Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbeids- og leveringsimplantatinnsetting: En randomisert kontrollert prøvelse (LADII)

27. juni 2022 oppdatert av: Kate Ayers Shaw, Stanford University

En barriere for å starte gestagen prevensjon i den tidlige postpartumperioden er bekymringen for forstyrrelse av amming, spesielt laktogenese. I denne studien tar etterforskerne sikte på å beskrive effekten av umiddelbar innsetting av prevensjonsimplantatet på amming. Utforskerne søker å undersøke tiden til laktogenese med umiddelbar post-fødselsinnsetting på fødestue versus innsetting av et prevensjonsimplantat på postpartum-avdelingen før medisinsk utskrivning. For denne studien vil 82 samtykkende kvinner randomiseres til umiddelbar implantatinnsetting (0-2 timer etter fødsel) på føderommet eller innsetting av implantatet etter fødsel på postpartumrom og før medisinsk utskrivning (24-48 timer etter fødsel).

Deltakerne fyller ut et spørreskjema som stiller spørsmål om fortsettelse av amme, tilskudd, varighet og eksklusivitet. Dette spørreskjemaet inneholder også spørsmål om fortsettelse av prevensjon, pasienttilfredshet med implantat, graviditet og pleiebesøk etter fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Obstetrics--Lucile Packard Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som er pasienter av Stanford University Obstetrics-tjenesten
  • Gravide kvinner som føder et sunt spedbarn, uavhengig av svangerskapsalder.
  • Har tenkt å amme
  • Ønsker prevensjonsimplantatet som prevensjonsmetode
  • Godta å bli randomisert til fødestue vs postpartum innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsk eller spansktalende
  • Allergi eller kontraindikasjon til prevensjonsimplantat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innsetting av leveringsrom
Deltakere som randomiserer til denne armen vil motta prevensjonsimplantatet på føde- og føderommet (0-2 timer etter fødsel).
Legemiddel: Etonogestrel-umiddelbar
Utredningsintervensjonen vil være å sette inn prevensjonsimplantatet umiddelbart postpartum i innsetting på fødestuen (0-2 timer etter fødsel).
Andre navn:
  • Nexplanon
  • Prevensjonsimplantat
Aktiv komparator: Postpartum innsetting
Deltakere som randomiserer til denne armen vil få prevensjonsimplantatet på postpartum-avdelingen før utskrivning (24-48 timer etter fødsel).
Legemiddel: Etonogestrel-Forsinket
Utredningsintervensjonen vil være å sette inn prevensjonsimplantatet 24-48 timer etter fødselen.
Andre navn:
  • Nexplanon
  • Prevensjonsimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til laktogenesestadium II [Spørreskjema]
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket daglig av forskningspersonalet, i løpet av de første syv dagene etter fødselen, eller inntil laktogenese rapportert, med start 24 timer etter fødsel, for å bestemme tid til laktogenese stadium II.

Laktogenese Trinn II: Starten av rikelig melkesekresjon som dokumentert av mors persepsjon.

For å få måling av tid til laktogenese, vil vi dokumentere tidspunktet da deltakerne oppfatter initiering av rikelig melkesekresjon ved hjelp av et sett med spesifikke validerte spørsmål og trekke dette fra det dokumenterte leveringstidspunktet.
Deltakerne vil bli overvåket daglig av forskningspersonalet, i løpet av de første syv dagene etter fødselen, eller inntil laktogenese rapportert, med start 24 timer etter fødsel, for å bestemme tid til laktogenese stadium II.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ammer aktivt
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter levering
Eksklusiv amming betyr fôring med kun morsmelk. Enhver amming betyr å fôre med morsmelk, med vann og/eller morsmelkerstatning.
2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter levering
Antall deltakere fortsatt med prevensjonsimplantatet ved måned 12.
Tidsramme: måned 12
måned 12
Antall deltakere fornøyd eller svært fornøyd med implantatprevensjon
Tidsramme: måned 12
Deltaker vurdert som svært fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd eller svært misfornøyd.
måned 12
Antall deltakere som rapporterer om en graviditet innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere som deltar på et postpartum omsorgsbesøk etter måned 3
Tidsramme: måned 3
måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate A Shaw, MD, MS, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-38505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prevensjon etter fødsel

Kliniske studier på Etonogestrel-umiddelbar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere