Gozdemir E, Kaygusuz I, Kamalak Z, Turhan NO. Etonogestrel contraceptive implant (Implanon): analysis of patient compliance and adverse effects in the breastfeeding period. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2010 Sep 1;11(3):141-4. doi: 10.5152/jtgga.2010.21. eCollection 2010.
- Taneepanichskul S, Reinprayoon D, Thaithumyanon P, Praisuwanna P, Tosukhowong P, Dieben T. Effects of the etonogestrel-releasing implant Implanon and a nonmedicated intrauterine device on the growth of breast-fed infants. Contraception. 2006 Apr;73(4):368-71. doi: 10.1016/j.contraception.2005.10.010. Epub 2005 Dec 27.
- Braga GC, Ferriolli E, Quintana SM, Ferriani RA, Pfrimer K, Vieira CS. Immediate postpartum initiation of etonogestrel-releasing implant: A randomized controlled trial on breastfeeding impact. Contraception. 2015 Dec;92(6):536-42. doi: 10.1016/j.contraception.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Sievers E, Haase S, Oldigs HD, Schaub J. The impact of peripartum factors on the onset and duration of lactation. Biol Neonate. 2003;83(4):246-52. doi: 10.1159/000069485.
- Dewey KG. Maternal and fetal stress are associated with impaired lactogenesis in humans. J Nutr. 2001 Nov;131(11):3012S-5S. doi: 10.1093/jn/131.11.3012S.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Anticoncepcionais
- Desogestrel
- Etonogestrel
Outros números de identificação do estudo
- IRB-38505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Etonogestrel-Imediato
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University of California, DavisUniversity of Colorado, Denver; University of Pennsylvania; Merck Sharp & Dohme...ConcluídoContracepçãoEstados Unidos
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Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RecrutamentoContracepçãoEstados Unidos
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University of California, DavisMerck Sharp & Dohme LLCConcluídoContracepçãoEstados Unidos
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University of Colorado, DenverRetirado
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University of Colorado, DenverConcluído
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Duke UniversityConcluídoTaxa de continuação do implante anticoncepcionalEstados Unidos
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University of the PhilippinesOrganonAinda não está recrutandoHiperplasia endometrial sem atipia
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University of New MexicoSociety of Family PlanningConcluído
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Montefiore Medical CenterSociety of Family PlanningConcluídoContracepção | Amamentação | Anticoncepção pós-partoEstados Unidos